渤健（Biogen）于 1 月 31 日表示，将放弃对阿尔茨海默病药物 Aduhelm 的所有权，发明 Aduhelm 的瑞士公司 Neurimmune 将重新获得该药的全部权权利。渤健还将终止一项关于 Aduhelm 的正在进行的临床试验，该试验旨在证明该药对早期阿尔茨海默病患者的获益。 渤健首席执行官 Christop...

上周我们报道了美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪。报告中的发现引起了人们对 FDA 在程序方案方面的失误以及渤健在 Aduhelm 批准过程中无视疗效和可及性的严重关切。这些发现也证明了专...

上周发布的美国众议院两委员会联合对渤健阿尔茨海默药 Aduhelm 审批和定价过程的调查报告，揭示了 FDA 存在的一些不恰当行为以及企业的贪婪，同时也给出了一些建议。但对于 FDA、渤健以及阿尔茨海默病治疗药的未来，一些资深专家指出报告未在几个重要方面给出答案。 1. FDA 有...

美国众议院监督和改革委员会和能源与商业委员会在对 FDA 关于渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm 的监管审评和批准程序以及渤健对 Aduhelm 的定价进行了为期 18 个月的调查，整理了超过 50 万页来自 FDA 和渤健的文件后发布了一份46 页的工作人员报告。随报告一同发布的还有...

渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默药 Aduhelm 最近又被推上了争议的顶峰，克利夫兰诊所等主要医疗保健系统明确表示他们不会开出这种药，理由是该药缺乏令人信服的有助于治疗阿尔茨海默病的证据。另外还有包括约翰霍普金斯大学、加州大学洛杉矶分校和密歇根大学在内的 15 家大学附属...

渤健因其阿尔茨海默病新药 Aduhelm 有争议地批准而饱受批评，最近，渤健提交了另一生物标志物的数据以及公司的一项分析，该分析显示该生物标志物与疾病进展的减缓有关。 渤健在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布的两项支持 FDA 批准的 3 期试验中，在 FDA 批准的剂量下，Adu...

过去一年中，识林对在美国获批的首个阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）进行了跟踪报道，从专家会意见，FDA 的批准决定及说明，到专家成员反对批准而辞职、众议院对批准的质询以及联邦监察机构的审查行动，这个药聚焦了各界对其的希望、失望、赞扬与批评。FDA 也先后公布了详细的...

美国卫生部（HHS）监察长办公室（OIG）于 8 月 4 日宣布将对 FDA 有关渤健（Biogen）的阿尔茨海默药 Aduhelm（aducanumab）的加速审批程序进行广泛审查。 OIG 的此次审查似乎不仅针对 Aduhelm 的审批，而是针对更广泛的整个加速审批计划，但 Aduhelm 是被专门点名的唯一药物。...

如何销售因有争议的获益而深陷论战之中的阿尔茨海默病新药？渤健（Biogen）近日给出了答案。 渤健和日本合作伙伴卫材将一对年迈夫妇吉姆和简努力与夺取记忆的病魔做斗争的事例推到了“是时候知道了”主题营销活动的聚光灯下。这一营销活动旨在提醒人们筛查早期阿尔茨海默病症状或轻度认...

美国众议院两个重量级委员会 — 监督和改革委员会以及能源和商业委员会，现已正式开始对渤健（Biogen）的阿尔茨海默新药 Aduhelm 的批准展开调查，要求渤健提供与药品安全性、有效性和临床获益审评有关的各种内部和外部文件和通讯，以及营销和定价文件。 委员会重点针对 FDA 在没...

美国 FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 7 月 9 日公布的一封给总监察长办公室（OIG）的一封信中要求对 FDA 工作人员在 6 月 7 日批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab） 之前是如何与渤健互动的进行独立审查和评价。 Woodcock 在给代理监察长 Christi Grimm 的一...

在因批准渤健（Biogen）的 Aduhelm（aducanumab）用于治疗任何患有阿尔茨海默病人群的广泛标签而受到数周的激励批评之后，美国 FDA 于 7 月 7 日发布新标签变更批准 ，将建议的患者窗口缩窄到仅针对患有较轻的记忆剥夺疾病的患者。 FDA 批准了 Aduhelm 的更新标签，该标签建...

美国 FDA 于 6 月 28 日再次新发布了关于渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的三份审评文件，包括临床药理学（147 页 ）审评，共计超过 650 页的资料。 这是继上周 FDA 发布三份审评备忘录之后，FDA 进一步公布的关于 Aduhelm 的详细审评资...

美国 FDA 于 6 月 7 日批准了渤健的颇具争议的阿尔茨海默病药物 Aduhelm（aducanumab）。Aduhelm 被认为是二十年来 FDA 批准的首个针对阿尔茨海默病根本原因的新药。该药通过 FDA 的加速审批路径获得批准，旨在减少大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚，以期减少认知能力下降。FDA 对 Ad...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）所引发的余震仍是最近大家关注的焦点。本周二（6 月 22 日）处于舆论漩涡之中的 FDA 最高层领导，代理局长 Janet Woodcock 在美国-印度商会生物制药峰会上发表讲话时评论了对该药的批准。 最近由于 Aduhe...

美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早晨发布了三份到目前为止最为详细的有关渤健（Biogen）备受争议的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，包括神经科学办公室解释批准决定的摘要备忘录（69 页 ）各自的支持性审评备忘录。 总共 83 页 的三份文件揭示了截至 6 月 ...

美国 FDA 于北京时间 6 月 23 日早在其网站上公布了三份详细的阿尔茨海默新药 Aduhelm（aducanumab）的审评备忘录，其中神经科学办公室解释批准决定的 69 页的摘要备忘录详述了 FDA 对于争议最大的几点问题的讨论和结论，包括：提前终止且不一致的两个三期研究；淀粉样斑块蛋...

美国 FDA 加速批准渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm（aducanumab）带来的影响仍在发酵，一位关键民主党议员在 6 月 18 日给拜登总统的信中呼吁罢免 FDA 最高决策者。 西弗吉尼亚州民主党参议员 Joe Manchin 要求拜登总统罢免 FDA 代理局长 Janet Woodcock，并迅...

美国 FDA 于 6 月 7 日宣布加速批准备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默新药 Aduhelm 之后【FDA 加速批准渤健阿尔茨海默症新药，赞扬批评声缠结】，到目前为止已有三名专家顾问委员会成员辞去委员会职务。 美国布莱根妇女医院监管项目主任、哈佛生物伦理学家，自 2015 年以来一...

美国 FDA 在 6 月 7 日宣布了对备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药 Aduhelm 的批准之后，曾投票反对该药批准的 FDA 专家顾问委员会的一名成员已经辞去委员会职务。 FDA 外周和中枢神经系统药物专家小组成员，华盛顿大学神经学家 Joel Perlmutter 表示，他已于周一退...