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FDA 2019 首仿批准清单更新 2019.05.21

美国 FDA 于 5 月 17 日更新了其首仿药批准清单,这是其今年第二次更新,本年度第一次更新在 3 月 8日 【FDA 发布今年第一批首仿批准清单】。根据这份清单,到 4 月 26 日为止,FDA 仿制药办公室(OGD)共批准了 43 个首仿药。 FDA 指出,“首仿药”的定义正如其名,是...

FDA 发布今年第一批首仿批准清单 2019.03.14

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)每年都会公布一份首仿药批准清单。这里 FDA 对“首仿药”的定义就是 FDA 首次批准允许制药商在美国销售一款仿制药。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要,并且优先审评这些申报材料。 今年的首份清单于 3 月 8 日发布,涵盖了截至 2019 年 3 月 ...

复杂仿制药研发的胜利 — 首个 EpiPen 仿制药获批 2018.08.18

【编者按】对药械组合产品的仿制药,疗效等效意味着不仅要药物等效,在装置使用方便性上,也要同样好使。但达到使用装置上的等效不易。FDA 在去年的药械组合仿制产品指南中曾严格这方面的要求,今年 4 月份 FDA 表示可能会重新考虑这一要求,允许某些装置差异。EpiPen 仿制品的获...

2018 年 FDA 首仿药清单小结 2018.08.14

【编者按】多年来,首仿药意味着价格比品牌药略低但远高于一般仿制药,意味着抢占市场……现如今对于越来越多的复杂产品来说,首仿更意味着一种鼓励、一种证明,当前技术可以成功地开发出与复杂产品等效的仿制药。FDA多批快批首仿药,并提高透明度,有助于企业,更有益于民众。 “首仿...

印度继续在 2017 美国首仿药批准清单中占据显著地位 2018.01.09

印度公司在 2017 年美国 FDA 批准的首仿药中占了四分之一以上。批准包括一些有限竞争的药品和复杂产品,部分反映了小型和大型印度公司正在将其投资组合向着这些有着很大渗透空间和更多利润的投资组合调整。 “首仿药”代表 FDA 首次批准允许制造商在美国市场上销售一款仿制药 —...

2016财年FDA首仿批准量 2016.11.17

今年五月,我们曾对GDUFA实施以来过去三年和本财年第一季度的首仿批准量做了更新。【2014财年和2015财年FDA首仿批准量 - 识林资讯 2016/5/19】11月15日,FDA仿制药办公室公布了2016财年全年的首仿药批准清单,现在我们可以整体来看看GDUFA实施后四年来的首仿药批准情况。 财年 首...

2014财年和2015财年FDA首仿批准量 2016.05.19

2013财年,仿制药办公室(OGD)报告批准了108个首仿产品。这一信息来自OGD的仿制药批准报告(url)2013年首仿清单(url)。因为自我们观察首仿批准和OGD现在已经开始加快对首仿产品的审评(在某些情况下)已有一段时间,我想我们应该再来看看2014财年和2015财年以及2016财年前7个月的数字...

2015正在成为首仿药的丰收年 2015.05.06

2015年到现在为止已经显露出是重磅品牌药的首仿制药的丰收年。2013年(最近的有全年销售数据的年份),两个顶级美国品牌药分别是日本大冢的Abilify(阿立哌唑片,65亿美元销售)和英国阿斯利康的Nexium(埃索美拉唑胶囊,62亿美元销售)。两个药加起来有近130亿美元的销售! 今年年1月...

仿制药标签后续及“首仿”定义考量 2014.11.20

经过将近一年的来自工业界、消费者团体、公众和仿制药协会的抗议,FDA决定在对标签拟议规定定稿(或但愿可以放弃)之前,对许多评论进行更深入的研究,该标签拟议规定允许ANDA持有人修改或增加标签警告。面对最高法院的两个决定和许多负面评论(见往期相关资讯),FDA表示将有关标签拟议规...

ANDA申请时需优先考虑的两个问题 2014.04.07

当心这两件事让您损失惨重! 为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室(OGD)的未来走向和整个行业担忧的问题,我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中,另一个在仿制药(ANDA)申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟,或是OGD按照法规条款计算AN...