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首页 > 资讯动态

Qualification 和 Validation 的区别 2017.12.19

作者:识林-木子 url=https//www.meipian.cn/yule7cb 摘要 Qualification 和 Validation 是有区别的。 Qualification 总是对于具体的实物而言,通常用于厂房、设备和设施。这些目标物是看得见,摸得着的。这些目标物都会有各自的标准(URS 或性能指标),Qualificati...

WHO的GMP验证指南及附件全面修订 2016.07.18

目前WHO生效的《GMP验证指南》是2006年的技术报告系列937 (Technical Report Series, TRS)附录4。TRS 937附录4(Annex 4)包括13个章节和7个附件(Appendix)。附件分别是: 附件1:采暖通风与空气调节系统的验证 附件2:药用水系统的验证 附件3:清洁验证 附...

CFDA发布两GMP附录及识林近期更新 2015.06.03

CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录,自2015年12月1日起施行: 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注,《计算机化系统》附录新增了若干定义,明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...