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PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品 2019.10.07

国际药品认证合作组织(PIC/S)提出拆分现有的 PIC/S GMP 指南附录 2,以解决与欧盟先进治疗医药产品(ATMP)GMP 指南的差异。PIC/S 正在邀请利益相关方就其将现有的 GMP 附录 2《人用生物原料药与制剂的生产》拆分为两个部分反馈意见。一部分将涵盖 ATMP(附录 2A),另一...

欧盟行业协会发布生物制品原辅料风险管理指南 2019.01.23

欧盟一家代表生物制药商的行业协会(European Biopharmaceutical Enterprises,EBE)于去年 12 月 17 日发布了一份题为“生物医药产品和先进治疗医药产品(ATMP)生产中使用的原辅料的管理与控制”和 ATMP 制造商为在这些产品中使用的原辅料制定风险评估计划。该文件还旨在提高供...

欧盟委员会最终发布关于先进治疗医药产品的 GMP 标... 2017.11.26

在与利益攸关者就如何最好地为先进治疗产品规定 GMP 标准的长时间磋商之后,欧盟委员会最终于 11 月 22 日定稿了期待已久的关于创新细胞、基因和组织治疗 – 也称为先进治疗医药产品(ATMP)的药品生产质量管理规范(GMP)指南。行业现在正积极与欧盟检查员和主管部门合作对于最终...

欧盟基因治疗试验可能因环境许可延迟 2017.01.08

在欧盟的制药企业正在更加急切地希望在患者身上试验转基因先进治疗药品,但企业发现很难在每个成员国通过环境风险评估程序。因为在此类研究开始之前没有获得必要环境许可的协调方式,希望在欧盟开展含有转基因生物(GMO)的先进治疗医药产品(ATMP)的临床试验的企业目前在一些成员国正面...