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FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答更新 2020.04.03

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市,今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...

FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市,亚硝胺杂质可在正常... 2020.04.02

内容提要: - 在正常贮存条件下,雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加 - 较高温度(包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度)下贮存的样品 NDMA 显著增加 - 雷尼替丁产品越老,或者自生产出厂以来的时间越长,NDMA 的含量就越高 - FDA 向所有雷尼...

雷尼替丁亚硝胺杂质问题再升级,可在运输和贮存过程中... 2020.01.09

雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级,一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿,表示经检测,即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中,可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量也会增加,因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...

FDA药品中心主任谈糖尿病药物二甲双胍中杂质问题 2019.12.05

Statement from Janet Woodcock, M.D., director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, on impurities found in diabetes drugs outside the U.S. FDA药品中心主任Janet Woodcock博士就美国以外地区的糖尿病药物中发现的杂质发表声明 For Immediate Rele...

2500 万美元:Dr. Reddys 召回雷尼替丁的代价 2019.11.19

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后,最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示,召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本,但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源 2019.10.23

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人(MAH)关于亚硝胺信息”的问答指南,增加第 12 个问题,列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源,以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答 2019.10.14

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质(包括 NDMA 等)之后,今年 9 月初,又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质,受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得(Zantac)。事件仍不断发酵,各类报道的不断,令患者感到惶恐,对于监管机构的信心也有所动摇...

雷尼替丁中亚硝胺杂质问题的 FDA 进展梳理 2019.10.14

美国 FDA 于 10 月 11 日在网站上公布了关于雷尼替丁中 NDMA(N-亚硝基二甲胺)杂质的问答,以简短明了的语言回答了公众目前最为关心的问题,包括雷尼替丁是否都被召回了,为什么被召回,是否应停药,安全替代品有哪些等等。 雷尼替丁是一种 H2(组胺-2)阻滞剂,可减少胃产...

FDA 质疑第三方实验室对雷尼替丁中致癌物的检测方法 2019.10.03

美国 FDA 于 10 月 2 日发布通告表示,在雷尼替丁中发现痕量致癌物的第三方实验室使用了一种“不适合”的检测方法,因此,FDA 认为该实验室得出的致癌物水平可能高于其它检测方法所得的结果。 FDA 虽然没有在通告中提及具体第三方实验室的名字,但在雷尼替丁中首先检出潜在致突...

雷尼替丁因含 NDMA 在多国被禁,不只是杂质污染那么... 2019.09.25

到目前为止,世界范围内有十几个国家正在采取行动,限制或禁止销售含有潜在致突变杂质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)的雷尼替丁,包括赛诺菲公司生产的品牌药 Zantac(善胃得)。有机构提出,由于其不稳定性,雷尼替丁药物本身或成为一种潜在致癌物。 NDMA 等亚硝胺类杂质因去年夏天在沙...