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FDA 最新警告信再次显示对缬沙坦供应链前端的关注 2019.11.14

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明,由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质,FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上,之前对原料药供应商的关注日益增加,现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

FDA 从未检查过的生产场地中四分之一 GMP 不合规 2019.11.08

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年,FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增,从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封,昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

FDA 警告信数量增加时间缩短,原料药商应注意三大趋... 2019.11.07

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室主任 Donald Ashley 于 11 月 5 日在普享药协会(AAM)会议上对原料药(API)商提出了几项主要关切,指出了与供应链信息混淆、越来越多的数据可靠性问题以及导致召回的杂质问题相关的三大趋势。这些趋势基本与之前的报告类似,详见【FD...

FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议 2019.10.16

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标(OOS)调查,这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室(OC)高级政策顾问 Brooke Higgins 在 9 月 17 日的 PDA/FDA 联席监管会议上表示,尽管 13 年前(2006 年)就已经发布处理 OOS 调查...

FDA 再发警告信敦促再包装商披露原料药供应商 2019.10.02

美国 FDA 最近向重庆伊诺生化制品公司发出的警告信是 FDA 为保护美国患者免受药品供应链不透明带来的某些质量风险而采取的一系列行动中的最新动作。FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)主任 Francis Godwin 表示,这项工作正在使供应链更加透明,但仍需继续保持...

FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019.09.24

美国 FDA 生产质量办公室副主任 Rick Friedman 于 9 月 16 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上,对 2019 财年最新 GMP 违规导致的警告信发布情况做了通报,并通过最近一些警告信来举例说明了检查员发现的一些缺陷项。 本财年到目前为止生产质量办公室已发布 89 封...

从警告信看 FDA 对 OTC 生产商的四个关注重点 2019.09.05

美国 FDA 最近向非处方药(OTC)和保健产品生产商发出的一连串警告信显示了与 GMP 和质量管理监管期望相关的相似缺陷。 这些警告信中反复出现的许多基本问题表明了质量管理体系(QMS)的潜在不足之处。其中包括由于管理不善以及缺乏合适的经验证的检测所导致的微生物污染,生产操作...

FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处 2019.08.22

美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药(OTC)制药商发出了一封警告信,内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信,宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关,FDA ...

FDA 向国外发出的警告信四分之三涉数据可靠性 2019.08.13

昨天的资讯介绍了企业如何换个角度从监管视角审查自身问题,在监管检查之前发现隐藏的数据可靠性缺陷。今天我们从一些警告信观察项数据以及资深专业人士的建议来继续看看如何及早、高效的发现数据可靠性问题。 前 FDA 检查员、Parexel 咨询公司副总裁 Ron Tetzlaff 于 2019 年...

当 CMO 收到警告信时,你该怎么办? 2019.07.24

当你作为一家制药商,寻找到一个合适 CMO,并且完成了前期的调查、审计、技术转移、变更申报等一系列准备工作,就要开始生产或者已经开始生产了,此时你的合同商收到了警告信,你会如何反应,又该怎么办? 背景 你作为药品上市申请的持有人,刚刚对你所拥有的商业销售药品完成了向...

Akorn 因根源调查不力再收 FDA 警告信 2019.07.12

美国 FDA 于 6 月 13 日发给 Akorn 公司的警告信中指证公司对杂质和瓶子缺陷问题执行了错误的根源调查,无菌操作不良以及对计算机设备控制不足。Akorn 的警告信显示了一种趋势,即,FDA 在企业超标(OOS)调查中发现越来越多的 GMP 违规行为,这一问题正有逐渐取代数据可靠性成为...

数据可靠性危机导致 Apotex 撤销 31 件已获批 AND... 2019.07.11

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题,而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告,并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...

FDA 连发警告信加强对原料药再包装商的监管 2019.07.05

从最近分别签发给三家原料药再包装商的警告信中,美国 FDA 对供应链透明度的担忧可见一斑。三家再包装商都未能向其客户披露原料药原始生产商的名称,这种做法曾是原料药行业的常见操作,但 FDA 现在希望叫停这种做法。 这三家再包装商均位于美国境内,分别是科罗拉多州 Englewood ...

设备没清洗?工人欢度假期去了 2019.06.01

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料,不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”,还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用,其中的缺陷项并不独特,但是企业的解释却令人称奇。 这是一封美国 FDA 于 5 月 2...

FDA 因 GMP 违规对顺势治疗产品公司发布警告信 2019.04.04

由于严重违反 GMP,美国 FDA 于 4 月 1 日向四家顺势治疗(homeopathic)药品制造商发布警告信【Tec Laboratories Inc、 Red Mountain Inc、 King Bio Inc.、 B. Jain Pharmaceuticals Private Limited】。警告信包括一家反复违法的公司,FDA 之前已经警告过其重大 CG...

FDA 谈数据可靠性及其与质量文化的关联 2018.10.24

美国 FDA 官员最近对美国和欧盟执法行动的分析显示,在全球监管机构质疑产品质量开始打击数据可靠性(data integrity)问题数年之后,这一问题继续困扰着制药行业。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室部门主管 Carmelo Rosa 上个月在普享药协会(AAM)主办的 GRx+Biosi...

FDA 官员总结 2018 年警告信趋势 2018.10.17

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室代理主任 Francis Godwin 在 9 月 25 日举行的 PDA/FDA 联合会议上讨论了一些推动警告信发布的最新趋势,并分享了最近警告信中的例子来说明检查员发现的一些缺陷。 Godwin 表示从今年 1 月到 8 月 31 日,FDA 生产...

警告信中关于培养基模拟灌装的合规风险详解 -- 如... 2018.05.31

识林警告信数据库上线了 警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料,不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”,还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路,和应有的正确方式。 每封警告信都包含值得学习的内容,但逐一阅读存在重复阅读和挂一漏万的风险。系统...

美国FDA警告信趋势解析 2018.05.10

从2013年至2018年第一季度,美国FDA共发出233封与药品GMP相关的警告信(不包括药房配药/compounding相关)。 中美印三足鼎立,中国后来居上 按被警告企业所在国家地区看,前五位是印度56封,美国53封,中国51封,韩国10封,加拿大9封,其它国家地区一共54封。 从2016年第...

FDA承诺药品GMP警告信将更迅速简短 2016.07.19

FDA药品GMP警告信将更加简短而要点分明,并将更加迅速地发布。FDA正在编写更加简短的药品GMP警告信以期更迅速地发布出来。FDA正更少的依赖警告信而是更多的依赖合规指南文件传达合规建议来完成这些工作。 FDA关于检查观察项方面正式通知和反馈的延迟,成为业界理解FDA对于其运行的担忧...

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