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FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案,为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

FDA 将用于分子诊断设备的寨卡病毒参考序列集用于支... 2019.11.25

FDA Zika virus reference panel for molecular-based diagnostic devices supports product testing for Emergency Use Authorization and 510(k) submissions In response to the urgent need for performance assessment of diagnostic devices that detect https//...

从 FDA 批准数据看生物药发展趋势 2019.07.22

2019 年已经过半,我们趁现在来找个机会看看 FDA 和行业在生物药申请批准方面做的如何,同时将这类产品的批准情况放入历史的长河中看看有着怎样的趋势和变化。 从 1965 年到 2013 财年结束,FDA 批准了大约 86 个治疗性生物制品(TBP)。早期,批准率非常缓慢,前 22 年间仅有...

FDA 将允许按药品获批的生物制品继续参考 DMF 2019.07.02

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求,在 2020 年 3 月 23 日,生物制品的所有新药申请(NDA)将根据《公共卫生服务法案》(PHSA)第 351 条“视为许可(deemed to ...

FDA 公开表示 USP 生物制品标准阻碍创新 2019.06.22

美国 FDA 的主要官员公开发文表示 FDA 对于美国药典(USP)生物制品药典标准的立场并做出解释,认为 USP 生物制品药典标准对于确保安全和质量并不会提供额外保证,并且可能会给审评人员和行业增加负担,减少竞争,限制创新。 美国药典会正在反对一项参议院拟议法案,该法案规...

FDA 颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定 2019.04.03

历时近一年后,美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生...

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南 2019.01.23

欧盟一家代表生物制药商的行业协会(European Biopharmaceutical Enterprises,EBE)于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品(ATMP)生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...

FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...

FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题 2018.12.26

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南,这些指南包括:“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,与之相关的问答指南,修订“生物制品”定义的拟议规定,药品质量办公室的政策与程序手册(MaPP)以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...

美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权 2018.10.04

新的美国-墨西哥-加拿大贸易协定规定,生物制品在产品“首次上市批准之日起至少 10 年内”拥有市场保护。 《美国生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)规定,生物类似药申请必须在参照产品首次获得许可之日起 12 年之后才能获得批准。贸易协定不会改变这一规定,但会让将保护期缩...

取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻 2018.05.19

对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求,FDA本应该是“毫不费力的”,但由于所谓的“重大不利意见”,FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。 事件梳理 ① 1983年通过的规定,21 CF...

生物类似药兴起,大型制药公司信用前景生变 2018.05.08

大型制药公司之间在资本上展开较量的同时,正在努力将研发管线中的前景变现,究竟哪些看上去最具竞争优势的公司,能够入得了信誉评级机构的法眼? 根据信用评级机构穆迪投资服务公司(Moody's Investor Service)的新报告,总体上研发管线品质仍然良好,意料之中的是,不论是研发...

USP在美国FDA的反对声中撤销生物制品各论命名计划 2018.05.04

摘要 2017年9月,USP宣布计划对其凡例和要求进行一句话的修订,以确保USP和FDA在对依据“公共卫生服务法(PHSA)”许可的生物制品命名时的一致性。修订见USP网页 http//www.uspnf.com/notices/general-notices-requirements,内容如下: USP的拟定修订 USP-NF 凡例和要...

监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国... 2018.04.19

美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧,已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注,焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板,可能会阻碍生物类似药的发展。 FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可,这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发...

FDA 修订法规取消对生物制品企业两年一次的检查要求 2018.02.05

美国 FDA 于 1 月 25 日发布了一项https//www.federalregister.gov/documents/2018/01/26/2018-01468/removal-of-certain-time-of-inspection-and-duties-of-inspector-regulations-for-biological-products 直接最终规定,取消对注册为药品设施和注册为器...

FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更 2017.08.13

为减少不必要的补充申请提交数量,FDA 正在寻求澄清哪些类型的生物制品生产变更是微小的,并且可以在年报中提交。为帮助澄清这一问题,FDA 于 8 月 8 日发布了题为《年报记录指定生物制品的 CMC 批准后生产变更》指南草案。FDA 表示,需要做出这方面的澄清,以减少工作量并消除不...

FDA将关闭蛋白质类产品的NDA、ANDA途径 2016.03.29

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为(BLA)许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日,大概4年后,按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期,按照NDA途径申请的蛋白质类产品,如果仍未获批,将会失效。对于蛋白质...

中检院关于辽宁依生117批人用狂犬病疫苗问题的说明 2014.08.19

识林-Clumsy:违反GMP为什么不能按假劣药品论处?像国外一样加大处罚力度,让违规企业有所畏惧。 中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明 2014年08月19日 发布 url=http//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/104854.html2 ...

疫苗生产场地变更指导原则征求意见 2013.10.19

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期:2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导该类变更事项,国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现公开征求意见。 征求意见截止...

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