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FDA 新冠疫苗开发与许可指南,首次提出明确保护效力... 2020.07.02

保护效力至少为50%,不会降低紧急使用授权门槛,替代终点短期内不可行 美国 FDA 于 6 月 30 日发布了《预防 COVID-19 的疫苗研发和许可》立即生效指南,为申办人设定了开发 COVID-19 疫苗的标准:保护效力(efficacy)至少为 50%。该建议旨在确保不会将资源浪费在仅有有...

FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020.06.26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本,增加了一些计划发布的指南,其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

FDA 根据替代终点加速批准 HPV 疫苗用于预防头颈癌 2020.06.15

批准基于疫苗在预防 HPV 相关肛门生殖器疾病方面的有效性数据,尚无在预防头颈癌方面的试验数据 FDA 于 6 月 12 日批准了美国默克公司的 HPV 疫苗 Gardasil 9 扩大适应症用于预防头颈部癌症(主要是口咽癌)。 该批准决定没有改变之前批准的有关该疫苗的接种建议 — 建议...

中国和印度竞相准备向全球提供疫苗 2020.06.09

中国政府计划将疫苗作为公共产品全球提供,印度企业巨头将向贫困国家提供10亿剂疫苗。 新型冠状疾病(COVID-19)大流行的全球背景下,凸显了全球卫生竞争与合作的重要性,全球多种疫苗、治疗药同时开发、多管齐下。6 月 7 日国务院新闻办公室举行的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》...

微针阵列贴片疫苗的优势与生产考虑 2020.05.09

微针阵列贴片(MAP)已被开发作为注射针剂的替代品,用于注射疫苗和其它药物。微针贴剂与透皮贴剂不同,透皮贴剂通过皮肤的最外层(角质层)输送药物,而微针则刺穿角质层并将药物输送到表皮或真皮的上部,但深度不足以引起疼痛。微针技术包括涂有药物的固体微针、填充有液体药物的中空微...

更快获得新冠疫苗:监管机构应如何做? 2020.04.24

新型冠状病毒疫情(Covid-19)在大部分地区正趋于稳定,许多国家和地区开始讨论逐步恢复到“正常”状态,但是在没有疫苗的情况下是很难恢复到大流行之前的常态的。目前有 70 多个在研疫苗,那么距离疫苗真正可用的那天还有多久呢?曾在 FDA 作为病毒学家任职 15 年并且是 FDA ...

【质量对话】通向 Covid-19 疫苗之路的系列短片 2020.04.19

编辑: 美国强生公司从本周开始,每周二播放30分钟一集,共八集的系列报道“通向疫苗之路 (The Road to a Vaccine),网址:JNJ.com/roadtoavaccine”,由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么?需要多久才能研制出来?”主...

专家提醒对 COVID-19 疫苗的紧急使用授权应格外谨... 2020.04.07

当前针对新型冠状病毒疫情(COVID-19)疫苗的研发各机构都在紧锣密鼓的进行中,至少三例已经进入了 1 期临床,包括康希诺生物的 Ad5-nCoV,Moderna 公司的 mRNA-1273,以及牛津大学的 ChAdOx1。随着疫情日益严重,人们都希望有效的疫苗能够尽快上市,但三名前 FDA 部门负责人和...

全球监管机构定义新冠疫苗临床前数据要求并解决疫苗诱... 2020.03.27

随着各制药公司争相开发用于新型冠状病毒疾病(COVID-19)的疫苗,国际药品监管机构联合会(ICMRA)于 3 月 24 日发布了针对 COVID-19 候选疫苗进行首次人体临床试验之前所需的数据的会议报告 pdf,以期在需要足够可靠的数据以做出决策以及支持此类产品的快速开发之间取得平衡。 在...

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)全球在研疫苗一览 2020.03.27

自 3 月 11 日世界卫生组织(WHO)宣布 COVID-19 为全球大流行病以来,疫情几乎遍及每个国家和地区,感染了数十万人,并造成上万人的死亡。目前尚无批准的疫苗可用。据专家估计,一个疫苗从开发到上市可能需要一年到一年半的时间,而且是在假设从概念到上市过程都进展顺利的情况下。...

