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【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实 2021.04.11

再好的理念,再能干的领导,面对日益膨胀的官僚机构,也无能无力 编辑: 最近读了FDA代理局长Janet Woodcock医学博士2004年在American Pharmaceutical Review杂志上发表的一篇题为“药品质量概念,The Concept of Pharmaceutical Quality”的文章,觉得很好。若是她能当上正式的F...

【质量对话】警察的 SOP 2021.01.31

GMP是惩罚性的质量监管手段,是否也可以有激励性的一面呢? 刺槐:众所周知,GMP检查最好的结果就是没有缺陷项。GMP检查是来挑毛病的,不是寻亮点的。对此,药监部门和企业都习以为常,国内外都是。 编辑:难道不对吗?满足GMP是药监部门允许企业卖药的先决条件,是法规强制性要求。...

【质量对话】质量,疫情间被遗忘的角落? 2020.12.27

辉瑞和Moderna新冠疫苗,FDA都没有做批准前检查 编辑:据美国媒体报道,获得FDA紧急使用授权的辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗,FDA都没有做批准前检查。这似乎有些不同寻常,也许这是特事特办? 刺槐:问得好,咱们就来讨论一下这两个“特”字。 编辑:我认为,在疫情严重影响...

【质量对话】救火与防火 2020.11.01

救火是救点,防火是防面、需要基于体系 刺槐:最近听到了一个关于药品生产质量管理问题的新提法,至少对我是新的,想与你聊聊。杭州澳亚生物的董事长黄少峰,将发生药品质量问题比喻成着火:“说以前质量管理的重心是救火,今后的重心是防火,不仅不能着火,连烟都不能冒”。 编辑:...

【质量对话】对 GMP 这个词的感悟 2020.09.13

强调外部的法律或行政强制性,还是其内在的功效? 刺槐:最近对一件困扰我五年的问题有了一点感悟,想与你说说,听听你的想法。 2015年3月,FDA开始着重查中国药企的数据可靠性问题。当时的主要问题之一是QC实验室通过反复试针来达到想要的结果、并掩饰不好的结果。为何这样做不对,...

【质量对话】质量文化与供应链透明度 2020.09.06

尽管质量常被视为生产问题,因患者对质量的感知而影响用药就是临床问题了。 编辑:上期的【质量对话】糊里糊涂地谈质量?讨论了对药品质量概念的理解,您说这次要问我1-2个问题,看看我对药品质量的理解是否真的清楚了。 刺槐:其实,我想说的是我们只讨论了质量概念的一部分,难以...

【质量对话】糊里糊涂地谈质量? 2020.08.09

药品质量是常见的话题和用词,但几乎找不到其明确的定义。 编辑:《质量对话》这个专栏,已经做了几次了,但好像还从没有明确过我们所说的“质量”是什么意思,具体讲就是在这个专栏里,我们是如何理解“药品质量”? 刺槐:我查了《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产...

【质量对话】采访一家质量标兵药企 2020.07.05

有这样重视质量的企业和老总,百姓怎能对药品质量不放心呢? 本文内容纯属虚构,如有雷同纯属巧合。欢迎大家耐着性子读完。 我刚拿到硕士学位,加入一家报社。念书时,选修过药品监管体系的课,所以,主任派我去采访当地一家刚在药品质量方面出了一点麻烦的著名药企、上市公司。主任...

【质量对话】ANDA 批准降为计划批准(Tentative Appr... 2020.06.14

过程质量就是产品质量,不仅适用于企业,也适用于监管部门 记者:常听到“过程质量就是产品质量”这个说法,尤其是对生产过程复杂的生物制剂产品。做好产品质量要从做好生产过程入手,这似乎也正是GMP的精神。您怎么看? 刺槐:“过程质量就是产品质量”是个有意思的说法,对其可以...

【质量对话】药品质量高低,能这么说吗? 2020.05.31

记者:近日一大新闻是FDA通告在糖尿病治疗药物二甲双胍缓控释制剂中发现了超标的致癌物质亚硝胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA)【与原料药无关:FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超标】。但在速释制剂中尚未发现此类问题。据上海安必生制药雷继峰总裁介绍,抽检企业中的三家中国生产...

【质量对话】通向 Covid-19 疫苗之路的系列短片 2020.04.19

编辑: 美国强生公司从本周开始,每周二播放30分钟一集,共八集的系列报道“通向疫苗之路 (The Road to a Vaccine),网址:JNJ.com/roadtoavaccine”,由新闻记者和制片人Lisa Lin播出。这周播出的第一集的标题是“Covid-19疫苗可能的作用是什么?需要多久才能研制出来?”主...

周末杂谈开启《质量对话》专栏 2020.04.05

【编者按】从这周起,在周末杂谈项下,将开启不定期的《质量对话》专栏,由刺槐主持,从专业和理性的角度,探讨医药产品质量问题,促进公众对质量问题的认知和交流。欢迎大家关注,并参与讨论。 编辑:最近有媒体报道,有些国家抱怨我国支援的新冠病毒检测试剂盒有质量问题,你怎么看...