FDA’s Actions in Response to 2019 Novel Coronavirus at Home and Abroad The FDA plays an essential role in overseeing our Nation’s medical products as part of our vital mission to protect and promote public health, including during public health eme...

Important Information for Human Cell, Tissue, or Cellular or Tissue-based Product (HCT/P) Establishments Regarding the 2019 Novel Coronavirus Outbreak FDA continues to work closely with CDC and other federal and international agencies to monitor th...

在疫情大爆发面前，任何地方的医疗资源都会捉襟见肘，无论是发达国家还是发展中国家。目前新型冠状病毒疫情仍然被控制在国内，但在全球化今天，病毒的传播也更加便捷，面对疫情，全球各国都应积极准备好应对策略。下面我们来看看在经历过 2009 年 H1N1 流感大爆发后，美国医院方面为应...

2 月 5 日，美国FDA在紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）框架下，授权了首例体外诊断新型冠状病毒（2019-nCov）的诊断系统。该诊断系统基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析（Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction）技术，此前只...

当前在研的抗2019-nCoV病毒感染的药物有很多，已有多家机构开展临床研究。新药的临床开发经常要花费几年甚至几十年的时间（抗菌/抗病毒类药物相对研究周期较短）。面对严峻的疫情，在短期内证明一个药物对抗病毒有效还是无效，对于控制疫情很重要。 2019-nCoV的药物临床研究的挑战主...

February 4, 2020 FDA is working closely with CDC and other federal and international agencies to monitor the evolving outbreak of the 2019 novel coronavirus (COVID-19) that was first identified in Wuhan, Hubei Province, China. The potential for tran...

FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic FDA在冠状病毒应对措施上迈出了重要的一步，发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权 Today, the U.S Food and Dr...

在传染性呼吸道疾病大范围爆发期间，N95 口罩供应可能会发生紧缺。这种情况下我们可以采取一些做法来延长口罩的使用或重复使用来缓解紧缺，同时更好的保护自己。 ​首先，是否可以重复使用。​答案是肯定的。美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）表示，N95 口罩只要“保持其结构和...

春节假期返程人数正在增加，飞机可以减少暴露时间，但空间更小，是不是风险更高呢？本文以国际航空运输协会(International Air Transport Association，IATA)在2018年1月一篇题为“机舱空气质量 – 疾病传播的风险”的介绍为基础，提供一些参考，也可以联想制药行业的空气净化、环...

2020年1月27日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布采取推进新型冠状病毒诊疗产品开发的重点措施。 FDA 表示：同面对其他公共卫生威胁一样，FDA 将与相关合作机构、药品研发机构、国际合作机构和全球监管机构共同合作，加快诊断、治疗、缓解和预防此类疫情所需医疗产品的开发和供应。 ...

近日识林接连介绍了有关【抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用】，以及【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用】。今天我们来看看处于临床阶段（IND）的抗病毒产品紧急使用的程序与做法。 根据美国 2009 年发布的《研究用药品扩大用于治疗用途最终规定》，FDA 扩大使用（ex...