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新国际工作组将研究大数据和人工智能在药物警戒中的应... 2019.04.16

由制药公司、监管机构和学术界代表新成立的药物警戒信号检测和管理国际工作组,在一个为期三年的项目下联合起来探讨应该开发哪些新方法,以充分利用大数据和人工智能提供的机遇来检测已获批药品的不良反应。 该项目由英国药品安全研究机构(DSRU)负责协调,并将为制药公司和监管机构在...

识林药物警戒指导工具介绍 2019.01.15

药物警戒(Pharmacovigilance,PV)作为一门新兴的学科,国际上不同监管机构对于药物警戒的法规指南更是错综复杂,它们之间有交叉重叠部分,更有大相径庭之处。这些法规指南的迭代更新,其速度之快,波及范围之广,更是让企业眼花缭乱,甚至不知该何去何从。 2017年,当时的国家食品药品...

ICH E2B R3实施计划启动,本土药物警戒何去何从 2018.11.16

- DIA · 中国 举办的ICH E2B 的实施带来的监管模式/工作模式的改变研讨班现已开放注册,于2018年11月26日,在北京艾维克酒店开课 - 识林企业会员通过识林报名,可享受9折优惠 内容回顾 - DIA ICH E2B 的实施带来的监管模式和工作模式的改变 随着原CFDA 2017年正...

MHRA加强药物警戒,更加关注办公室检查 2018.05.29

英国药品监管机构正在探索如何将其药物警戒检查的重点放在高风险领域,并减少其在检查上花费的天数。为此,办公室检查(Office-Based Inspections, OBI)已经成为一个有用的概念,并且计划更加积极地使用这种方法。 英国药品和健康产品管理局(MHRA)声称其正在计划通过更多地...

5月1日药物警戒E2B(R3)报告形式大限将至,如何把握... 2018.04.22

ICH药物警戒指导原则实施研讨会 精华分享 2018年1月25日总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)中明确:自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M...

定期安全性更新报告(PSUR)自今年6月起统一向EMA提交 2016.02.21

自2016年6月13日起,欧洲企业将不再向国家监管机构提交定期安全性更新报告(PSUR),而是向欧洲药品管理局(EMA)的中央资料库(Repository)提交。PSUR资料库根据2012年7月通过的立法建立,并提供了相关评估报告、额外数据和评议的存储。 英国监管机构在https//www.gov.uk/guidance/pe...

EMA针对各国批准药品更新欧盟PSURs个别评估指南 2014.09.01

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估,将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人,这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期(EU...