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美总检察长再次就最高法院福善美优先权诉讼案表态支持... 2018.12.22

美最高法院在涉及默沙东公司骨质疏松症药物福善美(Fosamax)案件中的判决,可能会对大型制药公司产生连锁反应。今年 7 月识林曾报道过此事【制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品责任诉讼】。 今年6月美国最高法院同意听取默沙东公司在长达数年的福善美(Fosamax,通...

美最高法院将裁决 Aloxi 专利案,预期对小型制药商... 2018.12.12

美国最高法院在几个月后将裁决一件受到密切关注的案件,可能导致专利更容易被取消,对于寻求完成交易、希望寻找更大的合作伙伴将其药品推向市场的小型制药商,这样的裁决充满寒意。 美国专利法于2011年进行了修订,如果一项专利在提交专利之前在售超过一年时间,禁止公司再提交专利申请。...

美国司法部建议联邦最高法院:叫停吉利德公司内部举报... 2018.12.06

美国最高法院一直关注内部举报人举报吉利德科学公司向FDA谎称在一些艾滋病毒药物中使用未经批准的原料药成分的案件。但是,在一份令各界感到意外的建议中,美国司法部希望结束一直受到密切关注的对吉利德公司提起举报诉讼,原因在于这样的举报诉讼“不符合公共利益”。司法部还进一步表示...

重击辉瑞,利好仿制药:英国法院裁定普瑞巴林第二项医... 2018.11.20

英国最高法院裁定辉瑞公司普瑞巴林在治疗神经性疼痛方面的第二项医疗用途专利无效。这一裁决对辉瑞公司是个坏消息,但对涉及的仿制药公司来说却是利好,裁决可能意味着品牌公司未来必须提供更多证据来证实其专利权利要求。这份裁决会成为很多讨论和学术辩论的主题。 英国法院裁定普瑞巴...

强生婴儿爽身粉案最新裁决赔偿 47 亿美元,根本问题... 2018.07.17

美国密苏里州圣路易斯巡回法院陪审团于 7 月 12 日裁决强生公司应向 22 名女性原告(其中 6 人已死亡)及其家人支付 46.9 亿美元的赔偿金,原告认为是强生滑石粉产品中的石棉致使其患上卵巢癌。强生公司表示对该判决“极为失望”,称该判决是“从根本上不公平的程序”的产物,...

制药商是否能避免因 FDA 拒绝标签修订而导致的产品... 2018.07.09

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax(阿仑膦酸盐)案件,制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼,这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外,该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

涓滴不遗:制药公司就滴眼液争议诉诸最高法院仲裁 2018.04.09

全世界的眼药水消费者都是这样使用的,将头后仰,滴入眼中,总是有部分往下流到脸颊。 大多数人把这看作一个烦恼,但是一些处方药滴眼液消费者却将这作为诉讼理由。 这些消费者表示,制药公司的眼药瓶滴出的液滴太大,损失的药物会向下流到面部。请不要对这样的涓滴小事不屑一顾...

品牌药公司为仿制药的安全性担责? 2018.03.24

2018年3月16日,美国麻萨诸塞州最高法院裁定,声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。 这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar(一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品)后出现副作用,特别是性功能障碍。他坚持...

美最高法院对于生物类似药专利之舞的意见 2017.06.14

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决,但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程(即,专利之舞)的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)...

美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月 2017.06.13

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定,生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

美联邦贸易委员会首次就滥用公民请愿发起诉讼 2017.02.18

美国联邦贸易委员会(FTC)首次对一家企业发起执法行动,称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿(citizen petition)是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争 2017.01.22

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变,因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知,以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭 2016.09.12

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

美国生物类似药商业上市通知条款新解释 2016.07.25

【编者按】生物类似药商业上市通知条款,即“申请人应在根据351(k)获得许可的生物制品首次商业上市之前不少于180天向参照产品持有人提供通知”,其目的是给品牌药公司留出时间决定提起什么样的专利挑战(如果有的话)。一直以来争论不绝,争论的焦点在于通知时间从何时起开始计算。生...

美国最高法院要求政府发表对生物类似药规定的看法 2016.06.22

美国最高法院要求Obama政府就关于决定何时成本较低的生物类似药可以上市的法规的激烈争论给出意见。 目前的问题是品牌药制造商推迟引入生物类似药的能力。法院希望联邦总律师长*帮助确定是否应听取两大制药商Amgen和Sandoz之间的可能解决这一问题的论战。 正在讨论的法规条款涉及品...

Amgen提请最高法院拒绝Sandoz对商业上市通知规定的挑... 2016.04.04

2016年3月21日,Amgen递交答辩书(certiorari cross-petition),要求:如果法院决定审查商业上市通知规定,也应该审查和推翻联邦巡回上诉法院关于专利之舞信息交换条款是可选的裁决。此案涉及首个且是唯一一个在美国获批的生物类似产品 — Sandoz的filgrastim产品Zarxio,其参照Amgen的f...

Sandoz就商业上市通知问题提请最高法院审查 2016.02.17

Sandoz提请最高法院审查联邦巡回上诉法院关于BPCIA 商业上市前180天通知规定的裁决 商业上市前通知在FDA批准前提交是否有效,以及在任何情况下作为独立的要求并给予所有生物类似药在批准后延迟180天上市的禁制令是否是不适当的。这是Sandoz在本周早些时候(向最高法院提请上诉的截止之...

美国首例生似药坎坷道路回顾 2015.10.29

在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售,但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)下各种法律问题争议的决定后,双方分别向联邦巡回法院...

联邦巡回法院法官关于“专利之舞”条款意见不统一,诉... 2015.07.26

2015年7月21日,一个观点分裂的联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen公司与Sandoz公司之间在(“BPCIA,生物制品价格竞争与创新法案”)法案下各种法律问题争议的决定 (也被称为“aBLA”,或简略生物制品许可申请)申请人可以遵守也可以不遵守;同时支持Amgen公司有关生物类似药申请人只...

原研和仿制角力生似药专利攻防(一)-宣言判决 2015.05.18

编者按:首个生物类似药已获批准,但是相关法律诉讼远未结束。仅就信息交换程序而言,作为原研一方,安进在二月提出禁制令(Preliminary injunction),相关诉讼还在等待六月份巡回法院的裁定;而另一方面,回顾不同生似药厂商所作过的宣言判决(Declaratory judgment),也有助于...

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