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原辅料元素杂质额外要求造成 FDA ANDA 审批延迟 2019.08.29

辅料供应商抱怨美国 FDA 对于辅料和原料药生产商检测物料中元素杂质的要求已经超出 ICH 和 USP 的要求,并且延迟了批准。 美洲国际辅料协会(IPEC-美洲)前任主席、杜邦营养和生物科学全球法规事务经理 Priscilla Zawislak 在 8 月 21 日 IPEC-美洲举行的网络研讨会上表示,...

FDA 将改进辅料数据库以包含最大每日暴露量数据 2019.07.16

美国 FDA 于 7 月 10 日发布《辅料数据库的使用》指南草案,解释了即将对 FDA 的辅料数据库(IID)开展的一些改进,包括将增加每种辅料的最大每日暴露量(maximum daily exposure,MDE)以及对数据库更频繁地更新。指南还介绍了如何使用 IID 及其局限性。 指南表示,“将根据GD...

图解原辅包关联审评政策 2018.10.13

作者:识林-樟 识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。 ...

基于风险的辅料GMP评估指南将推出 2018.03.30

如何进行辅料的适当GMP的风险评估?国际药用辅料协会(IPEC)已发布了多个报告,包括NSF/IPEC/ANSI 363 – 2014 、NSF/IPEC/ANSI 363 - 2016 标准题目都是“辅料的GMP”。2017年3月IPEC欧盟分会和美国分会又联合发布了辅料生产商的风险评估,为辅料供应商提供风险评估...

OGD计划在处方相似性审评中隐藏更多信息 2015.05.24

某些特定的仿制药在同原研比对时,保证原料药和辅料成分“定性(Q1,qualitatively)定量(Q2,quantitatively)”相一致,可避免再进行体内药代动力学研究,或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种(例如,滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂),提...

【旧闻】一例重组生物制品处方变更引发的风波 2015.04.07

1998年,由抗EPO抗体诱发的纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)发生率突然升高,且大多发生在皮下注射Eprex(EPO alfa)的慢性肾损伤患者身上...In 1998, an increase in the incidence of pure red cell aplasia (PRCA) was observed that was associated with anti-erythropoieti...

源于麻疯树甘油的毒性 2013.07.10

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

SFDA就实行许可管理药用辅料品种名单(第一批)征求意... 2013.01.23

SFDA于2013年1月23日发布拟实行许可管理的药用辅料名单(第一批)征求意见函。其中列明的品种名称供28个,除乙交酯丙交酯共聚物(2575)、明胶、明胶空心胶囊、明胶肠溶空心胶囊外,其他品种均包含注射用给药途径,例如注射;注射、眼用;注射、吸入。 通知原文如下: 国家食品药品监...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台 2012.08.03

8月2日,国家食品药品监管局召开新闻发布会,发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制,加大了对违法违规行为的打击力度。...

《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务 2012.07.23

关于落实《中国药典》2015年版辅料品种增修订任务的通知 国药典综发2012387号 更新日期 2012年7月23日 上午1022 各有关单位: 根据“国家药品安全十二五规划”及《中国药典》2015年版编制大纲要求,我委组织第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会拟定了工...