登录

首页 > 资讯动态

FDA 实时审评计划或将扩大范围和程度 2020.10.06

美国 FDA 的技术现代化计划、基于云的申报功能扩展以及 COVID-19 大流行可能会成为促进 FDA 实时肿瘤学审评(RTOR)试点广泛推广的催化剂。 辉瑞公司法规政策和情报高级总监 Richard Jahn 在最近的 RAPS 年会上表示,FDA 肿瘤卓越中心的 RTOR 计划“极有可能”扩展到其它 ...

药品申请数据化:抛弃 PDF,拥抱结构化持续更新数据... 2020.07.07

美国 FDA 最近数据策略现代化公开会议上,一个由多家制药公司发起的项目 — Accumulus 项目崭露头角。这一项目正在努力通过终止对“数字化纸质文件”(PDF 文件)的依赖来简化申请的提交和审评。 Accumulus 涉及创建一个平台,允许滚动数据流,而不是现在提交的在单个时间点的数...

关于美国生物制药市场中知识转移的分析研究 2019.11.22

过去几十年中,知识一直被视为是与个人、公司、行业和经济的成功相关的关键资源。这种认识导致公司基于知识的观点(knowledge-based view, KBV)迅速兴起。这一观点的支持者认为,异构的知识库和能力是导致公司竞争优势和卓越绩效的主要驱动力,尤其是在高科技市场。KBV 认为公司存在...

KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29

两周前在美国马里兰举行的PQRI大会上,FDA药品质量办公室副主任余煊强博士正式向业界宣布了面向21世纪的FDA药品评价(assessment*)新倡议:KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,之前翻译为知识辅助评价和结构化申请,余煊强博士建议翻译为智能评价和结构...

发展“学习型药企”,培养“求知型人才”— 识林 CPh... 2018.06.21

2018 年 6 月 20 日,在上海 CPhI 展会上,识林邀请到 70 余位制药业同事,与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

基于数据可靠性的持续改进和知识管理 2016.06.09

Letter of the law versus the spirit of the law(法律条文与法律精神)的说法由来已久,当关注点在遵守法律条文而不是法律精神时,反映在行为上就只是遵从字面解释,而不在乎法律意图。相反,当关注点是法律精神而不是条文,由此产生的行为所反映的正是法律所意指,尽管不一定...