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FDA 列举可因数据完整性而拒审的情况并给出补救建议 2020.09.24

美国 FDA 官员在 9 月 10 日非肠道药协会(PDA)举办的会议上解释了他们在做出拒绝批准与公司数据完整性漏洞有关的新药申请决定方面的某些情形,并介绍了解决此类问题的成功策略要素。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)生产质量办公室药品质量处高级政策顾问 Brooke ...

FDA 发表在美销售的难制处方药的质量研究分析 2020.08.25

医护人员和患者对美国处方药的质量缺乏客观了解,公众广泛质疑美国处方药供应的整体质量,尤其是仿制药和国外供应的产品的质量。根据一项调查显示, 74% 的医护人员不知道或不确定他们是否相信在美国境外生产并在美国合法销售的药品是否遵守 FDA 要求的严格生产标准和规定。为回应这...

ICH 质量指南修订计划:杂质、病毒安全性、风险管理... 2020.08.22

ICH 质量讨论组建议对 ICH 质量指南进行六项增补和修订,其中 ICH 管理委员会已经接受其中的四项修订工作,包括:病毒安全性评价、质量风险管理、可萃取物和可浸出物评估,以及通用技术文件质量综述。 讨论组报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 8 月 ...

FDA 发布医疗器械场地检查定稿指南 2020.07.01

美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南,建立了对器械场地检查的标准时间表,并介绍了检查过程中的标准化沟通方法,以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。 2017 年《FDA 重授权法案》(FDARA)要求 FDA 发布指南,规定其如何实施适...

FDA 全球政策与战略办公室发布关键五年战略计划 2020.06.29

美国 FDA 全球政策与战略办公室(OGPS)最近发布了其 2020-2024 财年战略计划,确定了未来五年的工作方向、目标以及优先事项。 OGPS 于去年三月成立,是经过重新设计的职能更加强大的国际项目办公室,在六个国家设有办事处,是 FDA 局长更广泛改革的一部分。【FDA 新全球...

药厂生产员工感染新冠怎么办?FDA 正式给出 GMP 考... 2020.06.22

指南针对不同类型的产品给出了相应法规指南依据并给出具体建议 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了题为《在药品和生物制品生产中应对员工 COVID-19 感染的 CGMP 考量》的指南,就 CGMP 要求和期望向制药企业(包括外包设施)提供建议,以防止药物污染并禁止患病员工直接从事药...

FDA 对顺势治疗产品再开刀,更强力监管就在前方不远... 2020.06.18

6 月 16 日,FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信,标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息,早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性,并召开...

FDA 因无菌保证缺陷和可见微粒调查不充分警告武田制... 2020.06.18

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药(Takeda Pharmaceutical)的警告信,主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点,使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

【全文翻译】FDA 2019 财年药品质量状况报告 2020.06.10

美国 FDA 药品质量办公室(OPQ)于 6 月 8 日发布 2019 财年《药品质量状况》报告,与去年的首份质量状况报告相比,整体结构变化不大,形式上更漂亮,数据内容更加翔实,并且有一些过去并不常见的分析和结论。识林对报告内容做了全文翻译,供大家阅览。 FDA 在报告中指出,...

ICH 2020 上半年指南进展及计划中的新指南 2020.06.05

ICH 于 6 月 3 日发布新闻稿介绍了其在 5 月 27 日举行的网络会议的一些进展,包括增加了新的成员和观察员,并且更新了正在制定中的指南进程。这次网络会议代替了原定在加拿大温哥华举行的会议。 会上,ICH 首先欢迎了土耳其药品和医疗器械局(TITCK)成为监管成员,TITCK 于 ...

美国参议院质询 FDA 药品生产境外检查 2020.06.05

【编者按】此听证会直接事关出口美国的中国药企。但国会听证,有时形式重于内容。说的话,哪些可按字面理解,哪些还有其它意思,外人有时犯愁。感谢美国Hogan Lovells律所的Jim Johnson和Chris Fanelli律师,他们也是IPEM的教师,梳理了听证会的内容,并与大家分享。 link=13px...

老问题新热度:FDA 再次因海外检查不力饱受批评 2020.06.04

国外检查提前通知,依赖企业方提供翻译,大流行期间停止国外检查的影响等。 美国 FDA 再次因其在国外药品生产设施检查方面的问题受到国会和美国政府问责办公室(GAO)的诘难。问题都不是新问题,有些问题甚至已经被提了有十年之久,但是在新型冠状疾病(COVID-19)大流行以及国际大...

关于供应商管理与监督的几点专家建议 2020.05.12

风险评估、审计以及上市许可持有人与供应商之间的良好沟通是供应商监督的关键要素 在生物/制药行业中,维持安全的供应链至关重要。药品中使用的物料的有效性和安全性至关重要。上市许可持有人/制药企业(下统一称“持有人”)有责任确保其产品中使用的所有物料的质量。持有人对供应链...

MIT 与二十多家企业合作研究生物制药中的病毒污染事... 2020.05.07

过去几十年中,曾发生十几起蛋白质药物产品线被病毒污染的事件。虽然这些事件都在药物到达患者之前就被发现,但是许多事件导致了后续昂贵的清理工作,甚至导致药品短缺。而由于这些事件并不常见而且很多并未公开报道,使得从过去的事件中学习变得很困难。 麻省理工(MIT)牵头的一个由...

印度药企呼吁 FDA 在疫情期间执行虚拟现场检查 2020.05.06

作为全球最大的药品出口国之一的印度正受到新型冠状病毒疫情的沉重打击,原因是全球旅行限制使得药厂日常运行复杂化,其中一个原因就是,FDA 对国外检查已暂停将近两个月,并且没有丝毫的恢复迹象。印度药企正在努力寻找解决方案,希望 FDA 在疫情期间对生产场地执行虚拟检查。 根据...

FDA 仿制药生产工艺和设施评价中的常见缺陷 2020.05.01

仿制药生产工艺和设施评价中常见缺陷有哪些?FDA 审评员提出这些缺陷背后的考虑是什么?企业回复这些缺陷应考虑哪些方面?4 月 15- 16 日,美国 FDA 一年一度的http//lib.shilinx.com/tube.php/video/view/tube_video_set_id/129仿制药论坛上,药品审评与研究中心(CDER...

【周末杂谈】足够好的质量和足够低的价格 2020.04.26

受国际形势变化的影响,中国出口欧美的医药产品,本已进入逆风时代。新冠疫情只是加快了进程,加强了风力,扩大了影响面。这不,疫情还没过,正当各地官方和民间争先恐后地向中国购买紧缺的防疫物资和医药产品的时候,“非中国造,Not Made in China”的说法,就已经开始散布。类似或...

FDA 检查冻结合规判定或加速,疫情下企业纠正措施难... 2020.04.10

新型冠状病毒疾病(COVID-19)大流行,可能会导致美国 FDA 加快对之前已检查设施的合规行动,因为检查员不再出现场,他们或有更多时间来完成对以前检查的设施评估。但,检查冻结可能会使制药商在拿到不利检查结果后试图使工厂重新达到合规状态更加困难,并且可能会延迟 FDA 对检查设...

疫情下如何开展远程 GMP 合规审计 2020.04.10

新型冠状病毒疫情(COVID-19)大流行的笼罩下,每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响,同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计,主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。 审计通常用于多方面的原因,...

医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗? 2020.04.09

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度,远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心,虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级,医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄...

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