登录

首页 > 资讯动态

英国允许瑞德西韦以许可外用药的方式治疗新冠 2020.05.28

英国药监局给出了这项许可所基于的科学考量 英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)于 5 月 26 日在早期获取药物计划(Early Access to Medicines Scheme,EAMS)下允许瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒疾病(COVID-19)某些重症住院患者。 EAMS 于 2014 年首次推出,其目...

EMA 表示将很快就瑞德西韦有条件上市许可做出决定 2020.05.19

欧洲药品管理局(EMA)执行主任 Guido Rasi 表示,EMA 可能很快做出决定是否许可吉利德(Gilead)公司的瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)患者。 Rasi 于 5 月 18 日对欧洲议会的环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)表示,“根据所提交的数据以及专家...

吉利德许可五家仿制药商生产瑞德西韦,产量与覆盖面仍... 2020.05.14

吉利德(Gilead)公司在其瑞德西韦(remdesivir)获得美国 FDA 紧急使用授权(EUA)用于治疗新型冠状疾病(COVID-19)之后,一直在寻找生产合作伙伴以帮助提高产量。5 月 13 日,吉利德宣布已经与五家仿制药生产商达成一系列许可协议,暂免专利费。 吉利德与在印度和巴基斯坦运营...

ICER公布瑞德西韦两种定价模型,一疗程10美元或4500美... 2020.05.05

- 模型根据两种不同的定价模式估算价格:“成本回收”方法和传统成本效益分析 - 定价估算基于初步数据,随着更多数据的发布以及临床使用的发展以包括早期治疗,定价估算将定期更新;模型还将用于为将来出现的治疗药物提供定价估算 - 瑞德西韦 10 天疗程的初步成本回收价格估...

FDA 暂时授权使用瑞德西韦的事实说明 2020.05.04

【编者按】授权使用,是行政决定,解释决定的法律及科学依据和考量,不仅是科学监管所应做的,也是对公众和企业的负责,是对 FDA 保护和促进公众健康使命的践行。 美国 FDA 于两天前紧急使用授权(EUA)了瑞德西韦用于治疗新冠疾病(COVID-19)重症住院患者。网上对这一 EUA ...

瑞德西韦获 FDA 紧急使用授权 2020.05.02

美国 FDA 于 5 月 1 日对瑞德西韦(remdesivir)用于治疗新冠疾病(COVID-19)发布紧急使用授权(EUA)。 该决定是基于两天前美国过敏和传染病研究所(NIAID)宣布的一项临床试验的积极结果,试验结果表明,与安慰剂相比,瑞德西韦缩短了 COVID-19 患者的康复时间。该研究招募了 10...

同情使用还是临床试验?吉利德暂停个人同情用药申请 2020.03.24

由于同情用药申请需求大增,吉利德(Gilead)公司称将不得不停止对其抗冠状病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的个人同情用药申请,将重点放在临床试验和可以收集数据的计划上以评估药物是否有效。 吉利德已为美国、欧洲和日本的数百名患者提供了对研究用药物瑞德西韦的扩大使用(通常会被...