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FDA 发布62篇BE指南,多篇指南增加了替代体内BE方案... 2024.02.19

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇(其中 27 篇关于复杂产品...

FDA 仿制药模型集成证据(MIE)试点计划 2024.01.30

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)研究和标准办公室(ORS)定量方法和建模处处长赵亮博士在 1 月 18 日的 FDA 小企业援助(SBIA)研讨会上介绍了新模型集成证据(MIE)试点。 MIE 试点于 2023 年 10 月 1 日启动,旨在促进仿制药开发者和 FDA 之间加强的科学交流,尤其注...

因 BE 研究缺陷 EMA 建议暂停印度 CRO 近 400... 2023.12.19

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构(CRO)Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

FDA发布40篇BE指南,包括Wegovy自动注射产品BE 2023.11.17

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南(PSG),为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括:22 篇新增和 18 篇修订。30 篇(其中 16 ...

第五届全球生物等效性协调倡议会议报告:BE标准全球协... 2023.09.04

2023年8月14日,由欧洲制药科学联合会(EUFEPS)和美国制药科学家协会(AAPS)共同举办的第五届全球生物等效性协调倡议(GBHI)会议报告发布1。本报告总结了2022年9月28-29日在荷兰阿姆斯特丹举行的会议上有关生物等效性(BE)问题的讨论情况,该会议向生物等效性评估标准的全球协调迈进...

FDA发布38篇BE指南,包括肾上腺素新型药械组合产品BE 2023.08.23

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括:22 篇新增和 16 篇修订。34 篇(其中 19 篇是复杂产品)针...

FDA 发布研究证明仿制拉莫三嗪与品牌药具有生物等效... 2023.07.28

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果,药品审评与研究中心(CDER)的研究人员在健康受试者中比较了仿制拉莫三嗪缓释(ER)片和品牌 ER 片,得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性(BE),解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的...

EMA 审查印度 CRO Synapse 涉及数百种仿制药的生... 2023.07.26

欧洲药品管理局(EMA)正在审查合同研究组织(CRO) Synapse Labs 进行的研究,原因是其研究数据存在疑问。 此前,西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示,此类审查...

FDA发布46篇BE指南,涉及复杂吸入剂和长效固体植入物 2023.05.22

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和支持简化新药申请(ANDA)批准提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括:25 篇新增和 21 篇修订。34 篇(其中 19 篇是复杂产品)针对...

FDA 发布30篇BE指南,新增多篇针对新给药途径和递送... 2023.02.21

美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 30 篇具体产品指南包括:21 篇新增和 9 篇修订。21 篇(其中 13 ...

业界对 FDA 建立生物等效性的统计学方法修订指南反... 2023.02.10

美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案,更新了 FDA 评估研究用新药(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性(BE)的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南,添加了新的主...

ICH 发布 M13A 速释固体口服剂型的生物等效性指南... 2022.12.27

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案,旨在为设计用于递送药物至体循环的速释(IR)固体口服剂型(例如片剂,胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂)的研发和批准后阶段进行生物等效性(BE)研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

FDA 时隔二十年更新建立生物等效性的统计学方法指南... 2022.12.07

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案,更新了 FDA 评估研究用新药(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性(BE)的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

FDA 药代动力学终点的仿制药 BE 研究指南修订带来... 2022.03.10

2022 年 2 月 24 日,美国 FDA 小企业援助(SBIA)小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会,介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...

FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南 2022.02.18

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 13 篇修订。34 篇(其...

FDA 如何使用建模来支持局部仿制产品批准 2021.12.29

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)研究人员一直在研究药代动力学(PK)模型如何支持局部药物产品的生物等效性(BE)决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶,CDER 发现基于生理的药代动力学(PBPK)模型支持替代 BE 方法,该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...

WHO 发布口服新冠抗病毒药 Molnupiravir 生物等效... 2021.11.17

WHO 于 2021 年 11 月 15 日发布了关于默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir(莫纳皮拉韦) 的生物等效性(BE)指南,以帮助制药商开发向 WHO 预认证小组提交申请的产品。 Molnupiravir 是默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 研发的首个显示成功治疗新冠的口服...

FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括:27 篇新增(针对 24 种活性成分)和 21 篇修订...

印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题,制药商需重做... 2021.10.02

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商,由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题,因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

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