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赛诺菲巴斯德谈疫苗开发面临的挑战及产品线 2019.11.29

最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战,他表示,疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射,因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外,他还指出,疫苗是资本密集型的,需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。 Loew 表示,“当...

【专栏】从美国疫苗监管历史中学习什么? 2019.05.16

疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一,从其诞生之日起,尽管得到无数欢呼和希望,但也始终存在争议和恐惧。支持者认为,接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施;反对者声称,接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上,因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧,在...

辉瑞降低提供给人道主义团体的疫苗价格 2016.11.12

为缓和激烈的指责,辉瑞已经向为贫困国家供应疫苗的非政府组织降低了其肺炎球菌13价疫苗的价格。辉瑞将以每剂3.10美元的价格销售其最新版本的Prevnar 13疫苗(辉瑞官网新闻稿),这意味着对每名儿童进行三剂疫苗接种的费用为9.30美元。这与Gavi自去年以来支付的价格相同。Gavi是一个国...

无国界医生组织就辉瑞拒绝降低疫苗价格表示谴责 2016.10.14

无国界医生组织(Doctors Without Borders)在对辉瑞的尖锐批评中拒绝了辉瑞捐赠一百万剂肺炎疫苗的提议,因为这样的行为可能会“削弱”增加贫穷国家人民获得疫苗的“长期努力”。相反,该组织再次推动辉瑞降低疫苗价格。 该组织曾与辉瑞就其肺炎球菌13价组合疫苗开展了长达7年的讨价...

我国研发上市世界首个手足口病疫苗 2015.12.14

12月3日国家食品药品监督管理总局批准了世界首个肠道病毒71型(可导致手足口病的一种危险病毒)疫苗生产注册申请。这是我国自主研发的1类新药疫苗,用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力,预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准...

疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧 2013.12.26

疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧 疫苗法庭指美国联邦赔偿法院属下的特别专家法庭,负责实施针对疫苗伤害索赔官司的无过失制度。针对疫苗生产商的索赔不能像一般情况下一样在州或联邦民事法庭提起诉讼,而必须在赔偿法院听证,开庭时不设陪审团。这一程序由1986年《国家...

【历史】1991-1998美新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况 2013.12.25

1991-1998年间美国VAERS的新生儿乙肝疫苗接种后死亡情况 1991年,乙肝疫苗成为美国推荐对新生儿普遍接种的首个疫苗。1986年默克公司的Recombivax和1989年史克必成公司的Engerix重组疫苗获得批准时,没有婴儿(0-12月龄)出现严重反应或死亡的报道,这两个疫苗获得批准所依据的安全数...

第三届生物制药与疫苗技术峰会 2013.04.17

由捷培森(JFPS Group)主办的第三届生物制药与疫苗技术峰会将于2013年4月17-18日在上海召开。此次大会将延续生物制药与疫苗技术两大主题分会场的形式,以“解读法规政策,直击研发技术,优化生产工艺”为主旨。届时,将会有超过30位来自世界顶尖生物制药与疫苗企业的演讲嘉宾出席,针对整...