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【更新提示】识林一周回顾(20191201-1207) 2019.12.08

【ICH】指南定稿 Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑(12.05) 【ICH】指南定稿 Q12附录 药品生命周期管理的技术和监管考虑(12.05) 【ICH】指南定稿 M9 基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免(12.05) 【ICH】指南问答 M9 基于生物药剂学分类系统的生...

【更新提示】识林一周回顾(20191124-1130) 2019.12.01

【CFDI】《药品生产质量管理规范》生物制品附录(征求意见稿)(11.27) 为贯彻落实《疫苗管理法》有关要求,进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为,组织对《药品生产质量管理规范》生物制品附录进行修订,形成了征求意见稿(附件)。修订附录增加了有关疫苗生产管理的条款...

【更新提示】识林一周回顾(20191117-1123) 2019.11.24

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》意见 指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。文件表示应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。应结合注册申报资料,...

【更新提示】识林一周回顾(20191110-1116) 2019.11.17

【CFDI】公开征求《疫苗生产现场检查指南》(征求意见稿)的意见(11.13) 为指导检查员对疫苗生产企业的生产现场检查,制定本指南,作为疫苗生产现场检查基础性技术指导文件。检查员可参照本指南的要求,对企业的生产和质量管理进行检查。检查过程中,检查员应依据《药品生产质量管理...

【更新提示】识林一周回顾(20191103-1109) 2019.11.10

【CDE】关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知(11.08) 本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业,以下简称持有人)开展已上市化学药品的药学变更研究。本指导原则涵盖的变更情形包括:制剂处方中辅料的变...

【更新提示】识林一周回顾(20191027-1102) 2019.11.03

【EMA】新增 亚硝胺杂质概述(10.29) 中译 【EDQM】发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知(10.29) 中译 EMA 已要求上市许可持有人采取预防措施,以降低在制造所有包含化学合成活性物质的药物过程中亚硝胺形成或存在的风险。对亚硝胺杂质的评估,分为三个步骤。第...

【更新提示】识林一周回顾(20191020-1026) 2019.10.27

【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施(10.25)资讯 指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验(即,上市后要求(PMR))的法定权力,并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指...

【更新提示】识林一周回顾(20191013-1019) 2019.10.20

【FDA】指南草案 药物主文件(10.19) 该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件:指南》。基于新的法律、政策和程序,以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求,对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程,概述了 DM...

【更新提示】识林一周回顾(20191006-1012) 2019.10.13

【国务院】关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见(10.11) 【国务院】印发关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见(10.11) 在保供方面,一是加强协同监测。二是做好短缺药品清单管理。三是实施短缺药品停产报告。四是落实直接挂网和自主备案采购政策。五是建立健全短缺...

【更新提示】识林一周回顾(20190929-1005) 2019.10.06

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见(09.30) 【花脸稿】NMPA 药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)(09.30) 在药品生产监督方面...

【更新提示】识林一周回顾(20190922-0928) 2019.09.29

【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告(09.25) 2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次,其中检查结论为不符合的18家,占10%,发告诫信的企业66家,占36%。检查不符合的主要问题包括: 1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求,在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。 2....

【更新提示】识林一周回顾(20190915-0921) 2019.09.22

【IPEM】2019年IPEM课程教育9月份下旬课程即将在北京开班 课程安排如下: 9 月 21-22 日,新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析,授课老师:唐健元、陈晓媛; 9 月 23-24 日,FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通,授课老师:杨永胜; 9...

【更新提示】识林一周回顾(20190908-0914) 2019.09.15

【IPEM】课程通知 9月21-27日 课程安排如下: 9 月 21-22 日,新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析,授课老师:唐健元、陈晓媛; 9 月 23-24 日,FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通,授课老师:杨永胜; 9 月 25 日,BE...

【更新提示】识林一周回顾(20190901-0907) 2019.09.08

【IPEM】2019 IPEM年会(09.05) 2019 IPEM年会将于 2019 年 10 月 17-18 日在北京大学中关新园1号楼 科学报告厅举办。年会采用新形式,一是报告少而深,二是特色讲座,三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交...

【更新提示】识林一周回顾(20190825-0831) 2019.09.01

【NMPA】关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告(2019年第67号)(08.28) 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了3项信息化标准:《药品追溯系...

【更新提示】识林一周回顾(20190818-0824) 2019.08.25

【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励连锁经营,加强网售监管(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:药品审评审批更加严格(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励中药传承创新(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:假药劣药范围...

【更新提示】识林一周回顾(20190811-0817) 2019.08.18

【IPEM】9月份课程即将在北京开班(08.16) IPEM 9月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 9 月 5 - 6 日,陈建芳女士,课程:仿制药研发到申报前中后的项目管理 — 口服固体制剂大案例详解。针对美国申报的仿制药,将项目管理概述与案例研究相结合,旨在帮助学员了...

【更新提示】识林一周回顾(20190804-0810) 2019.08.11

【IPEM】2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班(08.07) 【IPEM】注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理;注射剂的一致性评价与参比制剂的选择;欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性;欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理(08.05) IPEM 8月份...

【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803) 2019.08.04

【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证(07.30) 儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划,获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证,以接收对不同产品的上市的...

【更新提示】识林一周回顾(20190721-0727) 2019.07.28

【案例】FDA VMF 申报流程图 【案例】FDA VMF 申报流程材料清单(07.24) 本周,识林整理了VMF申报流程图和材料清单,在材料清单中,详细介绍美国市场的三类MF,Type II VMF的适用范围等背景知识,并且VMF申报流程中的关键步骤,例如创建ESS和ESG账户,自我认定,厂址注册和产...

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