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罗氏阿尔茨海默药 gantenerumab 两项3期临床试验失... 2022.11.16

瑞士制药商罗氏于 11 月 14 日披露,其抗淀粉样蛋白药物 gantenerumab 在两项早起阿尔茨海默病 III 期试验中失败,不仅没有达到减缓临床衰退的主要终点,β-淀粉样蛋白的去除水平也低于预期。 罗氏在新闻稿中表示,与安慰剂相比,gantenerumab 分别减缓了 8% 和 6%...

FDA 专家会如何更好地发挥作用?需要至少做出三项改... 2022.09.08

最近来自波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院药物流行病学和药物经济学系的监管、治疗和法律项目(PORTAL)的学者们在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表了一篇观点文章1,对于 FDA 专家咨询委员会的使用提出建议。 FDA 专家咨询委员会近年来一直备受关注,我们之前曾专门撰文介绍 F...

研究显示 FDA 加速审批计划整体达到预期目标 2022.09.02

1992年,为了应对艾滋病的流行,FDA制定了加速审批(accelerated approval)政策。2012年,加速批准途径被美国国会纳入法规,用于“加速”治疗危重疾病的药物进入临床。 在快速批准中,药物是否通过审批通常是以替代终点作为依据,FDA将其描述为“一种标记物,例如实验室测量值、放射...

【周末杂谈】标签与监管 – 小心你想要的 2021.06.27

加速批准的药品标签中写的和没写的话,都重要 一位朋友曾对我说,FDA的监管用一句话说,就是监管标签的。 标签上写什么,不写什么,都很重要。例如,所有的膳食补充剂,或称健康食品、功能食品、……、都必须在标签上写明“此产品未经FDA审评,不能用来诊断、治疗或预防疾病”,如下...

【周末杂谈】如此鼓励创新? 2021.01.17

阿尔茨海默病症是如此倍受关注,引出了各种新做法和说法 1月11日,在全球影响大的JP Morgan医疗健康会上爆出重大新闻,美国礼来公司宣告其治疗阿尔兹海默病症的单抗药品Donanemab在临床试验中显示了明确的疗效。用药18个月后,早期阿尔兹海默病症患者记忆和自理能力的衰退速度降低了32...