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FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南 2022.02.18

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 13 篇修订。34 篇(其...

FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括:27 篇新增(针对 24 种活性成分)和 21 篇修订...

FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁... 2021.08.23

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括:23 篇新增和 16 篇修订。28 篇(其中 15 ...

FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶... 2021.05.20

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南,到目前为止 FDA 共发布了 ...

FDA 发布 36 篇 BE 指南,环索奈德和异丙托溴铵... 2021.03.26

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南,一般 FDA 每年会有四次集中发...

FDA 发布 34 篇具体产品指南,包括对首个口服植物药... 2020.11.19

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南(PSG),另外昨日还单独发布了一篇,为仿制药的开发提供指导,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止,FDA 共发布了 1974 篇 PSG,今年已经发...

FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南 2020.08.29

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性(BE)指南,为开发仿制药提供建议,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止,FDA 共发布 1938 篇具体产品指南,今年已经发布了近 150 篇。...

FDA 发布 26 篇新 BE 指南和 43 篇修订指南 2020.06.04

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性(BE)指南,以帮助仿制药开发。到目前为止,FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿,以便识林会员对照查看修订变化。 这一批 69 篇具体产品指南包括:26 篇...

FDA 复杂仿制药 BE 指南有多少一直悬而未发 2020.04.29

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)方面的工作,概述了 PSG 的制定和修订流程,以及如何确定优先制定或修订哪些指南,...

FDA 发布关于氯喹和羟氯喹的两篇 BE 指南 2020.04.14

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性(BE)定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南,之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南,这次显然是在新型冠状病毒疫情(COVID-19)压力下的例外举动。...

FDA 发布 33 篇新 BE 指南和 10 篇修订指南 2020.03.05

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性(BE)指南,指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供了建议。到目前为止,FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增,10 篇修订指南。38 篇指南(其中 14...

FDA 发布针对 81 种活性成分的 105 篇新增和修订 ... 2019.11.23

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件,以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件,之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。 这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品...

FDA 发布 34 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2019.09.18

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一批 53 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 34 篇新增,19 篇修订。 这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数(8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品)针对的是尚无获批简化新药申请(ANDA)的...

FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019.05.02

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南(product-specific guidances,PSG)。FDA 表示,该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南 2019.02.26

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 ...

识林年度回顾:2018 具体产品 BE 指南 2019.01.17

FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度,FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订,总共新发布128个产品BE指南,并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订,增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”(General Principle...

从 FDA 的请愿回复看利那洛肽 BE 指南草案 2019.01.16

美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽(Linaclotide)生物等效性(BE)指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。 利那洛肽胶...

BE 做到一半,FDA 又修订了产品 BE 指南! 2018.12.03

勤劳的FDA同行们,刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance),这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日),FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订,总共新增127个产品BE指南...

FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期 2018.10.29

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性(BE)指南草案的评议,并且偶尔会重新开放评议期,但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日,联邦公报(FR)通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出,FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

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