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【更新提示】识林一周回顾(20190811-0817) 2019.08.18

【IPEM】9月份课程即将在北京开班(08.16) IPEM 9月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 9 月 5 - 6 日,陈建芳女士,课程:仿制药研发到申报前中后的项目管理 — 口服固体制剂大案例详解。针对美国申报的仿制药,将项目管理概述与案例研究相结合,旨在帮助学员了...

【更新提示】识林一周回顾(20190804-0810) 2019.08.11

【IPEM】2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班(08.07) 【IPEM】注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理;注射剂的一致性评价与参比制剂的选择;欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性;欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理(08.05) IPEM 8月份...

【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803) 2019.08.04

【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证(07.30) 儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划,获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证,以接收对不同产品的上市的...

【更新提示】识林一周回顾(20190721-0727) 2019.07.28

【案例】FDA VMF 申报流程图 【案例】FDA VMF 申报流程材料清单(07.24) 本周,识林整理了VMF申报流程图和材料清单,在材料清单中,详细介绍美国市场的三类MF,Type II VMF的适用范围等背景知识,并且VMF申报流程中的关键步骤,例如创建ESS和ESG账户,自我认定,厂址注册和产...

【更新提示】识林一周回顾(20190714-0720) 2019.07.21

【国务院】印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 【国务院】关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见(07.19) 7月18日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。在主要目标中指出到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完...

【更新提示】识林一周回顾(20190707-0713) 2019.07.14

【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南(07.12) 该指南旨在帮助新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用,为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思...

【更新提示】识林一周回顾(20190630-0706) 2019.07.07

【NMPA】2018年度药品审评报告(07.02) 报告总结了CDE在2018年的药品注册申请受理和审评审批情况等工作。2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1762件,其中,化药注册申请受理量为5979件,占...

【更新提示】识林一周回顾(20190623-0629) 2019.06.30

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法(06.29) 6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。疫苗管理法总则中明确规定,国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。明确地提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。为了积极促进我国疫苗质量的进一...

【更新提示】识林一周回顾(20190616-0622) 2019.06.23

【IPEM】7月课程通知 IPEM 7月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 7 月 4-5 日,Garth Boehm博士,课程:根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺。 7 月 6 日,张哲峰博士,课程:口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择。 7 月 7 - 8 日,何公欣博士...

【更新提示】识林一周回顾(20190609-0615) 2019.06.16

【WHO】TRS 1016 世界卫生组织药生物制品标准专家委员会第69次技术报告(06.15) WHO的TRS 1016文件阐述了专家委员会在2018年10月的专家会议上作出的决定和建议,包括疫苗和生物治疗药物,血液制品和体外诊断标准化,与生物制品的生产,质量控制和评估有关的国际建议和准则;抗生素,...

【更新提示】识林一周回顾(20190602-0608) 2019.06.09

识林用一周回顾包成一颗资讯的粽子送给大家,祝各位端午安康! 【FDA】指南草案 增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计(06.07) 针对参与临床试验的挑战,该指南建议临床试验申办方支持新药申请或生物制品许可申请可以采取的方法,在科学和临床上适合时扩大...

【更新提示】识林一周回顾(20190526-0601) 2019.06.02

【IPEM】6月课程通知 厂房设施设计与口服固体制剂开发(05.29) IPEM 6月份厂房设施设计与口服固体制剂开发课程即将在北京开班,课程安排如下: 6月18日-19日,杨军高级工程师将对厂房设施设计如何符合药品GMP要求、如何编写URS进行全面讲解,并重点以口服固体制剂与无菌注射剂车...

【更新提示】识林一周回顾(20190519-0525) 2019.05.26

【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》的通知(05.25) 为加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,创新监管方式,服务改革发展,制定如下国家药品监督管理...

【更新提示】识林一周回顾(20190512-0518) 2019.05.19

【IPEM】5月课程通知 药品全生命周期的质量管理&质量体系与风险管理(05.12) 5月份质量管理体系专题课即将在上海开班,课程安排如下: 5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企...

【更新提示】识林一周回顾(20190505-0511) 2019.05.12

【FDA】指南定稿 证明与参照产品可互换性的考量(05.11) 资讯 该指南概述了证明生物类似药与参照产品可互换性的重要科学考量因素,包括:支持可互换性证明所需的数据和信息;支持可互换性证明的一个或多个转换研究的设计和分析考量;关于转换研究中的比较产品的考量;对于候选可互换...

周年盘点 – 识林学习者过去一年最关注的法规和资料 2019.05.10

识林APP上线一年来,已为上万名制药人提供专业法规和技术资料的检索和学习的知识服务。百万次的学习量,是应对快速变化的国内外法规环境和技术要求的坚实基础,也是追求知识型产业,学习型企业和求知型人才的识林用户的步伐见证。 那么一年来,制药人都在学什么呢?本文回顾了一年来制...

【更新提示】识林一周回顾(20190428-0504) 2019.05.05

【IPEM】质量管理体系专题课5月上海开班(05.01) 5月23-24日,由周康平博士和罗瑞昌博士主讲药品全生命周期的质量管理(ICH Q10)。全面系统地讲解ICH Q10“制药质量体系”指南,阐释制药企业如何建立从药品研发、技术转移、商业化生产直至撤市的完整产品生命周期的质量管理体系。5月2...

【更新提示】识林一周回顾(20190421-0427) 2019.04.28

【识林】线下交流会 — 专利保护的新形势和制药产业的应对策略(04.22) 5月11日下午230-500,现任中国国家知识产权局化学发明审查部审查业务处处长,专利审查研究员刘桂明先生就药品专利主题与大家进行交流,内容包括中国建立药品专利链接和药品专利期限补偿制度的背景,美国药品专...

【更新提示】识林一周回顾(20190414-0420) 2019.04.21

【FDA】指南草案 双特异性抗体研发项目行业指南(04.19) 资讯 指南为参与双特异性抗体开发的人员提供了建议,讨论包括双特异性抗体开发计划的一般考虑和建议,以及双特异性抗体开发计划背景下的法规,质量,非临床和临床考虑因素,例如,在该部分,指南草案指出,FDA 可能要求“将双...

【更新提示】识林一周回顾(20190407-0413) 2019.04.14

【药典会】本周药典修订了16条标准 本周药典会发布关于通关藤颗粒(消癌平颗粒)、通关藤胶囊(消癌平胶囊)、小儿感冒退热糖浆、乳癖舒片国家药品标准草案(修订草案), 关于无水乙醇、单双硬脂酸甘油酯2个国家药用辅料标准草案的公示,关于乙醇国家药用辅料标准修订草案的公示(第...

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