美国 FDA 于上周公布了一份 483 检查报告，对象是美国最大的仿制药供应商之一太阳药业（Sun Pharmaceutical），483 中的缺陷涉及倒填文件和伪造记录。 FDA 对太阳药业位于印度 Mohali 的一家工厂的的检查日期为 2022 年 8 月 3 日到 12 日，FDA 检查员检查了与一批药...

虽然FDA的检查活动在新冠肺炎疫情期间受到影响，但在过去一年半里有几个值得关注的通报。通报范围涵盖警告信、483表，以及被广泛公开的FDA关于紧急疫苗生产质量问题的备忘录。 像Teva Pharmaceutical这样的仿制药巨头以及像Catalent这样的合同生产商均被列入了FDA名单，这是2021年1月至2...

为应对新冠大流行期间对行业的监管，FDA近日发布远程监管评估（Remote Regulatory Assessment，RRA）问答指南。指南中给出了RRA的定义，并提供了与RRA相关的16个常见问题解答，旨在帮助提高行业对RRA的理解，从而促进FDA开展远程评估的程序。值得一提的是，指南中明确表示RRA不符合FD＆C...

美国 FDA 于 2021 年 10 月 18 日最新发布了 2021 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 由于新冠疫情继续在世界绝大多数国家和地区肆虐，2021 财年 FDA 执行的检查数量仍然有限，而且执行的检查大多也是针对关键任务，涵盖面有限。所以...

美国 FDA 于 8 月 12 日公布了向礼来位于印第安纳波利斯的无菌注射剂生产场地发布的 483 报告，指出存在多项质量问题。 这些观察项是在 2021 年 2 月至 3 月间现场检查之后得出的，这次检查涉及在该工厂生产的多种药物：用于新冠的 bamlanivimab 和 etesevimab、用于...

美国 FDA 于 4 月 21 日（周三）公布了其对 Emergent Bio Solution 巴尔的摩工厂的检查 483，总共 12 页，9 大观察项。 此次 FDA 行动速度之迅速，自上个月底 Emergent 被曝出在生产强生和阿斯利康的新冠疫苗可能存在交叉污染问题，强生将此情况报告给了 FDA。【CMO混淆...

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据，本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。 今年由于新冠（COVID-19）大流行的影响，FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查，并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。【...

美国 FDA 检查员表示在对细胞和基因治疗产品的检查中更常发现设施和生产缺陷，而行业则表示，药品 GMP 并不总是适用于细胞和基因产品。 6 月 1 日举行的 ISPE 生物药制造网络研讨会上，FDA 官员在研究中指出，在 483 表报告的 GMP 缺陷中，比起其它类型的产品，细胞和基...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

过去五个财年中，分析中所包含的 483 数量每年都略有增加，检查次数在 645 到 779 次之间（表1第2行和图1）。 自 2013 财年以来，指证 §211.192（偏差调查）失败的观察项在 2018 财年首次从名单魁首的位置上移下来。 2018 财年，§211.160(b)（实验室控制应包括科学合...

是不是检查结果不好就会收到警告信呢？根据识林483数据库（即将上线，数据库收录了美国FDA 过去十年近50000条检查信息和6000多封483报告原文，还可提供检查员信息等迎检定制服务），官方行动指示（OAI）最终转化为警告信的比例近似为20%（考虑到检查结果的升级和降级，这个比例是假设FDA...

爱克龙再次因质量管理被FDA发出483信： 爱克龙（Akorn）是一家美国仿制药生产企业，专注于生产眼科用药，注射剂，口服液，耳药，局部药，吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施分布在美国、印度及瑞士。仅在今年，其下属的两个生产设施（分别位于新泽西州萨摩赛特和伊利诺伊州迪凯特...

美国 FDA 于周四公布了两份分别于2016 年 11 月和 2017 年 5 月签发给浙江华海药业的 483。虽然 483 观察项中涉及到的具体产品名称均被涂黑，但华海是缬沙坦原料药的主要供应商之一。FDA 此时公布这两份 483 意味深长，有可能是 FDA 在审查相关问题后主动公布，更有可能...

昨日识林发布【药企现可通过电子邮件回复 FDA 483】一文，介绍了美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）鼓励制药商使用电子邮件提交 483 的简要情况。美国 FDA 驻华办的读者看到该资讯后提醒文中的一处疏漏，美国国内和国际检查回复的邮箱地址不同。 FDA 针对国外企业的回复邮箱地址应...

【更正与补充】关于电子邮件回复 FDA 483 的更正和补充 今年 5 月 30 日，美国 FDA 药品质量运营办公室（OPQO）I 处项目处主任 Diana Amador 致函“受 FDA 监管的制药业”，信中为企业提供了以电子格式提交所有 FDA 483 回复的选择，电子提交的文件大小不能超过 100 ...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

美国 FDA 在向印度一家制造商签发的 483 中提到无效的 OOS 率过高，这是 FDA 提出用于评估药品制造设施质量量度的三个指标之一。这可能表明，即使行业迫使 FDA 延迟其质量量度计划，FDA 仍然可以并将通过检查过程来对其提出的指标开展性能评估。 FDA 在一份检查观察项的 483...

郑玉群博士自07年IPEM项目创立伊始，就给IPEM的学员们授课，郑老师可以说是IPEM的金牌授课老师，他的课我有幸听过多次，每次都有新的收获。在刚刚过去的IPEM2014年6月课程中，制剂处方开发、工艺开发的内容依旧精彩，受到众多从事固体制剂研发和生产的同学的欢迎，而且药审中心的几位审评...