【周末杂谈】热衷被动应对,讨厌主动防备 2020.02.16

“We love response. We hate preparation”(我们热衷应对。我们讨厌防备)。这是Ron Klain 这周二在Aspen研究所在华盛顿举办的Covid-19疫情防治公共卫生座谈会上所说,Klain 曾于奥巴马时期担任白宫Ebola应对工作协调官。目前的情况是,尽管美国国家卫生研究院(National Institute ...

与时间赛跑:新冠病毒疫苗研制的思考 2020.02.10

新型冠状病毒(2019-nCoV)爆发,人们迫切希望看到特效药和疫苗横空出世,这是普通大众最为淳朴的想法,但实际上需要考虑多方面的因素,需要衡量风险与获益,需要遵循临床试验规则,需要验证产品的安全性与疗效,以下编译自《经济学人(The Economist)》的一篇文章,文章以通俗的语言...

【周末杂谈】因质量问题导致美国流感疫苗五成市场短缺... 2020.02.09

有一种说法:药品短缺就是严重的药品质量问题。依此,2004-2005年流感季节,美国发生的流感疫苗50%市场短缺(约5千万支疫苗),是药业历史上最严重的质量事件之一了。这5千万支疫苗原计划是由美国制药公司Chiron在英国利物浦的疫苗工厂提供的。但由于GMP违规,该厂被责令停产并销毁所有...

患者可随身携带的疫苗接种记录:皮下量子点染料图形 2019.12.28

每年缺乏疫苗接种会导致大约 150 万例可预防的死亡,而这些死亡主要存在于发展中国家。在这些国家推广疫苗接种面临的一个困境是:用于存储病历的基础设施很少,因此没有简单的方法来确定哪些人需要接种哪些疫苗。 研究人员现开发出一种新的方式来记录患者的疫苗接种史:将数据存储为...

赛诺菲巴斯德谈疫苗开发面临的挑战及产品线 2019.11.29

最近赛诺菲巴斯德执行副总裁 David Loew 在一次采访中讨论了疫苗开发的挑战,他表示,疫苗开发过程涉及研究人员向健康人群中注射,因此找到一种既有保护作用又安全的疫苗非常困难。另外,他还指出,疫苗是资本密集型的,需要足够的生产能力才能为全世界供应疫苗。 Loew 表示,“当...

【专栏】从美国疫苗监管历史中学习什么? 2019.05.16

疫苗作为20世纪最伟大的医学突破之一,从其诞生之日起,尽管得到无数欢呼和希望,但也始终存在争议和恐惧。支持者认为,接种疫苗是预防和控制传染病最有效、最经济的措施;反对者声称,接种疫苗会带来未知的伤害。在疫苗的发展历史上,因生产环节的污染而造成相当大范围人群伤害的悲剧,在...

辉瑞降低提供给人道主义团体的疫苗价格 2016.11.12

为缓和激烈的指责,辉瑞已经向为贫困国家供应疫苗的非政府组织降低了其肺炎球菌13价疫苗的价格。辉瑞将以每剂3.10美元的价格销售其最新版本的Prevnar 13疫苗(辉瑞官网新闻稿),这意味着对每名儿童进行三剂疫苗接种的费用为9.30美元。这与Gavi自去年以来支付的价格相同。Gavi是一个国...

无国界医生组织就辉瑞拒绝降低疫苗价格表示谴责 2016.10.14

无国界医生组织(Doctors Without Borders)在对辉瑞的尖锐批评中拒绝了辉瑞捐赠一百万剂肺炎疫苗的提议,因为这样的行为可能会“削弱”增加贫穷国家人民获得疫苗的“长期努力”。相反,该组织再次推动辉瑞降低疫苗价格。 该组织曾与辉瑞就其肺炎球菌13价组合疫苗开展了长达7年的讨价...

我国研发上市世界首个手足口病疫苗 2015.12.14

12月3日国家食品药品监督管理总局批准了世界首个肠道病毒71型(可导致手足口病的一种危险病毒)疫苗生产注册申请。这是我国自主研发的1类新药疫苗,用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力,预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准...

疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧 2013.12.26

疫苗法庭—为免疫接种者和疫苗生产商解决后顾之忧 疫苗法庭指美国联邦赔偿法院属下的特别专家法庭,负责实施针对疫苗伤害索赔官司的无过失制度。针对疫苗生产商的索赔不能像一般情况下一样在州或联邦民事法庭提起诉讼,而必须在赔偿法院听证,开庭时不设陪审团。这一程序由1986年《国家...

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