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BE 做到一半,FDA 又修订了产品 BE 指南! 2018.12.03

勤劳的FDA同行们,刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance),这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日),FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订,总共新增127个产品BE指南...

FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期 2018.10.29

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性(BE)指南草案的评议,并且偶尔会重新开放评议期,但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日,联邦公报(FR)通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出,FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南 2018.09.14

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望,为 FDA 认为证明产品...

生物等效性指南修订是好事,然后呢? 2018.07.24

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性(BE)指南,26 篇新增,17 篇修订,其中 16 篇关于复杂药品,包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁,...

FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南 2018.02.09

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性(BE)指南,35 篇新增,22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响,现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

FDA 发布 32 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2017.10.20

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 32 篇新增,19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末(干粉吸入剂(DPI)),代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议,一篇是沙美特罗昔萘酸钠,另一篇是噻托溴...

FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿 2017.09.03

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药(地高辛的授权仿制药制造商)提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中,C...

FDA发布又一波BE指南修订 - 来自企业的反应 2017.07.18

2017 年 7 月 13 日 美国 FDA 再次新发布了 21 篇具体产品的 BE 指南,修订 13 篇。这是本财年第四次 FDA 批量发布和修订 BE 指南。之前我们曾经讨论过新发布和修订 BE 指南对企业的潜在影响,对于未决申请或尚未提交 ANDA 的已研发产品可能不得不根据新要求重复进...

从利福昔明BE指南修订看FDA对Q1Q2价值的认可 2017.03.28

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性(BE)建议。相当有趣的是,对于产品与参照药品(RLD)定性和定量(Q1/Q2)相同的产品, BE 要求将减负,并可能取消开展临床终点生物等效性研究(尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。)...

FDA 12月发布具体产品BE指南摘选点评 2017.01.03

美国FDA仿制药办公室(OGD)一直在生物等效性(BE)领域忙碌,其于12月22日发布的31篇新BE指南和17篇修订指南就证明了这一点。新增和修订BE指南清单请见此处。与往常一样,有一些具体产品的BE指南值得注意,而另外一些只是标准BE建议。以下是吸引了我们的目光的一些较为有趣的BE建议。 ...

FDA具体产品生物等效性指南修订后的思考 2016.10.05

10月4日美国FDA发布67份具体产品生物等效性(BE)指南,其中34份新增33份修订,这是今年第三次批量发布和更新BE指南。FDA一直忙于放出新的BE指南和修订过去的指南文件。根据GDUFA II的新规定,仿制药办公室(OGD)将设定目标在最早合法批准日期至少两年之前针对90%的产品发布具体产品BE...

FDA发布非达霉素片剂BE指南并回应原研商请愿 2016.08.29

美国FDA于2011年5月批准Cubist制药公司的Dificid(非达霉素)200mg片剂,如万古霉素一样,用于治疗艰难梭菌相关的腹泻。两种药物均全身吸收差,治疗消化道和肠道局部病症。但是,万古霉素在生理学相关的溶出介质范围内比非达霉素更可溶。非达霉素的原研商Cubist于2015年5月7日提交了一份...

半年之内FDA再次修订帕利哌酮长效注射剂BE指南 2016.07.05

我们之前曾报道过FDA于2015年12月发布对用于肌肉注射的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂混悬液生物等效性指南(BE)的修订【识林资讯-FDA修订帕利哌酮长效注射剂BE指南】。FDA于今年6月又发布了另一修订版本(2016年6月修订版草案)。 我们注意到有一些有趣的变化。之前我们介绍过2015年12...

依维莫司片两个不同BE指南的警示 2016.07.04

2016年6月最近更新的具体产品的生物等效性(BE)指南中,有一篇关于依维莫司(Everolimus)的BE指南(RLD 021560),该指南涵盖了治疗器官排斥反应中的药物使用。之前的指南文件(2011年3月首次发布,2012年6月修订)适用于肿瘤适应症的不同产品(RLD 022334)。 两个指南文件都提...

FDA对异丙酚注射剂的新BE要求 2016.06.19

6月16日FDA新发布19种药品的生物等效性(BE)指南,同时修订了另外19种药品的BE指南,其中一篇关于异丙酚注射剂的新发布BE指南引人关注。 所关注的问题涉及对产品配方定量(Q1)和定性(Q2)相同超出过去要求的新规定。对于大多数非肠道产品,只要申请人“鉴别和表征出存在的差异,并提...

FDA具体BE指南修订给企业带来的难题 2016.05.13

随着时间的推移,我们都看到了FDA ANDA生物等效性(BE)指南文件草案或终稿形式的多种版本。在某些情况下,FDA做出相对较小的变化,但是在另外一些情况下,FDA会要求在数据收集、指标,有时候在研究设计方面要求重大修订。例如,FDA可能要求之前没有要求的进食研究。有时,FDA修订BE指南...

FDA发布38份新BE指南和6份修订指南 2016.04.16

FDA仿制药办公室正以不断的努力保持满足行业获取关于建立仿制药产品生物等效性指南的愿望。4月14日,FDA发布38个药品的新BE指南,6份修订指南(见BE指南更新)。在新发布指南文件中有一些建议,修订指南中有一些有趣的问题,如下所述。 格拉默 Glatiramer 在花费超过7年批准一例盐酸...

FDA修订拉莫三嗪缓释片BE指南 2016.01.30

1月28日FDA发布47篇具体产品建议(35篇新发布,12篇修订),概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望,以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。 其中关于拉莫三嗪(Lamotrigine,苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物)E...

FDA修订帕利哌酮长效注射剂BE指南 2016.01.06

FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路,代表了对另一个长效产品的BE指南修订,但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...

FDA具体产品BE指南的修订 - 企业应注意的问题 2015.11.06

FDA具体产品BE指南的修订对在研产品和获批产品的影响 FDA仿制药办公室(OGD)如何作出决定修订现有的生物等效性(BE)指南?当一个BE指南修订后,对于在研药品或已获批产品会如何要求?美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议上,OGD研究与标准办公室 (Office of Research and Standards)...

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