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学习迎假期:BE缺陷案例等课程上线 2019.09.30

识林升级版用户可在PC端和App移动端学习包括覆盖药品研发、注册、生产、质量全生命周期28个模块的700+视频。包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。 除视频内生搜索,收藏,评论功能外,原声视频正在添加双语字幕,系列视频正在...

识林在线课程终于可以在App看啦 2019.09.30

在线课程今年在识林PC端上线以来,热心用户一直希望能在手机App移动学习,现终于成功上线,为丰富识林学友的假期和工作献上薄礼。除搜索,收藏,评论功能外,专业视频还具有双语字幕(部分),视频注释(部分),相关内容链接等具有识林特色的功能。视频特色功能介绍如下: 如何在App找...

FDA 发布 34 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2019.09.18

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了一批 53 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 34 篇新增,19 篇修订。 这些指南中包括针对复杂药品的 5 篇新增指南草案和 11 篇修订指南草案。53 篇指南中近半数(8 篇复杂药品和 18 篇非复杂药品)针对的是尚无获批简化新药申请(ANDA)的...

FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019.05.02

美国 FDA 昨天推出了新的网页“即将颁布的针对复杂药品研发的具体产品指南”。新网页提供了有关 FDA 在未来一年内针对复杂产品计划发布的新的或修订具体产品指南(product-specific guidances,PSG)。FDA 表示,该网页上的信息将有助于仿制药公司更好地规划复杂仿制药的开发。 背景...

FDA 发布 22 篇新 BE 指南和 52 篇修订指南 2019.02.26

美国 FDA 于 2 月 22 日发布了一批 74 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 22 篇新增,52 篇修订。 这些指南中针对复杂药品的有 4 篇新增指南和 45 篇修订指南,其中包括 16 种目前尚无仿制药获批的产品。总共有 35 篇指南是针对尚无获批仿制药的产品。另外,有 ...

识林年度回顾:2018 具体产品 BE 指南 2019.01.17

FDA 在2018年度发布的 BE 指南 2018年度,FDA发布了7次产品BE指南的新增和修订,总共新发布128个产品BE指南,并对117个产品的BE指南进行了修订。 1. 阿片类药品的 BE 修订,增加“防止滥用”试验 FDA指南“评估口服固体阿片类药物仿制药的防滥用措施的一般原则”(General Principle...

从 FDA 的请愿回复看利那洛肽 BE 指南草案 2019.01.16

美国 FDA 赶在 2018 年结束前的最后几天单独发布了一篇利那洛肽(Linaclotide)生物等效性(BE)指南草案并回复了品牌商于 2016 年提交的关于该产品的请愿书。识林已发布这份 BE 指南的中文翻译。现在我们通过 FDA 对于请愿书的回复来看一看这份 BE 指南草案。 利那洛肽胶...

BE 做到一半,FDA 又修订了产品 BE 指南! 2018.12.03

勤劳的FDA同行们,刚过完感恩节假期就马不停蹄地更新了41份产品BE指南的修订稿和22个新增的产品BE指南 (Product Specific Bioequivalent Guidance),这是近3年来单次发布修订数最多的一次。仅仅2018年(截止到11月30日),FDA发布了6次产品BE指南的新增和修订,总共新增127个产品BE指南...

FDA 非同寻常地重启硫糖铝混悬液 BE 指南评议期 2018.10.29

尽管美国 FDA 确实倾向于倾听公众对其生物等效性(BE)指南草案的评议,并且偶尔会重新开放评议期,但这一举动仍是例外而不是常规。10 月 25 日,联邦公报(FR)通告上宣布硫糖铝 BE 指南草案的评议期重新开放 60 天。 FR 通告解释指出,FDA 根据 2018 年 5 月 17 日...

FDA 针对透皮仿制药发布系列指南 2018.10.12

美国 FDA 于 10 月 9 日发布了两篇有关透皮和外用递药系统(TDS)仿制药的指南,同时还发布了 25 篇针对外用和透皮产品的具体产品生物等效性(BE)指南,其中 2 篇新指南,23 篇修订指南。这些 BE 指南涉及具体产品所需的 BE 研究以及支持 BE 所必需的黏附性以及刺激性和致敏...

FDA 发布 42 篇新 BE 指南和 12 篇修订指南 2018.09.14

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公司的监管期望,为 FDA 认为证明产品...

生物等效性指南修订是好事,然后呢? 2018.07.24

美国 FDA 于 7月 20 日发布 43 篇具体产品生物等效性(BE)指南,26 篇新增,17 篇修订,其中 16 篇关于复杂药品,包括尚无仿制药竞争的多个产品。这批指南中还包括 3 篇针对阿片类镇痛药滥用遏制配方的修订指南。 新指南中包括环丙沙星、肾上腺素、奥美拉唑和利福喷丁,...

FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流... 2018.05.30

5 月 29 日,美国 FDA 通过邮件发布通知,澄清为支持简化新药申请(ANDA)研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的快速严重不良事件(SAE)安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南:IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

FDA 发布 35 篇新 BE 指南和 22 篇修订指南 2018.02.09

美国 FDA 于 2 月 8 日发布了 57 篇具体产品生物等效性(BE)指南,35 篇新增,22 篇修订。其中包括 19 篇复杂仿制药的指南。 我们之前曾经发布过关于修订后的 BE 指南的影响,现在又有 22 篇指南需要企业审查以确定任何 BE 建议的变化是否意味着更多工作或重复研究...

FDA 对于吸入和鼻腔仿制药仍需要求临床生物等效性 2018.01.18

美国 FDA 官员表示,尽管对于用体外方法证明口服吸入和鼻腔仿制药的生物等效性进行了有前景的研究,但他们仍然期望仿制药企业用包括临床研究在内的证据权重(weight-of-evidence)方法证明生物等效性。 FDA 在 1 月 9 日举行的https//www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm5760...

FDA 发布关于口服吸入和鼻腔仿制药的回顾和展望报告 2018.01.16

根据美国 FDA 于 1 月 12 日发布的关于局部作用的口服吸入和鼻腔药品(OINDP)的https//www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm592245.htm 监管科学报告,FDA 在 OINDP 方面取得了长足进展,在未来五年的仿制药使用者...

FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿... 2017.12.24

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类(BCS)的速释固体口服制剂体内生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案,解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药(IND)申办人和新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)...

FDA 采取基础步骤改善仿制药企业对品牌药样品的获取 2017.11.09

美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 一直在关注 FDA 为遏制品牌公司滥用风险评估与减轻策略(REMS)系统阻挠仿制药进入所做出的努力。FDA 于 11 月 8 日的https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584259.htm 声明宣布 FDA 发布《对共享系统 REMS...

FDA 发布 32 篇新 BE 指南和 19 篇修订指南 2017.10.20

美国 FDA 于 10 月 19 日发布了 51 篇具体产品生物等效性(BE)指南,其中 32 篇新增,19 篇修订。新指南草案清单包括两个吸入产品粉末(干粉吸入剂(DPI)),代表了 FDA 称之为“复杂产品”的药品。 两篇 DPI 生物等效性建议,一篇是沙美特罗昔萘酸钠,另一篇是噻托溴...

FDA 修订地高辛 BE 指南草案并回复相应公民请愿 2017.09.03

想要生产自 18 世纪以来一直存在且近年来药价上涨超过 600% 的心脏病药物地高辛的生产商将需要根据美国 FDA 于 8 月 30 日修订的生物等效性指南草案开展研究工作。修订的指南与 Concordia 制药(地高辛的授权仿制药制造商)提交的公民请愿相协调。在 2015 年 12 月提交的请愿中,C...

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