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阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据,英国开始滚... 2020.11.30

阿斯利康和牛津大学宣布将采用较低保护效力(62%)的一组数据,放弃使用争议颇大的高保护效力(90%)数据向监管机构递交申请,以期获得快速或附条件批准。英国 MHRA 已开始滚动审评,美国 FDA 可能不会接受这一数据。 上周阿斯利康和牛津大学公布了其候选新冠(COVID-19)疫苗 AZD...

阿斯利康新冠疫苗初步分析平均百分之七十效力,对供应... 2020.11.24

两种接种方案,保护效力分别为 90% 和 62%。 阿斯利康于北京时间 11 月 23 日下午宣布,根据在英国和巴西进行的大型三期试验的期中分析,其新冠(COVID-19)候选疫苗 AZD1222 平均可降低 70% 的有症状 COVID-19 风险。 虽然结果是积极的,但该疫苗可能不如前不久公布结果的辉瑞...

欧盟发布新冠疫苗批准考量,欧美将相继于下月直播疫苗... 2020.11.23

欧洲药品管理局(EMA)于 11 月 19 日发布对新冠(COVID-19)疫苗批准的思考,讨论了 EMA 对上市许可(MA)申请中临床、有效性、安全性以及上市后随访的要求。欧洲 EMA 和美国 FDA 将于北京时间 12 月 11 日前后分别召开 COVID-19 疫苗公开会议。 EMA 关于新冠疫苗批准...

辉瑞新冠疫苗完成有效性分析,不日将提交紧急使用申请 2020.11.19

辉瑞和 BioNTech 于本周三宣布,其新冠(COVID-19)候选疫苗试验有效性分析已经完成,数据表明该疫苗具有 95% 的保护效力。两家公司表示计划在“几天之内”向美国 FDA 提交紧急使用授权(EUA)申请,并将向全球监管机构提交申请。 上周一辉瑞和 BioNTech 宣布研究的早期分析...

Moderna 宣布新冠疫苗保护效力达百分之九十四,或可... 2020.11.17

Moderna 公司于美国时间本周一早上宣布,其疫苗在预防新冠(COVID-19)方面的保护效力为 94.5%,与辉瑞/BioNTech 上周对自己的疫苗宣布的结果相当或略胜一筹。辉瑞公司上周表示,他们的疫苗保护效力“超过 90%”。【辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示 90% 保护力,后续可期待些什么?】...

辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示百分之九十保护力,后... 2020.11.10

94 例感染病例,数据和关键信息尚不可得,本月下旬或提交 EUA。 美国辉瑞和德国 BioNTech 于美国时间本周一早晨表示,他们的新冠(COVID-19)候选疫苗非常有效,超出预期。该疫苗是首个在美国进行大规模 III 期试验产生后期数据的疫苗。两家公司表示,对结果的早期分析显示,相...

欧洲药品管理局将不会为新冠候选疫苗设定最低保护效力... 2020.11.06

根据路透社消息,欧洲药品管理局(EMA)于昨日表示,在考虑批准潜在的 COVID-19 疫苗时,不会设定最低保护效力标准,这与美国 FDA 目前采取的做法不同。 EMA 在一封电子邮件中表示,人体研究需要证明令人信服的保护效力水平,但是一个疫苗是否被认为是可接受的将根据所有关于安全...

FDA 紧急使用授权程序正逐步改善,应更加透明 2020.11.04

美国 FDA 从早期 COVID-19 紧急使用授权(EUA)中吸取的经验教训可能会大大提高公众对未来治疗药 EUA 或疫苗 EUA 以及监管程序本身的信任。美国达特茅斯学院政府学系研究药物监管政策的 Herschel Nachlis 在卫生事务博客上发文1,总结了从 FDA 康复期血浆 EUA、COVID-19 ...

从新冠候选疫苗 BNT162b 看 mRNA 疫苗 2020.11.03

欧盟药品管理局(EMA)于10月6日宣布,基于BNT162b2的非临床和早期临床初步结果,对辉瑞/Biontech的候选新冠疫苗展开滚动审评,这是EMA第2个开展滚动审评的新冠疫苗,上一个是阿斯利康与牛津大学合作开发的AZD1222疫苗。CHMP已开始审评关于疫苗的非临床实验数据1。辉瑞之前曾表示最早10月...

FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容? 2020.10.24

美国 FDA 于昨日就 COVID-19 疫苗召开了第一次咨询委员会会议,这可能是 FDA 113 年历史上最令人期待的一次会议了。会议广受关注,FDA 通过 Youtube 向公众直播了会议的全过程,在将近 9 个小时的时间里,有 18 位不同的外部专家听取了公共卫生机构和基金会以及企业的介绍...

