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FDA 因生物等效性数据问题撤销两 ANDA 2019.10.31

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请(ANDA)批准的通告,原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示,撤销拟议的依据是,“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...

FDA速释制剂BA和BE豁免指南定稿比对解读 2018.05.09

FDA指南,生物药剂学分类中,题为《基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》(Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classifi...

19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录! 2014.07.12

本周五(2014年7月11日)的晚些时候,OGD更新了GUDFA“(2014财年)仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批,6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...