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欧盟免除FDA出口证明 2013.06.21

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明,此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

欧盟原料药证明文件 2013.05.07

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 食药监〔2013〕10号 国家食品药品监督管理总局   2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU,要求对进...

欧盟发布62号令补充文件 2012.10.31

欧盟于10月26日发布了与62号令相关的一些文件,包括第三方出口国的书面确认模板、相关问题解答Q&A、关于此进口API原料新规定的宣传资料、以及信息提供清单。以下为原文及链接: Importation of active substances Directive 2011/62/EU (968 KB) of the European Parliament and ...