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欧盟无菌附录修订草案目检要求变化解读 2019.05.01

制药商应加强目检计划,以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型,并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

控制外源异物 USP与PDA新视角 2015.03.28

日前国内药监部门对齐都药业的严肃处理,引发了业界对可见异物问题的强烈关注。可见异物是注射剂的常见缺陷。在FDA公布的召回记录中,与可见异物以及不溶性微粒有关的记录多达60条。长期关注此话题的PDA,于2015年年初发文,认为在现行生产控制条件下,确实存在200微米以下的异物进入流通...