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从 mRNA 疫苗具体生产步骤看为何难以放大 2021.03.05

【编者按】昨日发表在《华尔街日报》卫生板块下的一篇文章以辉瑞/BioNTech 新冠疫苗的生产过程为例,试图通过简洁和图形化的方式向公众介绍为何 mRNA 新冠疫苗难以放大生产。对于制药人来说可能相对浅显,但其中不乏一些有意思的细节。现编译如下,供大家参考。 辉瑞及其合作伙伴 Bio...

如何看待和沟通新冠疫苗保护效力差异? 2021.03.02

强生下属杨森(Janssen)公司的腺病毒载体新冠(COVID-19)疫苗已于周六获得美国 FDA 的紧急使用授权(EUA),下一步面临的问题可能是与已获授权的两款 mRNA 疫苗的效果比较和公众教育。因为单从目前临床试验得出的数据上看,杨森的疫苗为 66.1%,而辉瑞/BioNTech 和 Moderna 的...

欧盟发布针对新冠病毒变体的疫苗开发指南 2021.03.01

欧洲药品管理局(EMA)近日发布了一份思考性指南文件列出了支持预防新冠病毒(SARS-CoV-2)变体的疫苗许可所需的数据和要求。EMA 在宣布新指南的新闻稿中表示,“为疫苗的适应性制定快速监管程序,以保护公众免受当前或未来变体的侵害是当务之急。” 在此之前 2 月 10 日,国际...

【快讯】杨森新冠疫苗专家会意见,22-0 全票支持紧... 2021.02.27

北京时间 2 月 27 日早 6 点 10 分,美国 FDA 就杨森(Janssen)新冠疫苗Ad26.COV2.S的紧急使用授权(EUA)召开的专家会刚刚结束。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以...

FDA 关于杨森新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料 2021.02.27

美国 FDA 于 2 月 26 日就杨森(Janssen)新冠疫苗 Ad26.COV2.S 的紧急使用授权(EUA)召开专家会。在结束了一整天对杨森新冠疫苗的广泛讨论后,外部专家全票(22赞成,0 反对)通过,认为基于可用全部科学证据,杨森的新冠疫苗在 18 岁及以上个人中使用的获益超过其风险。有...

辉瑞新冠疫苗真实世界证据显示百分之九十四保护效力 2021.02.26

首个针对辉瑞/BioNTech 新冠疫苗经过独立审查的真实世界研究显示,该疫苗在预防新冠(COVID-19)方面非常有效。 到目前为止,有关新冠疫苗保护效力的大多数数据都是在临床试验受控条件下生成的,因此,如何将结果转化到具有不可预测变量的真实世界中尚存在不确定因素。在以色列开展...

杨森新冠疫苗专家会会前资料,对病毒变体的效果比预期... 2021.02.25

美国 FDA 于 2 月 24 日发布了针对杨森生物技术(Janssen Biotech)公司单针新冠(COVID-19)疫苗紧急使用授权(EUA)的专家咨询委员会(advisory committee)的部分会前资料,FDA 审评科学家认为疫苗是有效的,并可预防新冠疾病导致的住院。 杨森还公布了新数据,显示该疫苗...

FDA 发布一系列疫苗、诊断试剂和治疗指南应对新冠病... 2021.02.23

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一系列四篇指南以应对已出现以及未来可能出现​的新冠(COVID-19)病毒变体,指南分别涉及疫苗、诊断试剂和治疗产品。 FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示,“FDA 致力于寻找有效的方法来改良正在开发管线中的或已获紧急使用授权的医疗产品,以...

欧盟宣布应对新冠病毒变体的新计划 2021.02.19

欧盟于 2 月 17 日宣布了一项应对新冠(COVID-19)病毒变体的计划:将建立一个新的称为“HERA 孵化器“的生物防御准备计划,与欧盟和全球研究者、生物技术公司、制药商和公共机构合作,检测和评估新变体,为开发新型和调整疫苗提供激励措施,加快这些疫苗的批准程序,并确保扩大生产能...

FDA 将制定新指南并召开疫苗专家会应对新冠病毒变种 2021.02.06

新冠(COVID-19)病毒变种促使新冠疫苗生产商开始开发现有产品的更新。为加快这一开发过程,美国 FDA 表示正在制定有关针对变种病毒的更新疫苗的加快审评规则。 FDA 在决定是否因 SARS-CoV-2 病毒的新变种而要求新冠治疗药或疫苗更新紧急使用授权(EUA)时将考虑多个因素,包括...

