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首页 > 资讯动态

FDA 新全球办公室将在决定贸易政策方面发挥更大作用 2019.05.18

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室(OGPS)正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域(例如,贸易),同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对,并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室(OPLIA)副局长 Anna Abram 于 5 ...

仿制药行业再陷水深火热? 2019.05.17

近期,从有关定价问题的诉讼到关于仿制药行业质量的新闻报道,再到一本披露仿制药内幕的新书,这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。 上周末,刚刚出版的新书《药瓶中的谎言:仿制药兴盛的内幕故事》(“Bottle of Lies The Inside Story of the Generic Drug Boom”)的作者 K...

FDA 药品质量状态报告全文翻译 2019.05.15

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告,报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国年度特别301报告强调中国和印度的假药问题 2019.05.07

美国贸易代表办公室于 4 月 25 日发布年度《特别 301 报告》,强调假药问题日益严重,并重点提及中国和印度。 《特别 301 报告》(Special 301 Report)是美国对其全世界贸易伙伴国的知识产权保护和执法状况的年度审查报告,由美国贸易代表办公室(USTR)按照美国《1974 年贸...

保密特权挑战 GMP 检查员查阅质量文件的权限 2019.05.06

美国食品药品和化妆品法(FDCA)给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规,其生产的药品可被视为伪劣(adulterated) 产品,从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事,但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月,美国 Immunomedics 公...

欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

PICS 数据可靠性指南修订稿有哪些重点变化? 2019.04.26

去年年底,国际药品认证合作组织(PIC/S)和美国 FDA 分别更新了其数据可靠性指南,关于 FDA 数据可靠性定稿指南的亮点与变化,我们之前曾专门发布两篇资讯来介绍:【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018/12/14】,【FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019/01/...

ICH 公开寻求非营利机构的培训合作 2019.04.22

为加快指南的全球实施,ICH 发出呼吁,希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。 全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH,以协调全球监管方法,现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法,但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或...

FDA 代理局长首次面向全体工作人员演讲 2019.04.18

新上任的美国 FDA 代理局长 Norman Sharpless 计划继续在其前任 Scott Gottlieb 的政策议程上取得积极进展。虽然他现在以代理局长的身份开展工作,但 Sharpless 明确表示他在局长这个职位上不会像临时替补那样得过且过。 4 月 16 日第一次面向全体 FDA 工作人员的演讲中,Sha...

FDA寻求权力扩张:监管上市后质量变更和公开讨论申报... 2019.04.11

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新,以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中,将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出,FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究,以解决...

FDA 2019 年配药工作重点 2019.04.06

美国时间今天(4 月 5 日) FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任,两天前,他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述,配药药品不经 FDA 批准,因此如果配制不当,可能对公众构成严重威胁。过去一年,FDA 已经采取行动澄...

FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019.04.04

由于严重违反 GMP,美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗(homeopathic)药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司,FDA 之前已经警告过其重大 CG...

FDA 颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定 2019.04.03

历时近一年后,美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生...

FDA 加强对非无菌产品制药用水系统的关注 2019.04.01

制药水系统一直是 FDA 非无菌液体产品检查的关注重点,因为这些产品中的微生物污染问题不断涌现。尤为值得关注的是非无菌产品中涉及洋葱伯克霍尔德氏菌群(B. cepacia complex,Bcc)的严重污染事件数量,常用抗菌防腐剂并不总是能够对这种细菌起效,该细菌很难被检测到,并且可能对...

FDA 新代理局长其人:生物技术和大数据的信仰者 2019.03.30

当现任美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一周后(4 月 5 日)结束其近两年的任期后,现美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)主任 Ned Sharpless 将至少在短期内担任 FDA 掌舵人。 Sharpless 是一名癌症医生和研究资深人士,曾创办两家生物技术公司,被认为不仅可以在 ...

欧盟呼吁采取行动减少药物对环境的影响 2019.03.27

欧盟正在考虑采取一系列措施解决药物对环境的污染问题,包括优化包装尺寸以减少浪费、延长产品有效期,以及为更加容易降解的“绿色”药物研发提供资金。同时还计划向制药行业咨询如何通过更多地考虑药物设计和生产阶段的环境因素为降低污染问题作出贡献,以及与第三世界国家讨论如何减少原...

缬沙坦危机引发 FDA 着手修订 GMP 2019.03.26

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 于 3 月 19 日在布鲁金斯学会上透露,FDA 正在准备改写药品 GMP 法规的部分内容来加强对原料药(API)生产工艺变更的监督。根据 FDA 正在起草的对 GMP 法规的修订,制药商必须向 FDA 报告有关对于原料药生产工艺计划变更的更多信息。 ...

FDA 最终机构改革方案将于月底生效 2019.03.23

美国 FDA 局长办公室于 3 月 21 日宣布最终改组方案,FDA 局长办公室从 3 月 31 日起将开始重组,并且 FDA 内部的多个办公室,包括新药办公室(OND)都会有做变动。 为了提高效率并且加强局长办公室与中心主任和其他办公室领导的联系,即将卸任的 FDA 局长 Scott Gottlie...

FDA 再提传统无菌灌装线的风险问题 2019.03.22

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室科学与监管政策副主任 Rick Friedman 于 3 月 18 日在 ISPE 无菌年会上表示,FDA 检查员对于使用传统灌装工艺进行无菌操作的制造商将比使用先进技术的制造商采取更为严格的检查态度。并且老化设施导致的污染问题和药品短缺一直...

FDA 前合规负责人提醒复杂生物技术公司注意简单 GMP... 2019.03.19

前美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规负责人 Tom Cosgrove 提醒生物技术公司遵守更普通的 GMP 细节,检查员将更关注这些细节,以保证监管路径对于新技术仍然清晰可靠,并且避免落入复杂制造过程的陷阱。 Cosgrove 于 2017 年底加入 Covington&Burling 律所食品、药...

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