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FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容? 2020.10.24

美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议,这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注,FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程,在将近 9 个小时的时间里,有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法 2020.10.22

美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)指南中提出明确期望,在新冠 EUA 发布,申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请(BLA)。但是疫苗企业表示,这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的...

欧盟新冠疫苗部署计划:接种优先级,安全性研究和信任... 2020.10.21

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠(COVID-19)疫苗的方法,并表示正在制定计划,加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究,确保尽快收集和评估任何新的上市后信息,并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对... 2020.10.19

美国 FDA 官员表示,即使在紧急使用授权(EUA)之后,新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照,以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中,FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...

绝大多数航空货运公司未准备好运输新冠疫苗 2020.10.16

全球大部分地区的制药公司都在奋力研发新冠疫苗和治疗药以缓解疫情,但一项新的调查显示,目前只有 28% 的航空货运公司做好了在全球范围内运输新冠疫苗的准备工作。同时有 12% 的公司表示他们认为“准备非常不足”,只有 54% 的航空货运提供商拥有一些处理疫苗的必要设备。 这...

FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南,提出详细信息和... 2020.10.08

美国 FDA 于 10 月 6 日发布了《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权》指南,解释了紧急使用授权(EUA)的法定标准,并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规,化学、生产和控制(CMC)以及安全性和有效性信息的建议。 这份 EUA 指南的发布可谓是历尽波折,上个月 FDA 局长 St...

欧盟已对两款候选新冠疫苗展开滚动审评 2020.10.07

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 6 日宣布已开始对第二个 COVID-19 候选疫苗进行滚动审评,该疫苗为 BioNTech 与辉瑞公司合作开发的 BNT162b2 疫苗。此前,EMA 于 10 月 1 日宣布了针对 阿斯利康与牛津大学合作开发的 AZD1222 疫苗的首个滚动审评。 EMA 表示人用药委员...

七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉... 2020.10.02

继半个月前八名 FDA 现职专业负责人联名发表声明承诺基于科学的决策之后【FDA 专业负责人联名承诺:科学至上】,七名前任 FDA 局长于 9 月 29 日在《华盛顿邮报》的观点文章1中联名呼吁停止政府对 FDA 信誉的破坏。科学家应根据数据做出决策,不受政治压力或意识形态或既得利益...

首个新冠疫苗获批后,其它试验如何维持安慰剂对照? 2020.09.22

美国 FDA 官员正在考虑如何确保即使在一款新冠疫苗成功获得监管许可后,仍然可以继续进行针对新冠疫苗候选者的随机、安慰剂对照 III 期临床试验。一旦 FDA 批准或紧急使用授权了新冠疫苗,试验受试者的招募可能会变得更加困难,已经入组的受试者可能希望退出试验转而接受已被证明有...

FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南,或将要求更多... 2020.09.12

美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示,FDA 可能会采用紧急使用授权(EUA)途径许可新冠疫苗,但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。 在 9 月 10 日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上,Marks 将这...

阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露,且并非第一次试验... 2020.09.10

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展,我们一起来看看。 根据 STAT NEWS 的消息,阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上...

美国科学院发布 COVID-19 疫苗优先接种建议草案 2020.09.02

9 月 1 日,美国国家科学、工程和医学研究院发布了一份讨论哪些群体应优先接种 COVID-19 疫苗的报告草案,对于接种人群的优先级给出了详细建议。 报告题目为“公平分配 COVID-19 疫苗的初步框架讨论草案”,长达 114 页,由国家卫生研究院院长 Francis Collins 和美国疾控中心(C...

美国国家研究所牵头研究 COVID-19 疫苗制造问题 2020.08.13

美国国家生物制药制造创新研究所(NIIMBL)于 7 月 28 日举办网络研讨会,会上目前新冠(COVID-19)疫苗研发的几大主要参与者探讨了疫苗制造技术问题以及 NIIMBL 可以帮助解决的方面。 为保护人们免受 COVID-19 感染,疫苗制造商将重点放在尽快生产疫苗上,但是针对速度的优...

FDA 局长和主任联合发文增强公众对新冠疫苗的信心 2020.08.12

为打消公众对于新冠(COVID-19)疫苗的担忧,增强疫苗的信心,美国 FDA 局长、副局长和生物制品中心主任联合撰文,向公众解释和保证对 COVID-19 疫苗的严格监管。 FDA 局长 Stephen Hahn 医学博士、生物制品审评与研究中心(CBER)主任 Peter Marks 医学博士和 FDA 副局长 Ana...

Moderna 疫苗III期入组标准惹争议,FDA 将开展实时... 2020.07.29

美国 Moderna 公司于 7 月 27 日宣布启动针对其 COVID-19 候选疫苗的关键性 III 期试验,入组标准将排除已知新冠感染史者,引发专家疑问。当天 FDA 局长 Stephen Hahn 表示,FDA 将对 Moderna 公司的候选疫苗执行实时评价机制,实时审评从开始 III 期试验的当天开始...

美国政府与辉瑞达成疫苗最大订单,为新冠疫苗价格定下... 2020.07.24

7 月 22 日,美国政府与辉瑞公司和 BioNTech 美国公司签订了 19.5 亿美元的疫苗购买合同,这是迄今为止美国政府宣布的最高疫苗合同金额。 根据宣布的协议,美国卫生部(HHS)的生物医学高级研究与发展局(BARDA)和国防部将在辉瑞成功制造并获得批准或紧急使用授权(EUA)后,以 ...

COVID-19 疫苗公众教育与研发同样重要 2020.07.23

【编者按】在全球疫苗研发人员争分夺秒开发 COVID-19 疫苗之时,我们不能忘记另外一个重要的人群:疫苗所服务的普通大众。研发者开发出安全有效的疫苗,制造商接过接力棒生产出高质量的产品,所有这些努力最后还有临门一脚 — 人们愿不愿意伸出手臂让小瓶中的液体注入自己体内。而...

国际监管机构商定新冠疫苗效力试验的严格标准 2020.07.14

国际药品监管机构联合会(ICMRA)最近的一次会议上商讨勾勒出候选新冠(COVID-19)疫苗进入后期试验之前应满足的标准,以及如何设计 III 期试验,应包括哪些人群等。 7 月 9 日 ICMR 举行网络研讨会上,各国监管机构建议 COVID-19 疫苗的 III 期试验应具有已确立效力的“...

FDA 新冠疫苗开发与许可指南,首次提出明确保护效力... 2020.07.02

保护效力至少为50%,不会降低紧急使用授权门槛,替代终点短期内不可行 美国 FDA 于 6 月 30 日发布了《预防 COVID-19 的疫苗研发和许可》立即生效指南,为申办人设定了开发 COVID-19 疫苗的标准:保护效力(efficacy)至少为 50%。该建议旨在确保不会将资源浪费在仅有有...

FDA 拟制定 COVID-19 疫苗研发和许可指南 2020.06.26

美国 FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)于 6 月 24 日发布了 2020 年指南制定计划的修订版本,增加了一些计划发布的指南,其中包括《开发和许可预防 COVID-19 的疫苗》可能会吸引广泛兴趣。但目前尚不清楚该指南将何时发布。 这份指南制定计划在 2 月份发布的初版基础上的修订...

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