美国 FDA 于 4 月 2 日发布了一份不同寻常的BE指南，关于盐酸羟甲唑啉眼用溶液的具体产品指南草案。与过去发布的许多具体产品指南（PSG）一样，FDA 正在朝着免除 BE 来建立产品的一致性并满足生物等效性研究的方向前进。通常，这些 PSG 需要证明拟议产品在定量（Q1）和定性（Q2...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇（其中 27 篇关于复杂产品...

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了新一批 40 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 40 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 18 篇修订。30 篇（其中 16 ...

美国 FDA 于 8 月 21 日发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 38 篇具体产品指南包括：22 篇新增和 16 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对...

美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...

美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。 具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建议，并描述了 ...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 13 篇修订。34 篇（其...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括：23 篇新增和 16 篇修订。28 篇（其中 15 ...

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南，到目前为止 FDA 共发布了 ...

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年会有四次集中发...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发...

美国 FDA 于 8 月 28 日发布了 36 篇具体产品生物等效性（BE）指南，为开发仿制药提供建议，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 评价。到目前为止，FDA 共发布 1938 篇具体产品指南，今年已经发布了近 150 篇。...

美国 FDA 于 6 月 3 日发布了针对 49 种活性成分的 69 篇具体产品生物等效性（BE）指南，以帮助仿制药开发。到目前为止，FDA 共发布了 1903 篇具体产品指南。识林将很快整理发布修订指南的对比花脸稿，以便识林会员对照查看修订变化。 这一批 69 篇具体产品指南包括：26 篇...

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）研究与标准办公室下的定量方法和建模处副处长 Myong-Jin Kim 在 4 月 15 日举行的仿制药论坛上介绍了 FDA 在具体产品指南（Product-Specific Guidance，PSG）方面的工作，概述了 PSG 的制定和修订流程，以及如何确定优先制定或修订哪些指南，...

美国 FDA 于 4 月 14 日针对当前备受关注的两个药磷酸氯喹和硫酸羟氯喹新发布具体产品生物等效性（BE）定稿指南。一般情况下 FDA 会在每个季度发布一批 BE 指南，之前于 3 月 2 日发布了一批 43 篇 BE 指南，这次显然是在新型冠状病毒疫情（COVID-19）压力下的例外举动。...

美国 FDA 于 3 月 2 日发布了新一批 43 篇具体产品生物等效性（BE）指南，指南为开发仿制药以及产生支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供了建议。到目前为止，FDA 共发布了 1832 篇具体产品指南。 这些指南中包括 33 篇新增，10 篇修订指南。38 篇指南（其中 14...

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了针对 81 种药物成分的具体产品指南文件，以帮助仿制药开发。这是 2019 年 FDA 发布的第四批新增和修订具体产品 BE 指南文件，之前分别于 2 月份、5 月份和 9 月份发布过三批指南文件。 这 105 篇 BE 指南中包括 64 篇针对复杂药品...