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吸入制剂与模拟方法报告会简报 2018.12.07

【编者按】吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。为提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低成本,美国FDA提倡使用定量模拟方法。会上,监管专家介绍了美国FDA是如何开展并鼓励企业在吸入...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 2018.11.09

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日(三轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远,我国与国...

吸入制剂与模拟方法报告会详细日程 2018.10.30

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远,我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

吸入制剂与统计建模方法报告会 2018.10.22

吸入制剂与统计建模方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (首轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品,即使是仿制产品,都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远,我国与国际差距大。为提高吸入制剂...

IPEM 十周年专题报告会 2018.08.21

Regulate sensibly 合理监管,develop scientifically 科学研发,manufacture competitively 高效生产,compete respectfully 尊矩竞争,and manage responsibly 尽责管理 — 摘自IPEM招生简介 IPEM所学与所用 — IPEM十周年专题报告会 2018年8月31日(周五) ...

中美仿制药一致性评价关键技术和共性问题研讨会 2018.06.16

时间:2018年6月27日全天报到, 6月28日-29日学术会议。 地点:山东省济南市槐荫区阳光新路33号阳光壹佰雅高美爵酒店 活动简介 为贯彻落实国家《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,促进药品技术创新,提高产业竞争力...

2017卓越运营研讨会 2017.04.15

北京大学国际药物工程管理(IPEM)项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第三届药业卓越运营(OPEX)研讨会,本次研讨会将特别介绍St. Gallen大学参与的美国FDA质量量度基金项目和QC实验室标杆研究,包含案例和讨论,欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士...

【课程】通过质量赢得公众和监管机构信任 2017.04.14

通过质量赢得公众和监管机构信任 —— Merck 全球生物制药质量副总裁 Okita 博士解析质量体系从建立到实施 转载自:IPEM 新版GMP实施以来,每家企业都在不遗余力地建质量体系,但多流于形式,并未解决质量核心问题,质量体系未有效实施: 1. 未从体系角度控制合规风险。...

BE 的监管考量与发展趋势 2017.04.12

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控,而非预测不同药品间的生物等效性( BE) 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

【研讨会】中美药监生物等效性会议第二轮通知 2017.03.14

转载自:北京大学药物信息与工程研究中心 2017年4月10-11日 北京友谊宾馆 主办单位:北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位:上海东富龙科技股份有限公司 支持单位:中国药促会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持:同写意、蒲公英 承办单位:艾美达(北...

【研讨会】中美生物等效性会议 2017.03.07

转载自:北京大学药物信息与工程研究中心 时间:2017年4月10-11日 地点:北京友谊宾馆 主办单位:北京大学药物信息与工程研究中心 协办单位:上海东富龙科技股份有限公司 支持单位:中国医药创新促进会、亦弘商学院、识林知识平台 媒体支持:同写意、蒲公英...

【研讨会】数据管理的监管要求和企业动力 2016.06.26

数据管理的监管要求和企业动力 — 2016年IPEM毕业典礼专题报告会 Data Management:Regulatory Requirement and Industry Motivation — The IPEM Graduation Symposium 时间:2016年7月8日(周五)Friday July 8, 2016 地点:北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 Sciences Au...

2016卓越运营研讨会二轮通知 2016.04.20

北京大学国际药物工程管理(IPEM)项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营(OPEX)研讨会,有丰富的案例和讨论,欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士参会。 时间:2016年5月9日(周一) 地点:北京大学英杰交流中心第二会议室 ...

2016卓越运营研讨会 2016.04.06

北京大学国际药物工程管理(IPEM)项目与瑞士St. Gallen大学技术管理研究院合作举办第二届药业卓越运营(OPEX)研讨会,欢迎企业管理者、生产管理者和OPEX负责人及其他相关人士参会。 时间:2016年5月9日(周一) 地点:北京大学英杰交流中心第二会议室 语言:英文报告+中文...

北京大学举办药品连续制造研讨会 2016.03.18

2016年3月9-10日,北京大学连续制造研讨会在北京大学举行。本次研讨会系统性介绍讨论了连续制造的最新发展和实践案例,20位报告人来自连续制造领域全球领先的制药企业和设备生产企业的实际负责人,以及美国、欧盟和我国药监机构的代表。包括原料药连续制造领先企业GSK先进制造负责人、End-...

北京大学连续制造研讨会-第四轮通知 2016.03.08

请访问识林连续制造专题获取更多连续制造资讯和参考。 北京大学连续制造研讨会 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 2016年3月9-10日丨 北京, 中国 目的 指导组 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 介绍...

北京大学连续制造研讨会-第三轮通知 2016.02.22

转载自:北京大学药物信息与工程研究中心 www.cpier.pku.edu.cn 北京大学连续制造研讨会 第三轮通知 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 中国,北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 联合主要学术、产业和监管利益攸关方 ...

北京大学连续制造研讨会-第二轮通知 2016.02.03

北京大学连续制造研讨会 第2轮通知 北京大学中关新园1号楼,科学报告厅 中国,北京 2016年3月9-10日 目的 讨论制药生产创新方面的最新发展,包括连续制造 吸引主要学术、产业和监管利益攸关方 讲述原料药(API)和制剂连续制造的不同实现方式 讨论全球监管和质量(G...

制药工业的连续制造简介 2016.01.22

为什么大家对连续制造感兴趣? 在2011年的ISPE年会上,合规办公室(Office of Compliance,OC)Francis Godwin讲到, 他现在仍是合规办公室药品质量II处(Division of Drug Quality II,DDQII)的主任,连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造,有些品...

北京大学连续制造研讨会-首轮通知 2015.12.31

Peking University Continuous Manufacturing Symposium 北京大学连续制造研讨会 The 1st Announcement 第1轮通知 Beijing, CHINA March 9-10, 2016 中国,北京 2016年3月9-10日 Objectives 目的 Discuss recent development in pharmaceutical manufacturing innov...

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