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数据可靠性危机导致 Apotex 撤销 31 件已获批 AND... 2019.07.11

加拿大制药商 Apotex 公司因其在印度班加罗尔的两家工厂持续存在数据可靠性和质量部门失效问题,而要求撤销美国的 31 个获批仿制药申请。美国 FDA 于 7 月 10 日在联邦公报上发布撤销通告,并列出具体撤销名单。 Apotex 公司撤销仿制药申请的决定是近年来数据可靠性危机所...

FDA 关于日本食品的禁令 99-33 究竟讲了些什么? 2019.02.05

【编者按】大家过年食多,对食品安全关注度高。最近有国内朋友因去年底美国 FDA 更新了日本食品的进口禁令,担心日本食品的安全性。为此,在大年初一之际,识林专门刊登一篇食品安全文章。为方便大家准确理解日本食品的安全性,识林全文翻译了 FDA 更新的进口禁令。不难看出,11 年至...

美国欧盟大面积禁止进口华海产品 2018.09.29

继美国 FDA 于 9 月 20 日发布针对浙江华海药业的检查 483 之后,FDA 与欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 28 日分别发布广泛的进口禁令和不合规报告,采取扩大范围的禁止进口、取缔上市许可等严厉措施。而这一系列行动之后可能的监管和商业后果有哪些?对行业更深远的影响又是什...

FDA将取消对Ranbaxy工厂的进口禁令 2017.03.29

印度顶级制药商太阳制药于 3 月14 日发表声明表示,美国 FDA 将取消对在印度 Mohali 场地的长期进口禁令;FDA 还将把该设施从需采取官方行动(OAI)状态中移除。太阳制药表示,“这项拟议行动将为太阳制药从 Mohali 设施向美国市场供应已获批产品扫清障碍,符合 FDA 的正常监管要求...

Teva匈牙利工厂停产敲响大药企警钟 2016.06.13

Teva制药公司在匈牙利的工厂收到美国FDA的出口禁令已经停产。该停产问题在匈牙利监管机构 — 匈牙利国家药品研究所(OGYEI)于6月3日发布试图应对药品短缺问题的https//www.ogyei.gov.hu/page.php?item=1506 通知(匈牙利语)后曝光。在OGYEI通告该消息之前,FDA于5月27日发布...

FDA因潜在药品短缺豁免海正进口禁令中的盐酸柔红霉素 2016.02.19

2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。 2015年3月2-7日,FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规,核心是数据可靠性问题,见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令(impor...

【进口禁令】IA 66-40 2015.08 2015.08.22

2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地 该企业是美国Akorn的全资子公司,主要进行无菌制剂的生产,包括委托生产(CMO)服务 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器,60-66类人用药品,原因是不符合cGMP,url=http//www.accessdata.fda.gov/c...

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令 2014.02.04

日本制药公司回应美国FDA对Ranbaxy公司的禁令: — 第一三共株式会社发誓采取大幅措施以提高Ranbaxy质量 日本制药企业第一三共株式会社强调到现在为止,该公司未曾考虑降低在Ranbaxy制药公司的持股比例,相反,这家公司承诺将继续对旗下这家存在问题的印度制药公司采取重大...

Ranbaxy再收进口禁令 2013.09.16

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979,制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP,包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品(基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查) ...

华海制剂销售美国获益 2013.08.16

2013年1月18日,华海的美国合作伙伴Par Pharm拉莫三嗪缓释制剂的ANDA申请获FDA批准(在这之前获批的分别是Anchen 2012年12月26日,Wockhardt 2013年1月4日) 2013年4月27日,华海发布于制剂产品拉莫三嗪美国市场收益情况的公告,获得该产品一季度销售的利润分成约5335万元人民币 2013年...