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FDA在2022财年发布的警告信和483缺陷项统计梳理 2022.11.25

本文对FDA在2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理,从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项,进而有针对性地进行自检和改进工作。 警告信中的缺陷项 以识林当前已经...

2022财年大部分药品GMP警告信源自现场检查 2022.11.24

美国FDA官员表示,2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果,扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而,监管事务办公室(ORA)药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言,FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时,面临着“难以置信的挑战”...

【识林翻译】PICS系列指南,FDA生产检查和批准前检查... 2022.10.08

识林里,中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步,往往是从本职工作出发,检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户,也可开展系统性学习,遍读各国法规,形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关,加深理解,识林翻译团队(也包括向导)将努力为识林企业用户提供法规指...

浙江天宇因杂质调查不彻底等重复缺陷收 FDA 警告信 2022.09.30

美国 FDA 于 9 月 27 日公布了一封签发给浙江天宇药业的警告信。FDA 在警告信中列出了与杂质调查不彻底、杂质谱评估不充分、设备清洁不足有关的缺陷,并指出这些缺陷都是重复发生的缺陷。 FDA 表示在今年 2 月 28 日到 3 月 4 日对浙江天宇位于台州的工厂进行检查后就观察...

FDA近年检查出哪些大问题?483、警告信和备忘录 2022.08.17

虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响,但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表,以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。 像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单,这是2021年1月至2...

【识林翻译】PICS检查清单,AQbD系列,FDA早期GMP指南... 2022.07.23

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【识林翻译更新】FDA药学审评的风险获益考量,PICS审... 2022.06.11

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FDA 警告三家美国企业火灾影响调查不足,无视记录索... 2021.10.26

美国 FDA 于 10 月 19 日对美国非处方药(OTC)制药商、成品药制造商以及原料药(API)制造商分别发出了警告信,主要缺陷涉及对合同制造商(CMO)的监督不力、未能解决火灾如何影响 API 成分的质量以及无视 FDA 对企业电子记录的索要请求。 这三家企业分别是位于密苏里州的 API ...

FDA 向一家医院和两名医生发出警告信,违反人类研究... 2021.10.26

美国 FDA 最近公布了两封警告信,严厉警告明尼苏达州一家医院及其两名医生违反人类研究规定,在急诊室或在患者到达急诊室之前对患者进行精神病药物和强效麻醉剂氯胺酮的测试。 警告信在其检查员发现 Hennepin 医疗中心及其医生未能获得参与涉及管理躁动的药物的安全性和有效性试验...

2021 财年远程场地评估方法推动 FDA 大部分执法行... 2021.10.08

随着疫情期间进行的远程记录审查开始在警告信中占据越来越大的份额,专家建议行业为美国 FDA 的远程监督做好准备,即使在例行的现场检查恢复和疫情结束后也可能会继续进行远程监督。 过去仅依靠现场检查作为药物掺杂警告信基础的 FDA,在 2021 财年的前 11 个月发出的警告信中,只...

FDA 就微粒污染和数据可靠性问题向一日本企业发出警... 2021.08.27

近年来,微粒污染问题一直是许多制药企业的绊脚石,日本药企东洋纺(Toyobo)就因为此问题以及数据可靠性问题于 8 月 19 日收到美国 FDA 的警告信。 FDA 在警告信中指出东洋纺未能确定某些药物中微粒污染物的来源,并且没有对数据可靠性违规进行调查。FDA 于今年 2 月 15 日至...

FDA 警告信:从进口禁令上的供应商处采购原料药 2021.08.05

美国 FDA 于 8 月 3 日公布的一封针对 Syntec Pharma 公司的警告信给出了一个明确信号,即,企业有可能因将处于进口禁令上的工厂所生产的制剂及其原料药(API)进口到美国而收到警告信。 这封警告信于 7 月 6 日发给位于纽约州的 Syntec Pharma 公司,基于 2020 年 10...

FDA 基于远程文件记录审查已发布四封 GMP 警告信 2021.04.15

美国 FDA 于 4 月 13 日公布了针对南美洲哥伦比亚原料药(API)制药商 Proquimes SA Productos Quimicos Especializados SA 的 GMP 警告信。该警告信与 FDA 自年初以来发布的其它三封警告信一样,基于的仅是记录审查而非现场检查。 这些警告信表明在新冠疫情期间,由...

法律专家对 FDA 首封远程记录审查警告信的解析和建... 2021.02.03

2021 年 1 月 22 日,美国 FDA 向宁波余姚市益佳日化公司签发了一封警告信,警告信是 FDA “根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第 704(a)(4) 条的规定在 2020 年 3 月 31 日提出了记录和其它信息要求,FDA 审查了益佳日化回复提交的记录”而发出的。这似乎...

Recent FDA Warning Letter Highlights Potential R... 2021.02.03

On January 22, 2021, FDA issued a Warning Letter to Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd., an over-the-counter drug manufacturer located in Ningbo, China. The Warning Letter was issued based on FDA’s review of “the records Yuyao submitted in resp...

FDA 警告信再次强调对回收溶剂严加控制以避免亚硝胺... 2020.09.03

昨日美国 FDA 发布关于亚硝胺杂质控制的立即生效指南,为原料药和制剂生产商提供了有关评估、控制和报告相关亚硝胺杂质风险的建议,并给出了具体的行动时间表。另一方面,FDA 于同一天还公布了一份警告信,显示了在具体监管行动中对与亚硝胺杂质相关企业行为的关注和担忧,警告信中的观...

FDA 最新警告信显示溶剂回收商 GMP 合规困难重重 2020.07.10

美国 FDA 最近一封警告信值得制药企业和溶剂回收商关注,警告信揭示了有关原料药生产商保持溶剂回收的经济和环境效益而又不冒将潜在致癌杂质(例如,亚硝胺)引入药品风险方面的困难。 FDA 近日公布了其 6 月 17 日签发给印度 API 溶剂回收商 Vega Life Sciences 公司的警...

FDA 对顺势治疗产品再开刀,更强力监管就在前方不远... 2020.06.18

6 月 16 日,FDA 宣布向四家将未批准注射药品标记为顺势治疗产品的公司发出警告信,标志这 FDA 可能准备着手对付顺势治疗市场的监管问题。 我们曾介绍过 FDA 在过去几年对顺势治疗产品的监管立场相关的信息,早在 2015 年 FDA 就在考虑对药物实施药品监管的必要性,并召开...

FDA 因无菌保证缺陷和可见微粒调查不充分警告武田制... 2020.06.18

美国 FDA 于 6 月 16 日公布了一封发给日本武田制药(Takeda Pharmaceutical)的警告信,主要问题就是无菌缺陷。 无菌保证一直是 FDA 检查的关注点,使用无菌工艺生产的产品也一直被视为是高风险产品。【FDA 总结 2019 财年警告信四大趋势 2019/09/24】而从对英国 GMP...

FDA 2019财年警告信趋势:继续加强对供应链和非处方... 2020.03.18

昨日我们回顾了 2019 财年 FDA 的药品 GMP 警告信,概述了 2019 财年的数据以及 2013 财年以来的警告信趋势。今天我们更深入地来看看收到警告信的制药商类型,包括非处方药(OTC)制药商和顺势疗法制药商,人细胞疗法制造商,与血管紧张素 II 受体阻滞剂(ARB)的亚硝胺污染相...

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