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9月15日，FDA宣布正式启动“加速研究用新药（IND）试点项目”（Expedited IND pilot program），并开始接受申请。FDA预计首批遴选8-10对“申办者-合格研究机构（QRI）”组合，申请截止日期为10月30日。 同日，FDA代理局长Kyle Diamantas、CDER主任Michael Davis和CBER主任Karim Mikh...

美国普享药协会（AAM）2026年《美国仿制药和生物类似药节约报告》显示，2025-2034年，美国将有118个原研生物制品失去专利或监管独占保护。IQVIA预计，若这些产品在独占期届满后均能迎来生物类似药竞争，未来十年美国医疗体系可在现有基础上额外节约1890亿美元。但截至统计时点，仅12个...

9月14日，EMA发布总结报告，总结了国际原料药（API）检查计划（International Active Pharmaceutical Ingredient Inspection Programme）2017年至2024年的实施进展，并与2011年至2016年的早期报告进行了对比。报告显示，全球监管机构在共享API场地GMP检查报告方面的实际进展仅为“...

9月7日，EMA更新《协调集中审批产品GMP检查程序》第3版，该版本将于9月10日生效，取代2025年1月生效的第2版。文件适用于应EMA请求、由欧洲经济区成员国主管机构实施的集中审批产品（CAP）的GMP检查。 该文件是EMA协调检查的程序性文件，涵盖检查触发、检查团队确定、检查前沟通、报告...

近日，Angelo de Claro医学博士在接任FDA肿瘤卓越中心（OCE）主任后的首次正式采访中，勾勒出一份以组织实力和持续监管现代化为优先事项的监管议程。他表态将依托前任Richard Pazdur医学博士奠定的基础，同时开创将人工智能（AI）融入监管审评、简化药物开发流程以及提升美国临床试验...

FDA CDER于9月8日发布2025-2030年加速罕见病治疗（ARC）战略规划，系统规划ARC未来五年的工作重点，并以成熟度模型管理项目及各子计划的发展进度。 ARC于2022年设立，旨在统筹CDER内部的罕见病药物开发工作。过去五年，CDER共批准123个孤儿药新分子实体。2025年，CDER批准的46个新药...

【非临床与临床研究】 9.10，【EMA】公开征求《偏头痛和丛集性头痛治疗用药品临床研究指南（修订版草案）》意见 9.11，【EMA】公开征求《胃肠道相互作用研究指南（草案）》意见 【注册与变更】 9.10，【EDQM】更新CEP 2.0 常见问题解答 【生产质量】 9.7，【EMA】协...

对于细胞与基因治疗（CGT）产品的生物制品许可申请（BLA），申请未达到基本要求时，FDA可发出立卷审查拒收（RTF）。在审评过程中，FDA也可将申办者提交的补充资料认定为重大修订（MA），从而延后监管行动目标日期。审评完成后，FDA可作出批准决定，或发出完全回应函（CRL），列明申请以...

9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点。试点将面向计划在2027年2月至2028年9月间提交首次上市许可申请（MAA）的申请人，引入申请人与主报告人（rapporteur，通常是主审国家监管机构）和EMA之间的申报时机共同负责机制和更频繁的早期对话。 试点旨在优化申报就绪度、尽早发现“不...

【非临床与临床研究】 9.9，【CDE】关于公开征求《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【药学研究】 9.7，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百一十批）（征求意见稿）》意见的通知 【注册和变更】 9.7，【中检院】发布《药品...

从ward的法律和医院语义，看为何GCP的DI问题更令人反感 GMP和GCP的检查，都会关注数据可靠性（data integrity，DI）问题。单纯从数据和合规角度看，两者的差别不大。但问题的性质和给人的感觉会不同。 性质上：GMP的DI问题暴露的是体系合规风险，未必有产品质量风险，更未必有产品疗...

主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词。 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位...

美国著名的加州大学旧金山分校（UCSF）药学院，首创监管科学与数字创新（Regulatory Science and Digital Innovation, RSDI）理学硕士学位，本月开始招生，明年7月开学。详情请见附在本文后面的药学院官方介绍（中文译本 + 英文原文）。在此只想简述些我的感想。 20年前，北京大...

EMA于9月1日启动自愿数据提交（VDS）试点，为在药物开发中使用“新方法”（NAM）的开发者提供量身定制的监管反馈，目标是提高NAM作为药品安全性评价方法的监管接受度。 NAM指替代或减少动物使用的研究技术，包括类器官、微生理系统等复杂体外系统、计算模型或多种技术的组合。目前全...

9月8日，FDA代理局长Kyle Diamantas在致员工的备忘录中宣布Michael Davis和Karim Mikhail分别出任药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）正式主任。两人自5月中旬起担任代理主任，此次终获转正。与此同时，Jared Seehafer被任命为首任技术与人工智能（AI）副局...

美国缉毒局（DEA）于8月27日发布临时最终规则，将海思科药业研发的静脉麻醉药环泊酚（cipepofol，商品名Cypsedo）列为《受管制药品法案》（CSA）中的第四级受管制药品，自发布当日生效。该药于5月29日获FDA批准，用于成人手术患者的全身麻醉诱导，是首个获FDA批准的中国研发静脉麻醉药。...

9月4日，FDA发布信息征集（RFI）公告，面向研究者、临床医生和企业征集意见，旨在加速植物药（BDP）的开发和审评。 FDA称，“鉴于消费者广泛使用植物疗法自我治疗”，拟寻求促进对植物药的研究和开发；但植物药“固有的异质性”带来一系列独特挑战。 由政治推动，但植物药行业有望...

9月1日，美国高级卫生研究计划局（ARPA-H）宣布，已选定5个团队参与“基因药物与个体化生产”（GIVE）计划，拟提供最高1.25亿美元资金，开发自动化、分布式的RNA药物生产与质量控制平台。 入选团队包括Centillion Biosciences、HDT Bio、Waterfall Scientific、麻省总医院和犹他...

在推动药品制造工艺现代化与质量源于设计（QbD）的进程中，工艺建模与仿真技术已成为提升工艺理解、优化控制策略的重要工具。根据识林近日收录的一份由FDA药品审评与研究中心（CDER）专家团队发表的监管经验报告，在2012年至2025年期间，FDA已经审批来自8家公司的至少15项包含工艺模型的...

近日，国际药品检查合作计划（PIC/S）药物警戒专家组推进联合观摩检查计划（Joint Visits Programme，JVP），通过组织不同国家或地区监管机构的药物警戒检查员参与彼此开展的检查，促进检查方法、技术路径和监管判断的交流与协调，提升药物警戒检查的一致性。 JVP是PIC/S用于检查...