登录

首页 > 资讯动态

BE 做到一半,FDA 又修订了产品 BE 指南! 2018.12.03

勤劳的FDA同行们,刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance),这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日),FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订,总共新增127个产品BE指南...

FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期 2018.10.29

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性(BE)指南草案的评议,并且偶尔会重新开放评议期,但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日,联邦公报(FR)通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出,FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

FDA 针对透皮仿制药发布系列指南 2018.10.12

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统(TDS)仿制药的指南,同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性(BE)指南,其中 2 篇新指南,23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏...

FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南 2018.09.14

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望,为 FDA 认为证明产品...

生物等效性指南修订是好事,然后呢? 2018.07.24

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性(BE)指南,26 篇新增,17 篇修订,其中 16 篇关于复杂药品,包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁,...

FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流... 2018.05.30

5 月 29 日,美国 FDA 通过邮件发布通知,澄清为支持简化新药申请(ANDA)研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的快速严重不良事件(SAE)安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南:IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南 2018.02.09

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性(BE)指南,35 篇新增,22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响,现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性 2018.01.18

美国 FDA 官员表示,尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究,但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重(weight-of-evidence)方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

FDA 发布关于口服吸入和鼻腔仿制药的回顾和展望报告 2018.01.16

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品(OINDP)的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告,FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展,在未来五年的仿制药使用者...

FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿... 2017.12.24

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类(BCS)的速释固体口服制剂体内生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案,解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药(IND)申办人和新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)...

FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017.11.09

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略(REMS)系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm 声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS...

FDA 发布 32 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2017.10.20

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 32 篇新增,19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末(干粉吸入剂(DPI)),代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议,一篇是沙美特罗昔萘酸钠,另一篇是噻托溴...

FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿 2017.09.03

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药(地高辛的授权仿制药制造商)提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中,C...

FDA发布又一波BE指南修订 - 来自企业的反应 2017.07.18

2017 年 7 月 13 日 美国 FDA 再次新发布了 21 篇具体产品的 BE 指南,修订 13 篇。这是本财年第四次 FDA 批量发布和修订 BE 指南。之前我们曾经讨论过新发布和修订 BE 指南对企业的潜在影响,对于未决申请或尚未提交 ANDA 的已研发产品可能不得不根据新要求重复进...

FDA近年来对印度BA BE研究检查大幅增加 2017.06.26

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究检查。而十几年后,几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升,这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...

FDA更新具有临床终点BE研究审评的程序政策手册 2017.06.25

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 6 月 22 日发布了一份修订版程序政策手册《MaPP 5210.4 修订 2:ANDA 中具有临床终点的 BE 研究审评》,更新了新的组织架构,并明确了对于具有临床终点的 BE 研究审评将在 CDER 和 FDA 组织架构中的哪部分执行。这份 MaPP 澄清了一件...

EMA发布胃肠道局部用药BE决策树 2017.04.17

2017年4月4日,EMA发布了一篇针对胃肠道系统局部用药的等效性研究指导原则,有4个章节分别介绍口腔/咽喉、胃、肠、直肠局部用药;明确了豁免临床试验的情况、如何进行体内生物等效性。 指导原则的名称为:胃肠道系统局部作用产品的治疗等效性证明的等效性研究指南草案,含已知成分的局...

多少种药物可以基于BCS豁免BE? 2017.04.13

CDER 已经分析了 55 种药物(drug subsance)制备的IR口服固体制剂,基于申请人递交的数据,认为其中的 41种 适合基于 BCS 的 BE 豁免。41 种药物中的 4 种(约 10%)是癌症治疗药。 相比之下,在 WHO 药品标准专家委员会第 40 次技术报告(WHO TRS 937 Annex 8)中,...

BE 的监管考量与发展趋势 2017.04.12

现有体外溶出方法的由来和作用是为同一药品不同生产批次提供质控,而非预测不同药品间的生物等效性( BE) 。研发具有BE预测性的溶出方法是FDA积极支持的科学探索。 良好的BE 设计应基于对药品作用机制和特性、法规要求及其科学理性的考量、及统计学方法功效和适用条件等的深入和系...

从利福昔明BE指南修订看FDA对Q1Q2价值的认可 2017.03.28

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)修订了其关于利福昔明 200 mg 和 550 mg 片剂的生物等效性(BE)建议。相当有趣的是,对于产品与参照药品(RLD)定性和定量(Q1/Q2)相同的产品, BE 要求将减负,并可能取消开展临床终点生物等效性研究(尽管仍需要药代动力学PK研究和体外检测。)...

[1] 1 - 2 - 3 - 4 [4]