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关于FDA通过上市后药品安全监督实践努力保护患者的声... 2019.11.06

For Immediate Release November 06, 2019 Statement From Director - Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D. Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice...

新一期CDER报告凸显执行中的药品安全举措及优先事项 2018.04.27

在FDA药品审评与研究中心(CDER),药品安全是首要任务之一。在批准某药品之前,我们尽一切努力以确保其获益大于风险。在批准后,我们密切关注为大量患者开出新疗法处方后可能出现的新安全性问题。 这是一个复杂且不断变化的责任。随着药物疗法越来越先进,我们预防和/或管理药品使...

FDA发布不卫生条件指南加强对配药房的监管 2016.08.14

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》,指出根据联邦食品、药品和化妆品(FD&C)法案501(a)(2)(A)节,任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品;重新包装药品;配制或重新包装的放射性药物;以及混合、稀释或重新...

FDA发布配药商现场检查程序变化公告 2016.07.18

7月11日美国FDA向工业界发布公告,宣布将于8月1日生效对某些人用药配药商的检查程序变化。公告旨在告知美国FDA有关对依照《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第503A节寻求配制人用药品的实体(即依据第503B节,未作为外包配药设施在FDA注册的人用药配药商)的检查程序方面的变化。...

FDA对配药药房加大GMP合规力度 2015.09.18

配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信,将近100%收到严重观察项,配药房行业能否有效应对并满足FDA期望?到现在为止,FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除,几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是...

食药总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险 2014.02.27

国家食品药品监督管理总局提醒关注含羟乙基淀粉类药品安全风险 2014年02月26日 发布 日前,国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》,提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药,主要用...

美配药中心丑闻导致新法生效 2013.12.04

2012年10月,新英格兰配药中心配制的醋酸甲基强的松龙受到真菌污染,导致美国23个州发生700多例真菌性脑膜炎,其中死亡64例。 在该事件爆发1年多之后,美国参众两院通过《药品质量与安全保障法案》,该法案已于11月27日经奥巴马总统签署生效。 《药品质量与安全保障法案》允许配药药房...

药品配药法规框架改革 2013.07.16

Reforming the Drug Compounding Regulatory Framework Statement of Janet Woodcock, M.D. Director, Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Before the Subcommittee on Health Committee on ...

第三届中国药品质量安全与新技术交流大会 2013.04.20

药品安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题,然而,作为全球制造业大国的中国,在药品生产与质量控制领域面临着比以前更加严格审验。一年一届的中国药品安全与质量控制大会,将不断贯彻我国药品安全新的标准与方针,建立药品安全政策解读及解决方案最佳信息平台,为药品产业链的参...

FDA申请470万美元预算用于中国药企的现场检查 2013.04.10

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求... 2013.03.25

国家食品药品监督管理局安监司关于征求《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》意见的函 食药监安函201312号 2013年03月25日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)   为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监...

美国配药药房行业改变对FDA监管的立场 2013.02.24

美国最大的专业配药药房组织国际配药药房协会(the International Academy of Compounding Pharmacists)执行副总裁国际配药药房协会执行副总裁David G. Miller表示:将支持相关立法,要求经营类似于药品生产商的药房向FDA注册,并接受由FDA实施的更为严厉的标准;对这些涉及配制药...

食品药品监管信息化 2013.02.08

国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见 国食药监办201332号 2013年02月08日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:   为贯彻落实《国家药品安全“十二五...

SFDA关于试行药品安全责任体系评价工作的通知 2012.12.06

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作 (国食药监办2012338号) 为落实党中央、国务院关于建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求,国家食品药品监督管理局于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作...

FDA确认新英格兰配药中心另外两个药物受细菌感染 2012.11.02

美国食品与药品监督管理局(FDA)及疾病控制与预防中心(CDC)11月1日宣布在NECC提供的另外两个召回产品-无防腐剂注射剂betamethasone及无防腐剂注射剂cardioplegia 中检出细菌,其中betamethasone三个独立批次均检出不同的结果,cardioplegia一个批次中检出有细菌。 详情请见原文链接。 ...

美国新英格兰配药中心脑膜炎爆发事件跟踪报告 2012.10.28

首例发现日期:2012年9月21日 发生范围:美国23个州 原因: 类固醇药物的真菌污染所致脑膜炎 可能感染范围:14,000例(人) 诊断: 344例 (截至10月27日) 死亡: 25例(截至10月27日) 事件回顾 9月21日,田纳西州卫生局向联邦CDC报道,一名患者在田纳西州急救手术救护...

美国药品真菌污染引起脑膜炎疫情 已致15人死亡 2012.10.15

美国疾病控制和预防中心13日公布的数据显示,一场罕见的真菌性脑膜炎疫情已导致15名美国人死亡。此外,美国13个州还报告了198个病例,其中田纳西州疫情最为严重。 美国疾控中心表示,这种真菌性脑膜炎不具传染性,疫情是由药品污染引起。所有染病的患者都曾注射过马萨诸塞州新英格兰...

FDA科学调查部发布​药品检查统计数据 2012.10.11

FDA药品审评中心科学调查部(OSI)于2012年8月发布了2003-2011年药品检查统计数据。 由OSI执行的检查包括对临床试验研究者、申办者/CRO、伦理委员会/放射性药物研究委员会、生物等效性试验、GLP、上市后不良事件监测和风险控制计划进行的检查。 2011年OSI共进行了781次现场检查...

药品安全“黑名单”管理规定(试行)10月1日实施 2012.08.15

8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。 ...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 2012.08.03

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...