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识林线下会简报:CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战 2019.11.14

2019年11月11日,识林与Hogan Lovells律所在上海联合举办了主题为“CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战”的线下交流会。君实生物高级副总王刚博士、药明生基医药科技总经理姚树元博士以及Hogan Lovells律所的五位律师出席会议,并为到场的70余位业界人士带来报告,会议由卓见医药联合创...

CAR-T 细胞产品生产质量管理的难点 2019.11.06

CAR-T细胞治疗是当前国内药业发展的重要方向之一,目前国内已有近30家企业,未来还会有更多加入。类似的是,CAR-T类细胞治疗还在研发阶段,就已注定面临激烈竞争;不同的是,细胞、质粒等特殊的工艺控制和无菌操作要求,CAR-T类细胞治疗的工艺合规与质量安全更为重要和困难。 2019年1...

制造环节:细胞与基因疗法面临的下一个大挑战 2019.01.24

随着新型细胞与基因疗法的管线和市场的扩展,药品研发商是时候关注物流链条其它关键方面的问题了:对于复杂的细胞与基因疗法,制造环节成为行业面临的下一个大挑战。随着从较小规模的临床试验转向更大规模的临床试验,接着进行规模化生产实现商业化,受制于载体供应,病毒载体制造可能成为...

FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017.11.18

(翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm?utm_campaign=11162017_PR_FDA%20announces%20Regen%20Med%20Framework&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA announces comprehensive regenerative medicine poli...

对 FDA 再生医学新监管和执法政策转变的解读 2017.09.14

8 月 28 日,美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布了 FDA 对监管干细胞治疗和其它类型再生医学方式的重大转变。详细公告内容我们已于上周五翻译并发布【FDA 局长关于确保对干细胞治疗和再生医学适当监督的新政策措施和执法努力的声明】,主要关注两个平行的优先事项:创建一个新...

FDA 局长关于确保对干细胞治疗和再生医学适当监督的... 2017.09.08

FDA Statement 2017 年 8 月 28 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见:https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA's new policy steps and enforcemen...