登录

首页 > 资讯动态

赛诺菲首座数字化连续制造工厂落成 2019.10.17

赛诺菲于 10 月 15 日宣布在马萨诸塞州弗雷明汉(Framingham)市建成一个占地约 9000 平方米的生物制剂工厂,称该厂是其重塑生产基地的关键武器。赛诺菲过去曾一直在测试机器人和新生产方法,最终已将所有这些整合进制造业务。该公司表示,在其弗雷明汉工厂成功生产工艺确认批后,其...

FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议 2019.10.16

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标(OOS)调查,这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示,尽管 13 年前(2006 年)就已经发布处理 OOS 调查...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答 2019.10.14

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质(包括 NDMA 等)之后,今年 9 月初,又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质,受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得(Zantac)。事件仍不断发酵,各类报道的不断,令患者感到惶恐,对于监管机构的信心也有所动摇...

雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14

美国 FDA 于 10 月 11 日在网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA(N-亚硝基二甲胺)杂质的问答,以简短明了的语言回答了公众目前最为关心的问题,包括雷尼替丁是否都被召回了,为什么被召回,是否应停药,安全替代品有哪些等等。 雷尼替丁是一种 H2(组胺-2)阻滞剂,可减少胃产...

亚硝胺杂质事件引发监管部门思考质量范式转变 2019.10.12

接连在某些成熟的降压和抗酸药物中发现致癌性亚硝胺杂质意味着制药公司并不完全了解其产品。此类事件应引起监管机构的警觉,重新审视其老旧的质量评估模型,并转变药物杂质鉴定方法。这是 9 月 30 日至 10 月 2 日在爱尔兰都柏林举行的监管事务专家组织(Organisation for Professional...

2019 IPEM 年会(二轮通知) 2019.10.12

合理监管 Regulate Sensibly ,科学研发 Develop Scientifically ,高效生产 Manufacture Competitively ,尽责管理 Manage Responsibly 大家好, 与首轮通知相比,会议第二天上午提早半小时开始,下午取消了一次间歇,目的是增加报告和问答讨论时间。在拿到Marten Ritz和Bla...

ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质... 2019.10.10

国际药物工程学会(ISPE)和非肠道药协会(PDA)于 10 月 7 日联合发布根本原因分析指南,以通过提供有关工具、技术和过程方面的建议来帮助制药业改善质量文化。 双方还于当天宣布签署了一项谅解备忘录(MOU),以交流有关各自在质量量度和质量文化方面工作的信息。根据 MOU,双方...

PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019.10.07

国际药品认证合作组织(PIC/S)提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2,以解决与欧盟先进治疗医药产品(ATMP)GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP(附录 2A),另一...

FDA 新检查方案项目扩展至非无菌药,使用质量成熟度... 2019.10.04

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目(NIPP)扩展到非无菌药物,并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目,并表示,检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

FDA 质疑第三方实验室对雷尼替丁中致癌物的检测方法 2019.10.03

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示,在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法,因此,FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字,但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...

FDA 再发警告信敦促再包装商披露原料药供应商 2019.10.02

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)主任 Francis Godwin 表示,这项工作正在使供应链更加透明,但仍需继续保持...

FDA 向 IPEM 师生讲座 2019.09.28

9月24日,在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩(她同时也是IPEM 2011级学员)的带领下,FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室(Office of Manufacturing Quality,OMQ)主任Francis Godwin先生,项目和监管运行...

FDA 与 IPEM 师生趣谈十年成就 2019.09.28

9月24日上午,FDA与IPEM师生和代表内部交流活动中,北京大学郑强教授代表师生抛出的最后一问:FDA合规监管过去十年最大成就是什么? CDER药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处主任 Jennifer Maguire打趣说:“最大的成就是雇佣了我”,引起了一番趣谈。 (一...

雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁,不只是杂质污染那么... 2019.09.25

到目前为止,世界范围内有十几个国家正在采取行动,限制或禁止销售含有潜在致突变杂质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的雷尼替丁,包括赛诺菲公司生产的品牌药 Zantac(善胃得)。有机构提出,由于其不稳定性,雷尼替丁药物本身或成为一种潜在致癌物。 NDMA 等亚硝胺类杂质因去年夏天在沙...

FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019.09.24

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上,对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报,并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

FDA 两大中心主任讨论如何克服生物制造创新障碍 2019.09.23

美国 FDA 生物制品中心(CBER)主任 Peter Marks 和药品中心(CDER)主任 Janet Woodcock 在今年 6 月下旬国家生物制药制造创新研究所(NIIMBL)第三次年会上分别做了报告,讨论了制药业制造创新方面的现状与面临的挑战以及如何克服障碍。 Marks 提出,公私合作在推进细胞和基因治疗...

FDA点评2018财年十大引证项,数据可靠性和质量文化仍... 2019.09.20

美国 FDA 监督消费者安全办公室的官员 Dell Moller在今年三月份的 FDA/Xavier PharmaLink 会议上报告了 FDA 2018 财年十大最常见药品 GMP 检查引证项。本文总结了 Moller 幻灯片中 FDA 对各引证项的简要分析,以及 Moller 与 FDA 专家组成员 FDA 药品质量运营办公室(OPQO)3...

制药业公众形象垫底,医疗卫生业倒数第三 2019.09.14

制药业现在是美国公众眼中最不受欢迎的行业,根据盖洛普(Gallup)民意调查,制药业在其每年调查的 25 个行业中排名垫底。比起三年前倒数第二的排名,制药业的不受民众欢迎程度再创新低。【民众为何对制药业的好感每况愈下? 2016/09/14】美国民众对于制药业给出负面评价的比例达 58...

FDA 新版批准前检查手册精华导读 II:数据可靠性的... 2019.09.10

上周五识林资讯中介绍了FDA 8月13日发布的新版批准前检查手册的第一部分导读,关于三大检查目标的第一个:商业化生产是否准备就绪,另外两个目标是与申报资料的一致性和数据可靠性,这两条本质都是监管机构与企业建立信任的依据,区别是申报资料一致性强调申报资料本身的可信程度,关注...

FDA新版批准前检查手册精华导读 I:商业化生产准备就... 2019.09.06

2019年8月13日,FDA发布了新版《批准前检查手册》(CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations),合规项目指南手册(Compliance Program Guidance Manual,CPGM)为 FDA 人员评价企业合规性活动时提供指导,是FDA指导检查员的工作手册,其中包含了对FDA检查员...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 - 5 [27]