WHO 于 7 月 6 日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案，提供支持原料药（API）的生物药剂学分类以及成品制剂（FPP）基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性研究豁免。 指南草案更新了 WHO 于 2017 年发布的《仿制药：旨在建立可互换性的注册要...

世界卫生组织（WHO）正在寻求对第四批药物的反馈意见，以优先考虑基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免，免除仿制药体内研究要求。 WHO 提议优先考虑 12 种药物，包括几种心血管和抗感染药物，以及抗抑郁药阿米替林。 自 2018 年在 WHO 生物豁免项目中试行表征药物溶解度...

FDA指南，生物药剂学分类中，题为《基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免指南》（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classifi...

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类（BCS）的速释固体口服制剂体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案，解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药（IND）申办人和新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）...

2017年4月4日，EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则，有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药；明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为：胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案，含已知成分的局...

CDER 已经分析了 55 种药物（drug subsance）制备的IR口服固体制剂，基于申请人递交的数据，认为其中的 41种 适合基于 BCS 的 BE 豁免。41 种药物中的 4 种（约 10%）是癌症治疗药。 相比之下，在 WHO 药品标准专家委员会第 40 次技术报告（WHO TRS 937 Annex 8）中，...

2016年10月，ICH公布了M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）的概念文件和业务计划。仿制药能否申请生物等效性试验豁免，是非常重要的内容。M9刚刚进入第一步（Step 1），值得期待。下文是M9概念文件内容的中文...

FDA日前发布了一份名为《含有BCS I类与III类药物的速释口服固体制剂的溶出度试验与质量标准》的指南草案，这与稍早前同样针对速释口服固体制剂所发布的有关生物等效性试验豁免的指南草案不无联系。 BCS I类与III类是基于药品在生理pH范围内有较高的溶解度而定义的，如果设计成传统的...

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...