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FDA发布49篇BE指南,新增杜氏肌营养不良症等重要疾病... 2022.11.18

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南(PSG),为仿制药开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评,促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 20 篇修订。32 篇(其中 20...

FDA 药代动力学终点的仿制药 BE 研究指南修订带来... 2022.03.10

2022 年 2 月 24 日,美国 FDA 小企业援助(SBIA)小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会,介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...

FDA 发布 42 篇 BE 指南,新增诺西那生钠指南 2022.02.18

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括:29 篇新增和 13 篇修订。34 篇(其...

FDA 如何使用建模来支持局部仿制产品批准 2021.12.29

美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)研究人员一直在研究药代动力学(PK)模型如何支持局部药物产品的生物等效性(BE)决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶,CDER 发现基于生理的药代动力学(PBPK)模型支持替代 BE 方法,该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...

WHO 发布口服新冠抗病毒药 Molnupiravir 生物等效... 2021.11.17

WHO 于 2021 年 11 月 15 日发布了关于默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir(莫纳皮拉韦) 的生物等效性(BE)指南,以帮助制药商开发向 WHO 预认证小组提交申请的产品。 Molnupiravir 是默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 研发的首个显示成功治疗新冠的口服...

FDA 发布 27 篇新 BE 指南和 21 篇修订指南 2021.11.09

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括:27 篇新增(针对 24 种活性成分)和 21 篇修订...

印度两 CRO 存在严重数据可靠性问题,制药商需重做... 2021.10.02

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商,由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题,因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

FDA 发布 39 篇 BE 指南,新增复杂鼻喷雾和索马鲁... 2021.08.23

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发和生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括:23 篇新增和 16 篇修订。28 篇(其中 15 ...

FDA 发布药代动力学终点的仿制药 BE 研究修订指南 2021.08.21

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了《ANDA 提交的药物以药代动力学为终点评价指标的生物等效性研究》修订指南草案。指南为计划提交简化新药申请(ANDA)的申请人提供了建议。 指南包括有关如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)和 FDA 法规中规定的 BE 要求的建议。指...

FDA 发布 21 篇 BE 指南,戊聚糖多硫酸钠口服胶... 2021.05.20

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南,到目前为止 FDA 共发布了 ...

FDA 发布 36 篇 BE 指南,环索奈德和异丙托溴铵... 2021.03.26

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南(PSG),为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据提供建议,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南,一般 FDA 每年会有四次集中发...

FDA 发布有关疫情中恢复或启动 BE 研究的指南 2021.01.19

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请(ANDA)生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性(BE)研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全,要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(下) 2020.12.03

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上)】中介绍了 WHO 对于生物等效性(BE)研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷(上) 2020.12.02

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》,总结了 11 个大类的 57 条缺陷,帮助申请人可以在生物等效性(BE)方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组(PQT/MED)强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

FDA 发布 34 篇具体产品指南,包括对首个口服植物药... 2020.11.19

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南(PSG),另外昨日还单独发布了一篇,为仿制药的开发提供指导,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止,FDA 共发布了 1974 篇 PSG,今年已经发...

FDA 发布基于生理学的药代动力学(PBPK)分析指南草... 2020.10.03

美国 FDA 于 9 月 29 日发布《基于生理学的药代动力学分析的使用 — 用于口服药品开发、生产变更和控制的生物药剂学申请》指南草案,提供了有关研究用新药申请(IND)申办人、新药申请人和简化新药申请人在开发、评估和使用基于生理的药代动力学(PBPK)的一般性建议。 PBPK ...

FDA 发布 19 篇新 BE 指南和 17 篇修订指南 2020.08.29

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性(BE)指南,为开发仿制药提供建议,提供支持简化新药申请(ANDA)批准所需的证据,从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止,FDA 共发布 1938 篇具体产品指南,今年已经发布了近 150 篇。...

【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 2020.08.23

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业,尤其是小企业减负 这周二,FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长,但意思明确,...

FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020.08.19

美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度(BA)和体内或体外生物等效性(BE)研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关,不再要求留样可以足够执行 ...

仿制药研发现代化:定量方法和建模 2020.06.24

如何将建模方法与目前研发过程中收集的数据和信息相整合证明仿制药生物等效性,降低成本缩短研发时间,助力仿制药研发?FDA 药品审评与研究办公室(CDER)最近发布的一篇关于定量方法和建模的介绍“Impact Story Modeling Tools Could Modernize Generic Drug Development”提...

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