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FDA 局长及药品中心主任再谈药品短缺解决之道 2018.11.26

【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任日前在 FDA Voice 上发表联名文章,介绍 FDA 在药品短缺方面过去、目前与将来的努力,讨论了短缺问题的深层次原因,并号召各界参与协作,共同解决问题。 我们公共卫生使命的一个关键组成部分是帮助确保美国民众获得安全有效的药品。这就是...

FDA 在药品短缺问题上的新举措 2018.10.25

美国 FDA 宣布将于 11 月 27 日召开公开会议,给包括医疗保健提供者、患者、生产商、批发商、药剂师、药房福利管理人员、兽医、公共和私人保险公司、学术研究人员以及公众在内的利益攸关方提供机会,就药品短缺的潜在系统性原因提供意见并就预防或缓解药品短缺的行动提出建议。 ...

FDA 延长 EpiPen 效期以缓解短缺压力 2018.08.24

由于 EpiPen(肾上腺素自动注射器)间歇性供应中断,美国 FDA 于 8月 21 日采取额外措施,通过将 Mylan 公司的 EpiPen 以及辉瑞旗下公司生产的授权仿制药版本的特定批次的 0.3 毫克产品的有效期延长 4 个月来缓解 Epi Pen 的短缺。 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet W...

FDA 2017 药品短缺报告 2018.07.03

美国 FDA 于 6 月 14 日根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 506C-1 节发布《2017 年药品短缺报告》,介绍了药品短缺领域的一些实际进展。 报告指出,“2017 年,FDA 帮助预防了 145 起潜在的新短缺,2017 年新增短缺 39 起”。这一数字与 2011 年 ...

美国药品短缺愈演愈烈,是我国药企入市的机遇? 2018.05.28

美国急救药品短缺情况越来越严重 据Pharmalot统计1,超过90%的急救医生称此月曾出现急救药品短缺的情况,并且其中有69%的急救医生反映这种短缺在过去几年中出现的频率增长很多。与此同时,43%的医生报告约60%的药品最近处于短缺状态,并且几乎每一个医生(调查中的97%)反映他们...

欧洲药品管理局(EMA)采取措施缓和GMP问题导致的关键... 2018.04.12

作为修订应对GMP相关的“关键”药品短缺程序的第一步,EMA正在对用于宣布GMP违规的模板进行公开磋商。 欧洲药品管理局(EMA)正计划采取进一步措施,改进和协调应对可导致的“关键”药物短缺的严重的GMP违规情况的程序。这些措施中,包括明确规定在哪些情况下可放行受影响的多...

FDA在药品短缺方面的工作受到质疑 2017.02.20

美国审计总署(GAO)于2月15日发布有关联邦政府“高风险领域”情况的国会报告。GAO的高风险计划将注意力集中在对欺诈、浪费、滥用和管理不善或需要转型以解决经济、效率或有效性挑战的具有较大弱点的政府运营。其中FDA面临的高风险领域为药品短缺,GAO在报告中认为FDA处理药品短缺问题的努...

意大利对为涨价而紧缩抗癌药供应的制药商处以罚款 2016.10.19

意大利反垄断机构于10月14日对总部设在南非的一家大型制药商Aspen Pharmacare处以近550万美元的罚款,因其以停止供应几种抗癌药作为谈判策略旨在将价格上涨高达1500%。 这一事件开始于Aspen从葛兰素史克购买药品并与意大利药品管理局就抗癌药(包括Leukeran和Alkeran)定价开展谈判。...

FDA因潜在药品短缺豁免海正进口禁令中的盐酸柔红霉素 2016.02.19

2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。 2015年3月2-7日,FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规,核心是数据可靠性问题,见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令(impor...

FDA通过先进制造提高药品质量 2016.02.02

(摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日,作者:Michael Kopcha博士,FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任) FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...

批评人士:政府造成美国仿制药短缺 2014.04.18

批评家指责:仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定,会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。 患者权益团体、国会议员和业界代表警告,FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定,会加剧药品短缺。 与此同时,负责法律事务的卡托研究所...

打压药品价格时,请考虑可能引起药品短缺 2014.03.29

长久以来,硝酸甘油都是急诊室的必备药品,往往是患者出现心脏病发作时医生第一时间尝试的一线药物。因此,2014年3月25日纽约时报的一篇报道指出,当美国注射用硝酸甘油唯一的生产商Baxter International公司最近告知医院将大幅削减这一药品供应的消息时,药剂师和急诊医生们陷入恐慌。对...

多家企业扎堆召回,关注药品生产质量 2014.03.12

多家企业扎堆召回,关注药品质量问题 印度的Ranbaxy公司宣布召回仿制药立普妥(Lipitor),再次引起对这家公司严重的生产和药品检验问题的关注。但最近几周来,全球多家工厂和公司的产品,包括Pfizer、Mylan和Gilead等在内的公司扎堆召回,凸显了FDA一直在关注的质量问题,这些问题经常...

美国医院出现静脉注射用生理盐水短缺 2014.01.31

美国医院出现静脉注射用生理盐水短缺 Susan Kelly2014年1月28日 美国食品药品管理局周二称,正与三家静脉注射用生理盐水生厂商协商,共同解决医院病患补水需求高峰而导致的生理盐水短缺的问题。 “医疗机构正在为病情最严重的患者储备生理盐水,作为应对,三大生产商-百特国...