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适应性试验大热,FDA 复杂创新试验设计试点提供学习... 2020.05.19

5 月 13 日,药审中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则》征求意见稿,旨在厘清药物临床试验中适应性设计的相关定义,明确适应性设计在临床试验中的注意事项和适用范围,以期为工业界利用适应性设计支持药物研发和注册上市提供科学可行的指导意见。指导原则梳理介绍了几种常用的适...

适应性临床试验需更有效地管理和质量控制 2020.04.25

适应性临床试验有许多好处,但是需要有效地管理才能成功,在适用性试验设计中尝试新要素的公司应投入更多资源,以应对通常与此类研究相关的额外工作量,否则适应性试验最终可能会出问题。 英国药品监管机构(MHRA)GCP 资深检查员 Mandy Budwal-Jagait 在 2 月份 MHRA 主办的 G...