登录

首页 > 资讯动态

质量文化:从历史中学习 2019.03.11

(本文译自 MHRA Inspectorate Blog,作者:David Churchward,原文标题:Quality Culture Learning from History) 高级管理层领导和各级人员的承诺(换而言之,组织的‘质量文化’)是确保产品质量和供应连续性措施的基础。虽然在欧盟 GMP 第一章和 ICH Q10 等现行指南...

2017 PDA药品质量量度和质量文化会议简报 2017.02.23

【编者按】FDA/CDER Woodcock主任2013年提出质量量度概念,掀起业内广泛关注和积极相应,但统一产业界各方利益以及FDA内各部门认知并非易事,质量量度的发展缓慢。但在FDA和产业界共同的探索质量量度征程中,呈现了很多值得我国借鉴的视角和方法、经验和教训,有助于用他山之石攻己之...

FDA改造自身的质量监管文化 2015.10.09

美国FDA药品监管负责人,药品审评与研究中心(CDER)主任Woodcock医学博士10月5日在华盛顿举行的FDA-PQRI推进药品质量大会的主题发言中再次强调:成立药品质量办公室(OPQ)的目的是改造FDA自身的药品质量监管文化。这已经是笔者今年第二次听到Woodcock提改造自身文化了。第一次是今年4月...

FDA药品质量监管改革的近况 – Woodcock博士 2015.02.26

2015年美国仿制药协会(GPhA)年会“FDA和企业关于质量文化视角”专题讨论会上,FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士提供了FDA关于质量的新愿景,颠覆了50多年来FDA监管检查的做法。她指出,FDA一直在仔细研究质量以及质量是如何在消费品中实现的。Woodcock观察到的核心...

谈FDA改变药品质量监管文化(三) 2014.12.11

作者:识林-林 2014-12-11 药监局和企业的新生态系统(the new ecosystem of FDA and industry),自我监管(self policing),质量问题代价大(expensive)、影响大(disruptive)、对谁都是不愉快的事(unpleasant),提倡质量量度不是要给大家添麻烦(harass people)。这些是FD...

谈FDA改变药品质量监管文化(二) 2014.12.10

作者:识林-林 2014-12-10 FDA新的药品质量监管文化强调GMP合规是最低要求,是及格分数。那么什么是良好或优秀呢,应如何度量“及格”、“良好”和“优秀”呢?质量文化便是一个候选量度,而它与质量量度的关系正是上周在华盛顿举行的PDA-FDA质量量度大会的核心议题。 药品是政...

谈FDA改变药品质量监管文化(一) 2014.12.08

作者:识林-林 2014-12-07 FDA药品审评与研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士宣布成立药品质量办公室的目的是改变FDA质量监管的文化(shift of culture of quality regulation of FDA)。作为美国药品监管的实际负责人,Woodcock博士于12月2-4日在华盛顿召开的PDA-FD...