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FDA 发布公民请愿指南阻止品牌药商故意拖延仿制药批... 2018.10.03

美国 FDA 于 10 月 2 日发布《根据联邦食品、药品和化妆品法案第 505(q)节规定的公民请愿和停止诉讼请愿》修订指南草案,旨在为 505(q) 请愿提供更高效的路径,并使 FDA 能够将更多审评员资源集中在科学审评上。 这是 FDA 药品竞争行动计划(DCAP)增加处方药市场竞争...

FDA 缺乏竞争的药品清单再更新,增加已移除药品附录 2018.06.28

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新,这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录,附录中列出了从清单中移除的 11 个产品,自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 1...

FDA 局长谈仿制药审评与知识管理 2018.06.20

(译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日,作者:Scott...

FDA 拟将对意在延迟竞争药品批准的公民请愿开刀 2018.06.13

美国《联邦食品药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第 505(q) 条颁布十年之后的今天,大家对于公民请愿的兴趣仍然高涨。我们每年都会看到一些有关公民请愿对仿制药竞争的影响分析,以及改善请愿流程的建议。根据 FD&C 法案第 505(q)(3) 条规定,FDA 每年需要向国会提交一份与...

FDA 发布指南:仿制药可豁免与原研的共享 REMS 2018.06.12

美国 FDA 局长 Gottlieb 在2017年11月发布《对共享系统 REMS 提交使用药物主文件(DMF)》指南草案的讲话中表示,FDA 正在考虑允许仿制药申请人请求免除与创新药公司使用共享 REMS 的要求。【FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017/11/09】原研公司利用 REM...

药品质量办公室(OPQ)2017年年报 2018.03.06

OPQ有史以来的第一份年度报告在2018年3月1日发布。此份年报很短,共20页,其中17页包含文段和彩色图片。在其中OPQ表示它在实现新计划的同时,在充满挑战的一年中实现了绩效目标,详见识林网站OPQ年报中文翻译。此份报告陈述了OPQ的很多外围职责,但就其审评新的和补充的申请以批准药...

FDA 关于促进仿制药高效审批的新举措 2018.01.03

FDA Statement 2018 年 1 月 3 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见:https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic ...

FDA 更新缺乏仿制药竞争的药品清单 2017.12.16

美国 FDA 于12 月 15 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新。 该清单包括已获批的新药申请(NDA)药品,这些药品不再受到专利或专营权的保护,并且 FDA 尚未批准参照该 NDA 产品的简化新药申请(ANDA)。此版更新修订了编制第一版清单(发布于 201...

【专栏】仿制药政策改革:在创新和竞争之间实现再平衡 2017.09.06

1984 年,美国国会颁布药品价格竞争和专利权补偿法案(即Hatch-Waxman法案),在药物创新和可及性之间取得平衡,既推动了研发创新,也规范了仿制药产业的发展。但是,这种赋予原研药企业一定时期的垄断地位、然后推动市场进入激烈竞争的微妙平衡在近年被打破了。 美国的药品价格难题...

FDA Hatch-Waxman 公开会议情况报告 - II 2017.07.20

7 月 18 日 美国 FDA 召开备受瞩目的公开会议“施行 Hatch-Waxman 修正案:确保创新与可及之间的平衡”。我们在昨天的资讯中介绍了会议的整体情况【FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展 - I 2017/0719】,今天让我们来看看 FDA 仿制药办公室(OGD)前代理副主任...

FDA Hatch-Waxman 公开会议和药品竞争行动计划进展... 2017.07.19

2017 年 7 月 18 日,美国 FDA 举行了一场备受期待的公开会议,讨论药品竞争与创新之间的平衡。会议名称为“https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm563986.htm 施行 Hatch-Waxman 修正案:确保创新与可及之间的平衡”,会议得到了来自工业界以及数十个非 FDA 或 F...

FDA 局长近期扫除仿制药批准障碍的三项举措 2017.07.04

美国特朗普总统的新任 FDA 局长 Scott Gottleib 医师正在拉开解决诸如孤儿药认定积压、努力启动《药品质量与安全保障法案》要求的落实、阿片类药物流行以及最重要的减少仿制药竞争障碍的序幕。在 6 月 21 日的博客中,Gottlieb 局长以下面的话开篇: “太多患者因药价太高...

FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制... 2017.06.28

6 月 27 日,美国 FDA 颁布两项重要举措增加仿制药竞争,帮助低价仿制药进入市场:一是发布无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单,二是再次修订 ANDA 审评优先级程序政策手册。 这些行动是 FDA 局长 Scott Gottlieb 于今年五月末宣布的“药品竞争行动计划”中首先采取...

FDA 正努力撤除仿制药竞争障碍 2017.06.22

(译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/06/fda-working-to-lift-barriers-to-generic-drug-competition/?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery “FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition” 201...