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PICS 发布评估与变更管理相关的质量体系有效性的建议 2019.11.30

国际认证合作组织(PIC/S)于 11 月 29 日发布《关于如何评估/证明药品质量体系在基于风险的变更管理方面的有效性建议》,为 GMP 检查员在评估企业与基于风险的变更管理相关的药品质量体系(PQS)的有效性时提供了实用指导。建议涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤:变更提议,变...

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南 2019.01.23

欧盟一家代表生物制药商的行业协会(European Biopharmaceutical Enterprises,EBE)于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品(ATMP)生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...

EMA风险管理计划指南 2012.11.13

欧洲药品管理局(EMA)发布了16份关于风险管理计划(RMPs)格式的指南文件,今年早些时候欧盟对上市后监管法规进行了大规模修订,这些指南文件的发布体现了欧盟在药物警戒方面的新策略。 The European Medicines Agency (EMA) has released a huge number of new guidance documents ...