英国兴建疫苗制造与创新中心开发新制造工艺 2021.02.05

英国面向未来的疫苗采购吸引了来自英国政府的巨额投资,以及制药行业的资金承诺和学术界的科学专业知识的投入。在英国牛津郡的一个大型中心 — 疫苗制造与创新中心(VMIC)很快将在中央基金的资助下开始运转。 VMIC 的建立是为了促进和加速英国疫苗行业的发展。这是英国第一个专门的...

FDA 对于新冠疫苗儿科保护效力桥接研究方面的建议 2021.02.01

美国 FDA 官员表示,识别保护性免疫相关性将使新冠(COVID-19)疫苗更容易扩展到儿科人群中,但是,缺乏此类相关性并不一定是从成人保护效力数据桥接到儿科人群的障碍。 FDA 疫苗研究与审评部门临床审评副主任 Doran Fink 在 1 月 27 日疾病控制与预防中心(CDC)的免疫咨询委员...

FDA 希望识别新冠疫苗保护的免疫相关性,专家提醒可... 2021.01.13

美国 FDA 和美国国立卫生研究院(NIH)与制药公司合作,将在接下的几周到几个月内密切合作,以确定有关新冠(COVID-19)疫苗保护的免疫相关性数据,例如抗体水平或与疫苗预防相关的非特异性免疫。 FDA 局长 Stephen Hahn 在 1 月 8 日的卫生政策联盟媒体简报中表示,“一旦...

【周末杂谈】新冠疫苗与消除性免疫(sterilizing immu... 2021.01.10

种了新冠疫苗,健康码就应该变绿,就可以出行自由了吗? 种了新冠疫苗的人,就不会被他人感染而得新冠了。但种了疫苗的人是否仍会传染他人呢?也就是说新冠疫苗是只管种了疫苗的人而不管他人的“自私”疫苗吗?若是仍会传染,那健康码就仍不能变绿,出行时还需要做核酸或抗体检验,那疫...

科学家批评印度在缺乏有效性数据的情况下匆忙批准新冠... 2021.01.08

《科学》(Science)杂志网站近日发文指出,印度药品监管机构在没有等待确定的有效性和安全性 III 期试验结果的情况下,于 1 月 3 日授权了印度 Bharat Biotech 公司开发的新冠(COVID-19)疫苗 Covaxin,这一行动引发了一些科学家和患者倡导组织的严厉批评。 在周日的新闻...

辉瑞计划加快向试验安慰剂组受试者提供新冠疫苗接种 2021.01.06

辉瑞及其合作伙伴 BioNTech 计划在 3 月 1 日之前为临床试验中接受安慰剂的志愿者提供新冠(COVID-19)疫苗,这比起最初计划的时间提早了几个月时间。 这项决定代表了美国FDA、辉瑞和疫苗志愿者以及开发另一 mRNA 疫苗的 Moderna 公司之间复杂的公开博弈。FDA 及其专家顾问...

辉瑞新冠疫苗首获 WHO 紧急使用,英国和印度先后授... 2021.01.02

世界卫生组织(WHO)于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL),这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠(COVID-19)爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。 WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批...

英国和印度或于下周批准阿斯利康新冠疫苗 2020.12.24

印度很可能在下周批准牛津/阿斯利康的新冠(COVID-19)疫苗用于紧急使用,可能成为第一个为阿斯利康疫苗提供监管许可的国家。而英国紧急情况科学顾问小组成员本周三也表示英国政府可能会在圣诞节之后授权阿斯利康疫苗。 据路透社报道,印度作为世界上最大的疫苗生产国,希望在下个月...

欧盟附条件批准辉瑞-BioNTech 新冠疫苗 2020.12.22

欧洲药品管理局(EMA)于 12 月 21 日周一建议欧盟委员会对辉瑞/BioNTech 的新冠(COVID-19)疫苗授予附条件上市许可,几个小时后欧盟委员会对疫苗签发了正式附条件上市许可(CMA)。欧盟范围内的首次疫苗接种预计将在本周末(12 月 27 日)开始。 EMA 对 COVID-19 疫苗...

印度新冠疫苗试验不良反应引发质疑,辉瑞疫苗需要在印... 2020.12.22

印度药品管理总局(DCGI)可能会要求辉瑞/BioNTech 寻求在印度的加速批准(类似于紧急使用授权)之前进行本地临床试验。 这可能是辉瑞/BioNTech 在全球批准道路上遇到的第一个关卡。在 12 月 9 日 DCGI 的专家委员会上,辉瑞印度公司曾希望有更多时间做介绍。在那之后,辉瑞...

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