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唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批,视为独立... 2020.06.13

内容提要: - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交,批准后被视为独立 BLA,而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定,需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请 在对胰岛素产品的监管从药品转...

胰岛素巨头反对 FDA 豁免生物类似药临床免疫原性 2020.03.03

美国三大胰岛素制药商中的两家正在力图改变 FDA 指南草案,以阻止更多胰岛素竞争进入市场。 该指南草案于去年 11 月发布,题为《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》,主要解释了胰岛素生物类似药开发商在什么情况下可以无需开展比对临床免疫原性研究。作为 FDA 关...

FDA致力于确保胰岛素和其他生物制品的监管平稳过渡 2020.02.20

FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products Today, the U.S. Food and Drug Administration took additional steps to ensure a smooth regulatory transition aimed at increasing patient access to insulin prod...

FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器 2019.12.13

FDA authorizes first interoperable, automated insulin dosing controller designed to allow more choices for patients looking to customize their individual diabetes management device system FDA批准首款可互操作的自动化胰岛素剂量控制器,为...

FDA 发布指南草案生物类似胰岛素将不再需要比较性免... 2019.11.27

美国 FDA 于 11 月 25 日发布《生物类似和可互换性胰岛素产品的临床免疫原性考量》指南草案,为美国市场开发生物类似和可互换性胰岛素产品的公司一般情况下将不需要开展比较性临床免疫原性研究。该指南草案预计将受到业界的大力欢迎。 指南指出,“当前用于评估胰岛素产品质量属...

FDA 努力帮助提高生物类似和可互换胰岛素产品的开发... 2019.11.25

Statement on efforts to help make development of biosimilar and interchangeable insulin products more efficient For Immediate Release November 25, 2019 Statement From Acting Commissioner of Food and Drugs - Food and Drug Administration, ADM Br...

WHO 启动人胰岛素预认证试点程序 2019.11.15

近年来,许多生物治疗产品(BTP)在治疗许多威胁生命的慢性疾病方面已取得成功。2014 年 5 月世界卫生大会(WHA)通过了关于“获取生物治疗产品,包括生物类似治疗产品,并确保其质量、安全性和有效性”的 WHA67.21 号决议。 BTP 是高度复杂的生物药,在某些国家中,根据国际认...

FDA局长谈从NDA转为BLA产品的专营期和相关问题 2018.12.28

“视为许可”的产品将关闭专营期 根据12 月 12 日发布的“视为许可(deemed to be a License)”定稿指南,请见“识林资讯,FDA 发布多份文件解决按药品获批的生物制品转变问题,2018.12.26”,受影响的产品将不具备 12 年生物制品专营权资格。此外,对于从新药(New Drug App...

FDA将关闭蛋白质类产品的NDA、ANDA途径 2016.03.29

2016年3月11日FDA发布题为《2009生物制品价格竞争与创新法案“认定为(BLA)许可”条款的实施》的指南草案。2020年3月23日,大概4年后,按照NDA途径获批的蛋白质类产品将失去FD&CA 505途径赋予的专营权。截至该日期,按照NDA途径申请的蛋白质类产品,如果仍未获批,将会失效。对于蛋白质...

赖脯胰岛素:化药?还是生物制品? 2014.10.23

在2014年9月24药典委员会的“关于《中国药典》2015年版(二部)拟新增品种名单(第二批)的公示”中,有赖脯胰岛素、赖脯胰岛素注射液两个品种。这让人有些迷惑,多数人认为重组胰岛素应属于生物制品,按照生物制品的途径申报。那实际情况是怎样的,下文以实际数据介绍下胰岛素类在中国、...