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CTD和eCTD仍然不够,Accumulus计划推动云端CMC标准化... 2022.07.07

在过去三十年里,从娱乐到商业到艺术,多个行业通过互联网发展得如火如荼,生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构,到联邦快递(FedEx)的CD-ROM,再到通过电子提交网关上传一套PDF,但文件本身和基本流程几乎没有改...