登录

首页 > 资讯动态

业界再提新证据反对 FDA 生物类似药命名和可互换性... 2020.04.23

业界再次组织新证据呼吁美国 FDA 改变其对生物类似药的命名政策,并重新考虑为证明生物类似药可互换性而进行多次转换研究的需求。 上个月,由 FDA 和联邦贸易委员会(FTC)联合召开的关于生物类似药竞争性市场的研讨会【FDA联手FTC与业界共同商讨如何促进生物类似药竞争 2020/03/...

蛋白质产品 NDA 向 BLA 过渡的 eCTD 操作说明 2020.03.26

随着 3 月 23 日一些之前作为药品批准的蛋白质产品已经转为生物制品许可【今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管】,FDA 于 24 日发布了一份关于 eCTD 过渡的操作说明,详细介绍了在过渡期应怎样使用 eCTD 正确提交对应的申报资料。下面我们具体来看看这份文件: 对于在 2020...

今天起胰岛素等药品将作为生物制品监管 2020.03.24

从今天起(3月23日),根据美国《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&CA)第505条授权的胰岛素、人类生长激素和其它蛋白质的新药申请(NDA),将被视为“生物制品许可(BLA)”,根据《公共卫生服务法》(PHSA)按照生物制品路径监管。美国 FDA 和相关制药商已经为这一天准备了多年,FD...

FDA 最新指南明确排除“授权生物类似药”的存在 2020.03.06

距离某些蛋白质产品从作为药品监管过渡到作为生物制品监管仅剩不到三周的时间【视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化】,美国 FDA 于 3 月 4 日发布《生物制品价格竞争与创新法案中“视为许可”条款问答》定稿指南,澄清 3 月23 日之后在竞争激烈的胰岛素领域,哪些类型...

FDA 推出增强版在线紫皮书数据库 2020.02.27

美国 FDA 于 2 月 24 日宣布其推出了第一版可搜索的生物产品信息在线数据库,即在线“紫皮书”。紫皮书于 2014 年首次发布,之前为 PDF 列表形式,现在可以更轻松地对紫皮书进行在线搜索,并包含了有关产品名称(通用名和专利名),所提交的生物制品许可类型,生物制品的规格、...

FDA 最终确定生物制品定义,依据氨基酸序列大小定义... 2020.02.24

美国 FDA 于 2 月 21 日发布最终规定,修改了“生物制品”的定义,根据氨基酸序列的大小定义蛋白质。下面我们看看 FDA 对于最终“生物制品”定义的解释以及 FDA 对于一些有关定义的反馈意见的回答来进一步了解最终定义背后的监管考量。 根据 2009 年《生物制品价格竞争与创新法...

FDA致力于确保胰岛素和其他生物制品的监管平稳过渡 2020.02.20

FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products Today, the U.S. Food and Drug Administration took additional steps to ensure a smooth regulatory transition aimed at increasing patient access to insulin prod...

视为许可产品从 NDA 到 BLA 过渡的监管变化 2020.02.11

根据美国《 2009年生物制剂价格竞争与创新法案》(BPCIA),在美国被批准为新药申请(NDA)的生物产品要过渡到生物制品许可申请(BLA)批准,截止日期即将到来。 自2020年3月23日起,根据《联邦食品,药品和化妆品法》(FDCA)第505条授权的,针对胰岛素,人类生长激素和其它蛋白质的NDA...

FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案,为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

FDA 将用于分子诊断设备的寨卡病毒参考序列集用于支... 2019.11.25

FDA Zika virus reference panel for molecular-based diagnostic devices supports product testing for Emergency Use Authorization and 510(k) submissions In response to the urgent need for performance assessment of diagnostic devices that detect https//...

从 FDA 批准数据看生物药发展趋势 2019.07.22

2019 年已经过半,我们趁现在来找个机会看看 FDA 和行业在生物药申请批准方面做的如何,同时将这类产品的批准情况放入历史的长河中看看有着怎样的趋势和变化。 从 1965 年到 2013 财年结束,FDA 批准了大约 86 个治疗性生物制品(TBP)。早期,批准率非常缓慢,前 22 年间仅有...

FDA 将允许按药品获批的生物制品继续参考 DMF 2019.07.02

美国生物制品转换规定将改变最初在新药申请下获批的胰岛素和一些其它蛋白质产品的监管框架。《2009 生物制品价格竞争与创新法案》第 7002(e)(4) 节要求,在 2020 年 3 月 23 日,生物制品的所有新药申请(NDA)将根据《公共卫生服务法案》(PHSA)第 351 条“视为许可(deemed to ...

FDA 公开表示 USP 生物制品标准阻碍创新 2019.06.22

美国 FDA 的主要官员公开发文表示 FDA 对于美国药典(USP)生物制品药典标准的立场并做出解释,认为 USP 生物制品药典标准对于确保安全和质量并不会提供额外保证,并且可能会给审评人员和行业增加负担,减少竞争,限制创新。 美国药典会正在反对一项参议院拟议法案,该法案规...

FDA 颁布最终法规取消过时的生物制品检查规定 2019.04.03

历时近一年后,美国 FDA 于 4 月 1 日发布最终法规,修订与检查时间要求相关的生物制品法规,并取消“两年一次检查生物制品设施”的要求。 FDA 原本计划于去年 1 月 25 日通过发布“直接最终规定”的形式,取消“两年一次检查生物制品设施”要求,修订相关法规中对 FDA 生...

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南 2019.01.23

欧盟一家代表生物制药商的行业协会(European Biopharmaceutical Enterprises,EBE)于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品(ATMP)生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...

FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...

FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题 2018.12.26

美国 FDA 于 12 月 12 日发布了一系列对于生物制药行业来说非常重要的指南,这些指南包括:“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,与之相关的问答指南,修订“生物制品”定义的拟议规定,药品质量办公室的政策与程序手册(MaPP)以及https//www.fda.gov/downloads/Drugs/G...

美墨加贸易协定为生物制品设定十年专营权 2018.10.04

新的美国-墨西哥-加拿大贸易协定规定,生物制品在产品“首次上市批准之日起至少 10 年内”拥有市场保护。 《美国生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)规定,生物类似药申请必须在参照产品首次获得许可之日起 12 年之后才能获得批准。贸易协定不会改变这一规定,但会让将保护期缩...

取消过时的FDA检查安排规定因个人意见而受阻 2018.05.19

对于立刻取消“两年一次检查生物制品设施”这个过时的要求,FDA本应该是“毫不费力的”,但由于所谓的“重大不利意见”,FDA却将经过整个复杂繁琐的法规制定过程。 这种官僚机构的缓慢转变对特朗普政府的行政监管改革来说可能不是一个好兆头。 事件梳理 ① 1983年通过的规定,21 CF...

[1] 1 - 2 [2]