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FDA 1月仅批准22件ANDA 2015.02.07

FDA网站“药品批准”页面 url已经更新,包括了到1月30日的ANDA批准(通过月度搜索原始简化新药申请 (ANDA))。FDA数据库列出了1月份有22件ANDA批准,但请注意,其中9件是Valsartan市场专营期到期之后的申请。这大大低于过去两个财年和2015财年前3个月平均每月34件的批准量。 以2015...

FDA仿制药工作报告出了什么问题? 2015.01.21

现在我们处于一月中旬,GDUFA指标第1年(GDUFA计划第3年)已经过去1/3的时间。我们之前曾经提到过,CDER的新IT平台出现问题,因此向企业报告其统计数据变得非常困难,而且使FDA之外的人非常困惑。例如,今天是1月20日,FDA月度批准报告(此处)显示到现在为止1月份共批准11件ANDA。其中前...

OGD 12月批准行动仍不容乐观 2014.12.19

几天前,Cook发出一封关于新的人事变动以及OGD将如何推动申请批准愿景的备忘录。计划看起来不错,我相信我们将在未来一年(GDUFA第3年还剩9.5个月)看到进步。但到12月15日为止,我们仅看到本月有一件批准。 我知道这听起来有些善变,先写OGD正在改进,又写似乎缺乏产出,因为我们都知...

GDUFA实施后仿制药批准又创新低 2014.12.03

今天检查过FDA官网关于仿制药批准的更新后,我失望的看到FDA仿制药办公室(OGD)在11月份仅批准了11件ANDA。在此之前,批准数量最低的月份是2014年7月,仅批准18件ANDA。继10月OGD令人鼓舞的批准了45件ANDA之后,11月的批准又跌入谷底。 如果我们回忆一下仿制药丑闻的日子,批准量从每月5...

FDA仿制药数据报告暂时无法查看 2014.11.24

我们进入2015财年已近两个月,这是GDUFA指标的第一年,但你是否注意到10月份的仿制药计划的“行动报告”还没有发布?据我们了解,在GPhA(仿制药协会)秋季技术研讨会上Woodcock博士指出新的OGD/CDER IT平台存在一些问题,或许这就是罪魁祸首。 不知“行动报告”何时能够再次上线,但...

ANDA批准始提速,GDUFA成效或显现 2014.11.04

随着月初几天批准的乏力(直到14年10月26日仅批准了3件ANDA),仿制药办公室(OGD)在本月最后几天批准进入高潮,至本月结束前总共批准31件ANDA。 行动开始于10月27日(顺便提一句,是GPhA秋季技术研讨的第一天),记录显示一天之内批准的了9件ANDA,然后10月28日批准了6件,10月29日批...

7月ANDA提交进入干旱期 2014.08.17

似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交,6月份记录的提交量为635件。现在看来,在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样, 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量,仅有少量的4件ANDA提交,对比...

OGD7月仅批准17件ANDA 2014.07.30

虽然仿制药办公室的总行动数据(包括完全回应函CRL的发布等)将在本月结束后的2周后才会被发布,令人失望的是到现在为止本月显示的批准数量仅有十几件。 尽管OGD有许多事情在做(培训新员工、制定指南和政策、重组超级办公室,以及其它重要事项),而对于企业的底线是OGD发布的批准数量...

6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 2014.06.23

仿制药办公室(OGD)20日证实,在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计,多达600件(非官方数据为598件)。OGD对这一递交数量感到震惊,之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注,当时他预测有300件,而我押大约250件...

FDA5月接收134件ANDA,6月将更多 2014.06.18

大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA 正如12月份的新药申请数目一样典型,2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟(我们如此认为)。记住,2014年6月20日,新的稳定性法规实施前,公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。 我上周的报告中指出,仿制药办公室(OGD)5月份仅...

FDA仿制药办公室五月仅批准20件ANDA 2014.06.16

五月仅有20件ANDA获批这一统计数字(数字来源于CDER的申请批准报告),无疑会让CEO们心痛不已,除非有更多的ANDA获批,不然业界可能要开始质疑GDUFA目标了。正如我之前写的,签发完全回应函(CRL)是基于GDUFA指标的成功举措,但收到CRL的产品并不能上市销售。如果没记错的话,单月批准20...

FDA仿制药办公室发布4月统计数据 2014.06.03

通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准,另外如下表所示,OGD收到74份ANDA。顺便提一下,OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。 月提交量 10月 11月 '12月 1月 2月 3月 '4月 简化...

FDA仿制药办公室的“甜甜圈空洞” 2014.01.11

爆炸性消息!12月份简化新药申请ANDA数目激增,GDUFA的目标函可能暴露出仿制药办公室(OGD)的甜甜圈空洞   几天前,我写了一篇关于2014财政年前两个月OGD行动的博文(【FDA仿制药办公室2013及2014财年行动 识林资讯 2014-01-05】)。今天,12月份的数据已经公布,令人大吃一惊!...

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