新冠疫苗开发者希望 FDA 提供安慰剂对照的替代方法 2020.10.22

美国 FDA 在本月初发布的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)指南中提出明确期望,在新冠 EUA 发布,申办人应可行的范围内继续收集安慰剂对照数据以提交正式生物制品许可申请(BLA)。但是疫苗企业表示,这一提议可能是不道德或不现实的。而疾病组织也表示这一提议可能会潜在地提高 EUA 的...

欧盟新冠疫苗部署计划:接种优先级,安全性研究和信任... 2020.10.21

欧盟委员会正在研究在欧盟成员国之间公平分配未来新冠(COVID-19)疫苗的方法,并表示正在制定计划,加强对投放市场的任何疫苗的安全性监督。委员会还敦促政府当局“独立于企业进行疫苗有效性和安全性研究,确保尽快收集和评估任何新的上市后信息,并采取措施应对疫苗错误信息。” 正...

FDA 疫苗负责人强调新冠疫苗紧急使用授权后安慰剂对... 2020.10.19

美国 FDA 官员表示,即使在紧急使用授权(EUA)之后,新冠病毒疫苗的试验仍需维持安慰剂对照,以许可多款候选疫苗。 10 月 16 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1中,FDA 生物制品审评与研究中心(CBER)疫苗研究与审评办公室的副主任 Philip Krause和主任 Marion Gr...

绝大多数航空货运公司未准备好运输新冠疫苗 2020.10.16

全球大部分地区的制药公司都在奋力研发新冠疫苗和治疗药以缓解疫情,但一项新的调查显示,目前只有 28% 的航空货运公司做好了在全球范围内运输新冠疫苗的准备工作。同时有 12% 的公司表示他们认为“准备非常不足”,只有 54% 的航空货运提供商拥有一些处理疫苗的必要设备。 这...

FDA 发布新冠疫苗紧急使用授权指南,提出详细信息和... 2020.10.08

美国 FDA 于 10 月 6 日发布了《预防 COVID-19 疫苗的紧急使用授权》指南,解释了紧急使用授权(EUA)的法定标准,并提供了有关 FDA 希望支持 EUA 申请的法规,化学、生产和控制(CMC)以及安全性和有效性信息的建议。 这份 EUA 指南的发布可谓是历尽波折,上个月 FDA 局长 St...

欧盟已对两款候选新冠疫苗展开滚动审评 2020.10.07

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 6 日宣布已开始对第二个 COVID-19 候选疫苗进行滚动审评,该疫苗为 BioNTech 与辉瑞公司合作开发的 BNT162b2 疫苗。此前,EMA 于 10 月 1 日宣布了针对 阿斯利康与牛津大学合作开发的 AZD1222 疫苗的首个滚动审评。 EMA 表示人用药委员...

七名前 FDA 局长联名呼吁美国政府停止对 FDA 信誉... 2020.10.02

继半个月前八名 FDA 现职专业负责人联名发表声明承诺基于科学的决策之后【FDA 专业负责人联名承诺:科学至上】,七名前任 FDA 局长于 9 月 29 日在《华盛顿邮报》的观点文章1中联名呼吁停止政府对 FDA 信誉的破坏。科学家应根据数据做出决策,不受政治压力或意识形态或既得利益...

首个新冠疫苗获批后,其它试验如何维持安慰剂对照? 2020.09.22

美国 FDA 官员正在考虑如何确保即使在一款新冠疫苗成功获得监管许可后,仍然可以继续进行针对新冠疫苗候选者的随机、安慰剂对照 III 期临床试验。一旦 FDA 批准或紧急使用授权了新冠疫苗,试验受试者的招募可能会变得更加困难,已经入组的受试者可能希望退出试验转而接受已被证明有...

FDA 拟发布新冠疫苗紧急使用授权指南,或将要求更多... 2020.09.12

美国 FDA 生物制品审评与研究中心主任 Peter Marks 表示,FDA 可能会采用紧急使用授权(EUA)途径许可新冠疫苗,但全面许可通常会有更严格的安全性和有效性标准。 在 9 月 10 日 Duke-Margolis 卫生政策中心关于 COVID-19 疫苗接种的安全和有效性网络会议上,Marks 将这...

阿斯利康新冠疫苗试验暂停原因披露,且并非第一次试验... 2020.09.10

昨日医药领域最为引发热议的新闻之一恐怕就是阿斯利康/牛津大学 COVID-19 疫苗的 3 期试验因一名参与者出现与疫苗接种相关的疑似严重不良反应而暂停。现在事件又有了最新进展,我们一起来看看。 根据 STAT NEWS 的消息,阿斯利康首席执行官 Pascal Soriot 在美国时间周三上...

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