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【更新提示】识林一周回顾(20191006-1012) 2019.10.13

【国务院】关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见(10.11) 【国务院】印发关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见(10.11) 在保供方面,一是加强协同监测。二是做好短缺药品清单管理。三是实施短缺药品停产报告。四是落实直接挂网和自主备案采购政策。五是建立健全短缺...

【更新提示】识林一周回顾(20190929-1005) 2019.10.06

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见(09.30) 【花脸稿】NMPA 药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)(09.30) 在药品生产监督方面...

【更新提示】识林一周回顾(20190922-0928) 2019.09.29

【CFDI】2018年度药品GMP跟踪检查报告(09.25) 2018年共开展药品GMP跟踪检查187家次,其中检查结论为不符合的18家,占10%,发告诫信的企业66家,占36%。检查不符合的主要问题包括: 1. 生产车间洁净区生产环境不符合要求,在厂房、设施、设备维护等方面存在严重问题。 2....

【更新提示】识林一周回顾(20190915-0921) 2019.09.22

【IPEM】2019年IPEM课程教育9月份下旬课程即将在北京开班 课程安排如下: 9 月 21-22 日,新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析,授课老师:唐健元、陈晓媛; 9 月 23-24 日,FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通,授课老师:杨永胜; 9...

【更新提示】识林一周回顾(20190908-0914) 2019.09.15

【IPEM】课程通知 9月21-27日 课程安排如下: 9 月 21-22 日,新药和改良型新药的临床审评、沟通机制、常见问题分析,授课老师:唐健元、陈晓媛; 9 月 23-24 日,FDA 法规政策更新、注册申报要点、与审评人员的有效沟通,授课老师:杨永胜; 9 月 25 日,BE...

【更新提示】识林一周回顾(20190901-0907) 2019.09.08

【IPEM】2019 IPEM年会(09.05) 2019 IPEM年会将于 2019 年 10 月 17-18 日在北京大学中关新园1号楼 科学报告厅举办。年会采用新形式,一是报告少而深,二是特色讲座,三是兴趣组活动。两天的会议总共只有五位报告人。每人有60-90分钟报告及30分钟讨论时间。年会通过学习和交...

【更新提示】识林一周回顾(20190825-0831) 2019.09.01

【NMPA】关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告(2019年第67号)(08.28) 为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》规定,按照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了3项信息化标准:《药品追溯系...

【更新提示】识林一周回顾(20190818-0824) 2019.08.25

【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励连锁经营,加强网售监管(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:药品审评审批更加严格(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:鼓励中药传承创新(08.23) 【全国人大】新版药品管理法修订草案:假药劣药范围...

【更新提示】识林一周回顾(20190811-0817) 2019.08.18

【IPEM】9月份课程即将在北京开班(08.16) IPEM 9月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 9 月 5 - 6 日,陈建芳女士,课程:仿制药研发到申报前中后的项目管理 — 口服固体制剂大案例详解。针对美国申报的仿制药,将项目管理概述与案例研究相结合,旨在帮助学员了...

【更新提示】识林一周回顾(20190804-0810) 2019.08.11

【IPEM】2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班(08.07) 【IPEM】注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理;注射剂的一致性评价与参比制剂的选择;欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性;欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理(08.05) IPEM 8月份...

【更新提示】识林一周回顾(20190728-0803) 2019.08.04

【FDA】指南草案 罕见儿科疾病优先审评凭证(07.30) 儿科罕见病优先审评凭证计划是旨在促进某些严重和危及生命的罕见儿科疾病的药物和生物制剂开发的一项计划。根据该计划,获得针对罕见儿科疾病的药物或生物制品批准的制药公司可能有资格获得可兑换的凭证,以接收对不同产品的上市的...

【更新提示】识林一周回顾(20190721-0727) 2019.07.28

【案例】FDA VMF 申报流程图 【案例】FDA VMF 申报流程材料清单(07.24) 本周,识林整理了VMF申报流程图和材料清单,在材料清单中,详细介绍美国市场的三类MF,Type II VMF的适用范围等背景知识,并且VMF申报流程中的关键步骤,例如创建ESS和ESG账户,自我认定,厂址注册和产...

【更新提示】识林一周回顾(20190714-0720) 2019.07.21

【国务院】印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 【国务院】关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见(07.19) 7月18日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。在主要目标中指出到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完...

【更新提示】识林一周回顾(20190707-0713) 2019.07.14

【FDA】指南草案 群体药代动力学研究技术 行业指南(07.12) 该指南旨在帮助新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA)的申办方应用群体药代动力学分析。包括群体药代动力学分析的常见应用,为药物研发和药物使用提供信息。该指南还包括FDA目前对支持监管决策所需的数据和模型要求的思...

【更新提示】识林一周回顾(20190630-0706) 2019.07.07

【NMPA】2018年度药品审评报告(07.02) 报告总结了CDE在2018年的药品注册申请受理和审评审批情况等工作。2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评)的注册申请1762件,其中,化药注册申请受理量为5979件,占...

【更新提示】识林一周回顾(20190623-0629) 2019.06.30

【全国人大】中华人民共和国疫苗管理法(06.29) 6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。疫苗管理法总则中明确规定,国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。明确地提出国家对疫苗实行最严格的管理制度。为了积极促进我国疫苗质量的进一...

【更新提示】识林一周回顾(20190616-0622) 2019.06.23

【IPEM】7月课程通知 IPEM 7月份IPEM课程即将在北京开班,课程安排如下: 7 月 4-5 日,Garth Boehm博士,课程:根据预BE结果调整口服固体制剂处方工艺。 7 月 6 日,张哲峰博士,课程:口服固体制剂的一致性评价与参比制剂的选择。 7 月 7 - 8 日,何公欣博士...

【更新提示】识林一周回顾(20190609-0615) 2019.06.16

【WHO】TRS 1016 世界卫生组织药生物制品标准专家委员会第69次技术报告(06.15) WHO的TRS 1016文件阐述了专家委员会在2018年10月的专家会议上作出的决定和建议,包括疫苗和生物治疗药物,血液制品和体外诊断标准化,与生物制品的生产,质量控制和评估有关的国际建议和准则;抗生素,...

【更新提示】识林一周回顾(20190602-0608) 2019.06.09

识林用一周回顾包成一颗资讯的粽子送给大家,祝各位端午安康! 【FDA】指南草案 增强临床试验人群的多样性 - 资格标准,入组实践和试验设计(06.07) 针对参与临床试验的挑战,该指南建议临床试验申办方支持新药申请或生物制品许可申请可以采取的方法,在科学和临床上适合时扩大...

【更新提示】识林一周回顾(20190526-0601) 2019.06.02

【IPEM】6月课程通知 厂房设施设计与口服固体制剂开发(05.29) IPEM 6月份厂房设施设计与口服固体制剂开发课程即将在北京开班,课程安排如下: 6月18日-19日,杨军高级工程师将对厂房设施设计如何符合药品GMP要求、如何编写URS进行全面讲解,并重点以口服固体制剂与无菌注射剂车...

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