登录

首页 > 资讯动态

数据可靠性带来了爱克龙的“凛冬” 2018.11.28

爱克龙再次因质量管理被FDA发出483信: 爱克龙(Akorn)是一家美国仿制药生产企业,专注于生产眼科用药,注射剂,口服液,耳药,局部药,吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施分布在美国、印度及瑞士。仅在今年,其下属的两个生产设施(分别位于新泽西州萨摩赛特和伊利诺伊州迪凯特...

FDA 局长及药品中心主任再谈药品短缺解决之道 2018.11.26

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任日前在 FDA Voice 上发表联名文章,介绍 FDA 在药品短缺方面过去、目前与将来的努力,讨论了短缺问题的深层次原因,并号召各界参与协作,共同解决问题。 我们公共卫生使命的一个关键组成部分是帮助确保美国民众获得安全有效的药品。这就是...

FDA 采用更多建模工具支持连续制造 2018.11.24

在日前举行的ISPE年会和美国制药科学家协会会议上, FDA官员提到连续制造的“不断增长的牵引力”以及更多使用建模支持这种制造模式,同时说明在检查过程中如何评估这些模型。FDA官员报告,制药行业对使用工艺过程建模工具支持连续制造越来越感兴趣。在与FDA举行的会议上,申请人纷纷显示...

ICH 是否真地实现了全球协调? 2018.11.13

全球监管机构的协调统一并不是件易事,首先各机构对于同一概念的定义就有所不同,更不用说各国的法规要求和监管传统。仿制药界资深人士 Bob Pollock 给我们带来了他在第四届全球监管事务 CMC 会议上对于 ICH 指南在各国协调实施过程中存在的问题的观察。会议于 10 月 29 -30 ...

FDA 局长表示将在两年内全面实施新检查方法 2018.11.12

美国 FDA 正在通过一种评估、记录和报告无菌药品监督检查和批准前检查数据的新方法来现代化其检查项目。FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示,将在未来两年内全面实施这种新检查方法。 新检查方案项目(New Inspection Protocol Project,NIPP)使用标准化的电子检查方...

美国医院联盟的带量采购:天才计划还是理想主义?(下... 2018.11.06

上回说到,Civica模式听起来是个聪明完美的计划。需求端,有大型连锁医院的长期带量承诺,不用对任何人做销售广告;供应端,有不逐利的非营利组织,设置公平透明的价格承诺不变,提供可靠稳定的货源;机构本身,有多年质量管理经验的新药公司高管免费出任CEO,有持续资助的慈善金主。然而Ci...

美国医院联盟的带量采购:天才计划还是理想主义?(上... 2018.11.05

上个月识林曾报道过1 包括梅奥、HCA等在内的7家大型医疗服务商联合计划,他们将联合起来创建一家非营利性仿制药公司,以期对抗天价药和美国患者经常性面临的药品短缺。9月这家公司正式成立,取名为Civica Rx。作为非营利机构2 ,Civica设立董事会,药品遴选委员会和药品短缺趋势委员会...

PICS 将发布关于 GMP 缺陷分类的新指南 2018.11.03

国际药品检查合作计划组织(PIC/S)于 9 月 24-25 日在美国芝加哥举办的 PIC/S 委员会会议期间表示正式通过了一份关于 GMP 缺陷分类的新指南(PI 040-1)。该指南将于 2019 年 1 月 1 日生效之前发布在 PIC/S 官网。 指南的目的和范围是协调 GMP 缺陷分类,以促进...

FDA 针对供应链确证系统发布指南草案 2018.10.31

随着越来越多的《药品供应链安全法案》(DSCSA)要求呼之欲出,美国FDA近期发布了《某些处方药以药品供应链安全法案为依据的确证系统》指南草案,该指南讨论了确证(verification 或 verify)过程以及FDA对于确保在DSCSA下产品合法的期望。 FDA发布该指南以描述FDA对FD&C法案第582条...

FDA 在药品短缺问题上的新举措 2018.10.25

美国 FDA 宣布将于 11 月 27 日召开公开会议,给包括医疗保健提供者、患者、生产商、批发商、药剂师、药房福利管理人员、兽医、公共和私人保险公司、学术研究人员以及公众在内的利益攸关方提供机会,就药品短缺的潜在系统性原因提供意见并就预防或缓解药品短缺的行动提出建议。 ...

