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首页 > 资讯动态

FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处 2019.08.22

美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药(OTC)制药商发出了一封警告信,内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信,宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关,FDA ...

缬沙坦危机新进展:FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019.08.20

美国 FDA 在沙坦类降压药含有潜在致癌物事件之后审查了几乎所有制药商,现在他们有了新目标。通过将目光瞄向溶剂回收商,FDA 表明了其打算将沙坦类产品致癌杂质的调查和药品 GMP 要求的执行范围扩展到所涉及的原料药和成品制剂之外的意图。 FDA 官员此前曾警告制药商不要使用重复...

FDA 境外飞行检查摆上桌面,直指中国和印度 2019.08.17

美国参议院财政委员会主席共和党议员 Chuck Grassley 于 8 月 6 日在写给美国卫生部部长和 FDA 代理局长的一封信中表示,希望对于国外制药工厂,尤其是中国的工厂,FDA 不再提前通知检查安排而是开展不经提前通知的“飞行检查”。 Grassley 在信中写道,美国药品中使用的原料...

FDA 向国外发出的警告信四分之三涉数据可靠性 2019.08.13

昨天的资讯介绍了企业如何换个角度从监管视角审查自身问题,在监管检查之前发现隐藏的数据可靠性缺陷。今天我们从一些警告信观察项数据以及资深专业人士的建议来继续看看如何及早、高效的发现数据可靠性问题。 前 FDA 检查员、Parexel 咨询公司副总裁 Ron Tetzlaff 于 2019 年...

企业应从监管视角审查自身数据可靠性 2019.08.12

数据可靠性(data integrity, DI)监管合规专家观察到,行业内部和第三方审计人员通常不会发现数据可靠性失败,因为他们没有像 FDA 检查员那样查看系统和流程。即使在公司已经针对即将到来的检查执行了多次审计的情况下,监管机构也能识别出公司尚未发现或者尚未进行风险评估的 DI ...

从教训开始学习 – 看看回复483有哪些常犯的错 2019.08.06

是不是检查结果不好就会收到警告信呢?根据识林483数据库(即将上线,数据库收录了美国FDA 过去十年近50000条检查信息和6000多封483报告原文,还可提供检查员信息等迎检定制服务),官方行动指示(OAI)最终转化为警告信的比例近似为20%(考虑到检查结果的升级和降级,这个比例是假设FDA...

患者收到的一封药品召回信 2019.08.05

这是我在美国首次收到一封来自经销商(不是生产商)的药品召回电子信,其中明确说明了召回原因,召回药品对患者的安全影响,给患者的补救方式,以及具体的召回批次等。邮件为患者着想,简明扼要。特与大家分享。 Dear Patients, 亲爱的患者: Natural Ophthalmics Eye Drops ha...

FDA 谈如何避免数据可靠性问题影响药品批准 2019.07.30

当美国 FDA 了解到其批准了基于可疑生产数据的药品时,后果可能会很严重,但如果公司保持冷静并采取 FDA 介绍的一些关键步骤,则结果可能会大不相同。 FDA 药品质量办公室工艺与设施办公室主管 Derek Smith 最近在加州圣地亚哥举行的药物信息协会(DIA)年会上的演讲概述这种情...

当 CMO 收到警告信时,你该怎么办? 2019.07.24

当你作为一家制药商,寻找到一个合适 CMO,并且完成了前期的调查、审计、技术转移、变更申报等一系列准备工作,就要开始生产或者已经开始生产了,此时你的合同商收到了警告信,你会如何反应,又该怎么办? 背景 你作为药品上市申请的持有人,刚刚对你所拥有的商业销售药品完成了向...

FDA在废品场发现GMP文件,印度药厂再陷数据可靠性漩涡 2019.07.19

美国公众与监管机构对于在亚洲生产的药品质量一直不能放心,最近一封涉及美国仿制药最大供应商之一 — Strides 药业的警告信再次说明了问题的严重性。 根据 FDA 本周在其网站上发布的 7 月 1 日的一封警告信,FDA 检查员在位于印度 Puducherry 的 Strides 工厂的废品场发...

维护(Maintenance)4.0:如何着手 2019.07.17

上次我们在【维护(Maintenance)4.0 – 制药行业的下一次革命 2019/06/28】中介绍了维护4.0的核心方面,并概述了全面的维护流程。在本文中,我们将讨论如何着手开展维护4.0,以及如何制定基准指标,以评估当前和期望状态之间的差距。 维护4.0不会改变使资产处于可靠、合规、...

欧美检查互认协议完全实施,下一步或扩大共享信息范围 2019.07.13

随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可,FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国 FDA 和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的...

Akorn 因根源调查不力再收 FDA 警告信 2019.07.12

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查,无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势,即,FDA 在企业超标(OOS)调查中发现越来越多的 GMP 违规行为,这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...

数据可靠性危机导致 Apotex 撤销 31 件已获批 AND... 2019.07.11

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题,而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告,并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...

ICH 质量相关指南修订提议 2019.07.09

ICH 非正式质量讨论组(Informal Quality Discussion Group, IQDG)评估了对 ICH 质量指南的五项拟议补充和修订,同时向 ICH 成员征询更多建议,并讨论将 ICH 概念扩展到新的治疗方式。讨论组的报告员、辉瑞公司副总裁兼全球 CMC 负责人 Roger Nosal 于 6 月 24 日在...

如何解决曾引发轩然大波的亚硝胺杂质问题 2019.07.06

编者按:自去年 7 月在缬沙坦中意外发现具有致癌可能性的亚硝胺杂质以来,制药行业、监管部门、医护人员和患者对这一事件的关注就一直持高不下。亚硝胺这类物质又重新浮现在大家面前,本文可以帮助我们更好地了解亚硝胺的存在以及理清如何解决这些问题的思路。 亚硝胺 — 如何...

FDA 连发警告信加强对原料药再包装商的监管 2019.07.05

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中,美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称,这种做法曾是原料药行业的常见操作,但 FDA 现在希望叫停这种做法。 这三家再包装商均位于美国境内,分别是科罗拉多州 Englewood ...

FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019.07.04

由于美国民众持续关注从其它国家进口的药品,以及近期对使用海外原料药生产的降压药的一系列召回的持续担忧,美国众议院和参议院议员要求 FDA 解释其是如何保护药品供应链的。与此同时,众议院的一个两党小组希望美国政府问责办公室(GAO)审查 FDA 的检查计划。 在上周晚些时候发...

欧盟备忘录帮助制药商准备供应链安全性方面的检查 2019.06.29

假药问题以及供应链安全性一直是各大监管机构关注的重中之重。早在 2011 年,欧盟委员会(EC)就发布了指令 2011/62/EU,即伪造药品指令(FMD)。主要目标是支持打击假药。新指令对药品供应链产生了相当大的影响。欧盟进一步引入了许多要求某些安全性特征(例如,唯一标识符和反篡...

维护(Maintenance)4.0 – 制药行业的下一次革命 2019.06.28

制药4.0是广泛的技术和方法的全包术语,包括构成大数据、物联网和先进分析方法的设备和连接传感器,以及新的数字化生物/药品制造技术。所有这些进步都在维护4.0中有着潜在应用。但是,维护4.0需要规划、组织和执行,否则不会自然而然到来。本文涉及如何使维护部门及其利益攸关者走向维护...

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