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首页 > 资讯动态

ANDA申报检查清单更新 2012.12.28

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比,内容更新如下: 1. 第2页,增加了第5个勾选项:5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页,...

FDA发布三则临床相关指南草案 2012.12.25

为帮助申办方和申请人递交电子申报信息,作为系列指南之一,FDA与2012年12月18日发布两则用于CDER检查计划的临床实验基地级数据摘要电子递交格式指南草案,同时发布还有该指南详细说明草案。该指南适用于递交CDER的NDA和BLA申请,及包含新的临床研究的NDA和BLA补充申请的临床研究基地级实验...

IND和BA与BE研究安全报告要求指南发布 2012.12.21

为帮助申办方和研究者符合21 CFR 312.32, 312.64(b) 和312.31(d)(3)对研究用新药(IND)安全报告和生物利用度(BA)与生物等效性(BE)研究安全性报告要求,FDA于日前发布IND和BA/BE研究安全报告要求指南(Safety Reporting Requirement for INDs and BA/BE Studies...

CDER年度新药综述 2012.12.14

美国FDA新药评审研究中心(CDER)在2012年12月10日举行的FDA/CMS峰会上发表了2012年新药综述报告,对2011年及2012年CDER的新药评审工作做了详细的数据对比总结,主要内容包括:CDER在推进PDUFA进展中所做的工作;新药批准趋势(IND、NME、采用加速进程、罕见药等);PDUFA V/FDASIA的实...

CDER年度工作要点回顾 2012.12.13

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括: 1. 核心要素: 上市前考察(安全性及有效性) 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查) 消费者及患者安全(上市后监管); 2. 工作重点: FDA安全与创新法案(FDASIA)实施...

EMA提醒采用新eCTD格式 2012.12.07

EMA提醒递交eCTD将采用新格式,即从12月1号开始采用4.1版本。作为缓冲,EMA在2013年1月31日前仍然接受使用3.1版eCTD格式递交,但2013年2月1日起未采用4.1版本的eCTD递交文件将被拒收。 Applicants are advised that the new technical validation criteria v.4.1 for Electronic Com...

SFDA关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 2012.11.08

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注2012132号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成...

广东FDA获准先行先试药品审评审批 2012.11.02

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复 国食药监注函2012148号 2012年11月02日 发布 广东省食品药品监督管理局:   你局《关于落实国务院横琴开发政策批复授权广东药品注册监管先行先试有关问题的请示》(粤食药监注〔2011〕...

EU更新关于变更的法规要求 2012.11.01

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规(Regulation (EC) No 1234/2008)的修订,将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...

SFDA关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 2012.11.01

国家食品药品监督管理局办公室关于加强药品注册生产现场检查管理有关事宜的通知 食药监办注2012129号 2012年11月01日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局,国家食品药品监督管理局药品审评中心...

FDA发布恶劣天气对生物制品影响文件 2012.10.26

FDA 生物制品审批中心(CBER)与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件(Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products),为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。 大多数生物制品需按照标签规定,在特殊储存条...

FDA发布2013年度GDUFA各项收费费率 2012.10.25

根据仿制药使用费法案(GDUFA),FDA需要每年确定仿制药使用费的费率,并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金,其中,上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查,14%来源于...

FDA发布GDUFA附加信息 2012.10.12

日前,FDA发布了如下GDUFA附加信息: 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下: 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

EU发布临床试验结果相关信息递交与发布指南 2012.10.11

Commission Guideline — Guidance on posting and publication of result-related information on clinical trials in relation to the implementation of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 41(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 This guid...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09

【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由,详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效? 日前,美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL(bup...

FDA发布对人用仿制药制造商征收新费用的相关信息 2012.08.23

U.S. FDA 新计划:2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起,所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA,用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件,FDA承诺了以下几项措施: 申请措...

首批中国医药国际化制剂先导性企业公布 2012.04.27

在日前举行的中国医药企业营销高峰论坛上,中国医药企业管理协会、中国医药保健品进出口商会共同发布了“中国医药国际化制剂认证企业第一批先导性企业”。 这些企业分别是:北京赛科药业有限责任公司、浙江华海药业股份有限公司、深圳立健药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京泰...

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