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首页 > 资讯动态

糖尿病药上市前安全性争论不停,FDA 新指南草案受质... 2020.07.21

美国 FDA 于 3 月份发布《2 型糖尿病:评估新药的安全性以改善血糖控制》指南草案向公众征询意见,指南中关于糖尿病药物 III 期安全性数据库的规模和组成引发了业界的担忧。企业认为,指南对 III 期试验安全性的建议过于严苛,并且规模不必要的大,且缺乏正当性。 利益相关者...

FDA 发布评估 2 型糖尿病治疗药安全性的新指南,不... 2020.03.11

美国 FDA 于 3 月 9 日发布《2 型糖尿病:评估新药的安全性以改善血糖控制》指南草案,倾向于对目标人群的心血管风险评估进行更长期且更广泛的安全性评估。 新指南草案取代了 FDA 2008 年关于评估 2 型糖尿病药物心血管风险的指南以及 2008 年发布的关于开发治疗或预防糖...

FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器 2019.12.13

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器,为...

一次糖尿病监测仪故障带给数字时代的警示故事 2019.12.04

医疗科技的成功也意味着新技术变得不可或缺而且不允许出错。想想看,你可以容忍微信、微博瘫痪的情况,但不能失去使孩子的血糖保持在安全水平的设备。 这是最近几天一家位于圣地亚哥的公司 Dexcom 刚刚发生的事情,该公司生产糖尿病患者使用的用来测量血糖的传感器。Dexcom 一直以来...