美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案，概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些生物制品许可申请（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床和生物分析...

美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南，指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策，以确保样品与参照上市药品（RLD）可比，并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请（NDA）和简化新药申请（A...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇（其中 27 篇关于复杂产品...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究和标准办公室（ORS）定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助（SBIA）研讨会上介绍了新模型集成证据（MIE）试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动，旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流，尤其注...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...

2023年8月14日，由欧洲制药科学联合会（EUFEPS）和美国制药科学家协会（AAPS）共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议（GBHI）会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性（BE）问题的讨论情况，该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，药品审评与研究中心（CDER）的研究人员在健康受试者中比较了仿制拉莫三嗪缓释（ER）片和品牌 ER 片，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的...

欧洲药品管理局（EMA）正在审查合同研究组织（CRO） Synapse Labs 进行的研究，原因是其研究数据存在疑问。 此前，西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示，此类审查...

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对...

美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...

美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案，旨在为设计用于递送药物至体循环的速释（IR）固体口服剂型（例如片剂，胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂）的研发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20...

2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 13 篇修订。34 篇（其...