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FDA 发布 36 篇 BE 指南,环索奈德和异丙托溴铵... 2021.03.26

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南,一般 FDA 每年会有四次集中发...

FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请(ANDA)生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性(BE)研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全,要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(下) 2020.12.03

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上)】中介绍了 WHO 对于生物等效性(BE)研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上) 2020.12.02

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》,总结了 11 个大类的 57 条缺陷,帮助申请人可以在生物等效性(BE)方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组(PQT/MED)强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

FDA 发布 34 篇具体产品指南,包括对首个口服植物药... 2020.11.19

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南(PSG),另外昨日还单独发布了一篇,为仿制药的开发提供指导,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止,FDA 共发布了 1974 篇 PSG,今年已经发...

FDA 发布基于生理学的药代动力学(PBPK)分析指南草... 2020.10.03

美国 FDA 于 9 月 29 日发布《基于生理学的药代动力学分析的使用 — 用于口服药品开发、生产变更和控制的生物药剂学申请》指南草案,提供了有关研究用新药申请(IND)申办人、新药申请人和简化新药申请人在开发、评估和使用基于生理的药代动力学(PBPK)的一般性建议。 PBPK ...

FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南 2020.08.29

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性(BE)指南,为开发仿制药提供建议,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止,FDA 共发布 1938 篇具体产品指南,今年已经发布了近 150 篇。...

【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 2020.08.23

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业,尤其是小企业减负 这周二,FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长,但意思明确,...

FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020.08.19

美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度(BA)和体内或体外生物等效性(BE)研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关,不再要求留样可以足够执行 ...

仿制药研发现代化:定量方法和建模 2020.06.24

如何将建模方法与目前研发过程中收集的数据和信息相整合证明仿制药生物等效性,降低成本缩短研发时间,助力仿制药研发?FDA 药品审评与研究办公室(CDER)最近发布的一篇关于定量方法和建模的介绍“Impact Story Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development”提...

FDA 发布 26 篇新 BE 指南和 43 篇修订指南 2020.06.04

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性(BE)指南,以帮助仿制药开发。到目前为止,FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿,以便识林会员对照查看修订变化。 这一批 69 篇具体产品指南包括:26 篇...

FDA 就如何应对疫情对 BE 研究的影响提供说明 2020.04.30

显然,新冠疫情(COVID-19)对药物开发过程中的临床研究产生了影响,其中也包括体内生物等效性研究。日前,美国 FDA 发布关于疫情期间简化新药申请(ANDA)中提交的生物等效性(BE)研究的说明,以应对潜在的问题。 在讨论可能面临的挑战类型时,FDA 指出:“例如,挑战可能来自隔...

FDA 复杂仿制药 BE 指南有多少一直悬而未发 2020.04.29

美国 FDA 仿制药办公室(OGD)研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南(Product-Specific Guidance,PSG)方面的工作,概述了 PSG 的制定和修订流程,以及如何确定优先制定或修订哪些指南,...

FDA 发布关于氯喹和羟氯喹的两篇 BE 指南 2020.04.14

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性(BE)定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南,之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南,这次显然是在新型冠状病毒疫情(COVID-19)压力下的例外举动。...

FDA 发布 33 篇新 BE 指南和 10 篇修订指南 2020.03.05

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性(BE)指南,指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供了建议。到目前为止,FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增,10 篇修订指南。38 篇指南(其中 14...

FDA 发布针对 81 种活性成分的 105 篇新增和修订 ... 2019.11.23

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件,以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件,之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。 这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品...

学习迎假期:BE缺陷案例等课程上线 2019.09.30

识林升级版用户可在PC端和App移动端学习包括覆盖药品研发、注册、生产、质量全生命周期28个模块的700+视频。包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。 除视频内生搜索,收藏,评论功能外,原声视频正在添加双语字幕,系列视频正在...

识林在线课程终于可以在App看啦 2019.09.30

在线课程今年在识林PC端上线以来,热心用户一直希望能在手机App移动学习,现终于成功上线,为丰富识林学友的假期和工作献上薄礼。除搜索,收藏,评论功能外,专业视频还具有双语字幕(部分),视频注释(部分),相关内容链接等具有识林特色的功能。视频特色功能介绍如下: 如何在App找...

FDA 发布 34 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2019.09.18

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一批 53 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 34 篇新增,19 篇修订。 这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数(8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品)针对的是尚无获批简化新药申请(ANDA)的...

FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019.05.02

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南(product-specific guidances,PSG)。FDA 表示,该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

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