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FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

生物类似药可互换性的价值饱受质疑 2019.11.11

最近普享药协会(AAM)举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题,今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示,鉴于美国市场的商业动态,在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

美国FDA将放宽生物类似药可互换性标准 2018.04.28

“生物类似药(biosimilars)可互换性指南的更新是FDA为减轻生物类似药研发负担的系列改革之一。 美国FDA将修订证明生物类似药和参照药品可互换性的指南要求,减轻负担,以帮助刺激后续产品的研发”,FDA局长Scott Gottlieb在4月19日美国医药保健管理协会(PCMA)主办的政策会议上如...

监管机构认为生物制品各论是生物类似药的阻碍 - 美国... 2018.04.19

美国FDA和USP之间在生物制品命名上持续不断的分歧,已经引起了监管机构乃至公众的广泛关注,焦点就在于FDA认为标准组织的各论系统太过于死板,可能会阻碍生物类似药的发展。 FDA认为生物制品各论可能阻碍生物类似药的研发和许可,这一观点似乎是由于FDA担心使用现代检测方法研发...

FDA谋划生物类似药路径,但制药商未必买账 2018.04.03

FDA局长Scott Gottlieb最近几次公开表示:药品价格过高,尤其是生物制剂中复杂蛋白质药物的价格。 Gottlieb表示,解决之道,部分在于鼓励被称为生物类似药的仿制生物制品进入市场。今年3月初,Gottlieb在美国医疗保险协会 (America's Health Insurance Plans) 召开的行业会...

回顾发现,从参照药换为生物类似药本身并不危险 2018.03.21

越来越多的证据为开发新的可互换性生物类似药亮起绿灯,周六发表的一篇综述发现,迄今为止收集的数据表明,从参照药换为生物类似药“本身并不危险,而且患者、医疗保健专业人员和公众不应该认为这是成问题的。” 来自诺华山德士公司、俄勒冈医学研究中心、落基山癌症中心、米兰的Human...

FDA局长誓言处理药品价格昂贵和制药商的“制度博弈” 2018.03.02

Sarah Jane Tribble,Liz Szabo, Kaiser Health News Service 02/15/2018 FDA局长Scott Gottlieb表示,他将尽一切力量,“在职权范围内”对抗昂贵的药品价格,他认为制药公司在市场上以多种方式“通过制度博弈来阻止竞争”。 在Kaiser Health News范围广泛的采访中,Got...