FDA 谈数据可靠性及其与质量文化的关联 2018.10.24

美国 FDA 官员最近对美国和欧盟执法行动的分析显示,在全球监管机构质疑产品质量开始打击数据可靠性(data integrity)问题数年之后,这一问题继续困扰着制药行业。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室部门主管 Carmelo Rosa 上个月在普享药协会(AAM)主办的 GRx+Biosi...

2018 秋季统一议程:FDA 推进健康与安全的新监管工... 2018.10.19

(译自 FDA Voice https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623619.htm “Fall 2018 Unified Agenda FDA's New Regulatory Work to Advance Health and Safety” 2018 年 10 月 17 日,作者:Scott Gottlieb,医学博士,美国 FDA 局长) 2018 年...

国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018.10.18

IPEM – 识林 专题课 (第二轮通知) 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年11月9-10日,北京 识林资讯 2018年9月30日,发布了专题课的首轮通知,及课程背景介绍。部分读者希望进一步了解课程细节,本篇资讯应此而生。 专题课将从商务、法律、公众和政...

FDA 官员总结 2018 年警告信趋势 2018.10.17

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室代理主任 Francis Godwin 在 9 月 25 日举行的 PDA/FDA 联合会议上讨论了一些推动警告信发布的最新趋势,并分享了最近警告信中的例子来说明检查员发现的一些缺陷。 Godwin 表示从今年 1 月到 8 月 31 日,FDA 生产...

美国白宫发布“先进制造业美国领导力战略”报告 2018.10.11

美国白宫于 10 月 5 日发布了一份长达 40 页的《先进制造业美国领导力战略》报告1,继续其复兴美国制造业的努力。该报告由美国国家科学技术委员会先进制造业小组委员会编写。 该报告详细介绍了制造业中的各个方面,并概述了美国如何发挥领导作用。该战略基于三个具体目标:新制造...

专题课 - 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术... 2018.09.30

IPEM-识林 专题课 (首轮通知) 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 北京大学中关新园1号楼科报厅 2018年11月9-10日 今年夏天,我国一家出口药企因原料药杂质问题而引发全球产品召回的危机。本周,美国和欧盟全面禁止其产品进口,形成了一个复杂的监管合规...

药品国际危机事件的防范与应对 2018.09.29

2018年9月2日,第13期识林研习会在北京大学中关新园如期举办,三位资深专家 — James Johnson博士,Garth Boehm博士和尹放东博士,与30余位药企高管和药监人员,从法律、商务和技术角度共议中国药企进入全球市场可能面临危机的预防、应对和控制。【国际危机事件管理的法律、商务和技术考...

美国欧盟大面积禁止进口华海产品 2018.09.29

继美国 FDA 于 9 月 20 日发布针对浙江华海药业的检查 483 之后,FDA 与欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 28 日分别发布广泛的进口禁令和不合规报告,采取扩大范围的禁止进口、取缔上市许可等严厉措施。而这一系列行动之后可能的监管和商业后果有哪些?对行业更深远的影响又是什...

药业高管将大幅抬高药价视为“道德要求” 2018.09.19

一名药业高管为他做出的将一种抗生素混合物的价格提高到每瓶两千多美元的决定辩护,认为“以最高价格销售产品是一种道德要求”。 根据 Elsevier 的 Gold Standard 药品数据库,上个月,位于美国密苏里州的一家小型制药公司 Nostrum Laboratories 一瓶呋喃妥因的价格从 474.75 美...

缬沙坦杂质癌症风险高还是低,立场不同态度自然不同 2018.09.18

【编者按】世上的事本不是轻易就能辨清对错,尤其是在涉及多方利益时。科学家们小心求证、复杂推演,律师们慷慨激昂、义愤填膺,你方唱罢我登场。监管者又抛出另一杂质,火上浇油。缬沙坦杂质事件究竟将走向何方,我们继续关注。 概念验证研究 英国医学杂志(BMJ)于 9 月 1...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 - 5 [22]