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FDA合规官员提醒数据可靠性问题的复苏 2017.06.04

美国 FDA 合规办公室高级官员表示,数据可靠性问题不会很快消失,许多品牌药的专利正在到期,巨额资金吸引导致首个提交的压力飙升,这些过去仿制药丑闻滋生的土壤现在又重新显现并且变得更加肥沃。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室制造质量办公室主任 Thomas Cosgrove 于...