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丹麦药监局起草 GxP 人工智能和机器学习算法标准 2021.03.16

丹麦药品管理局最近发布了一份问题清单公开征求意见,以定义适用于各种关键 GxP 监管领域(例如,生产、分销和临床试验)的人工智能(AI)/机器学习(ML)算法的标准。丹麦药监局表示,其拟议的标准不是“完整清单”,应被视为“成熟草案”的提案,邀请利益相关者在 4 月 30 日之前...

世界首套在药品生产线中通过验证的 AI 目检系统 2021.02.08

最近,总部位于德国的工艺和包装技术提供商 Syntegon 宣布在其自动检查机中安装了第一套经过充分验证的、利用人工智能(AI)的目检系统。公司在新闻稿中表示,这套 AI 目检系统的安装是公司持续努力将 AI 引入药物目检的重要一步,这在制药行业中仍然是一个存在很大未知的领域。 A...

AI 将取代药物警戒人员?不! 2020.10.15

两天前我们在【英国 MHRA 将在药物警戒领域发布首份 AI 指南】一文中介绍了英国监管机构对于在药物警戒中使用 AI 的立场和关注点。今天我们来看看有关随着企业越来越多地使用人工智能(AI)工具,药物安全性专业人员必须掌握哪些新技能。 在 10 月 6 日至 8 日举行的药物信息...

英国 MHRA 将发布首份药物警戒 AI 指南 2020.10.13

英国药品与医疗保健产品监管机构(MHRA)正在开发一个协调框架,以支持使用或计划采用 AI 技术的上市许可持有人(MAH),帮助他们在 MHRA 的检查过程中处理相关验证问题,涉及该主题的首份指南将侧重于在 AI 方面取得了重大进展的药物警戒领域。 MHRA 警戒情报和研究小组组长 Phil T...

欧盟监管系统需要更多新技术与 AI 专家 2020.10.13
AI EU

欧洲药品监管网络需要快速建立其在数据分析和数字转化方面的能力,但是面对来自制药行业以及科技行业巨头的激烈竞争,要招到必要的员工很困难。 丹麦药品管理局局长、欧盟药品机构(HMA)管理团队负责人 Senderovitz 在 10 月 5 日举行的法规事务专家组织(TOPRA)年度会议上发表...