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药审中心提高BE判定标准与FDA接轨 2015.04.01

《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》于2005年3月颁布,基于当时的历史情况,在生物等效性判定标准中对Cmax的要求为70%-143%。中国药典2010年版附录中《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》将Cmax等效判定标准提高到75%-133%。我中心在近年来...