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	2022年5-6月FDA和EMA药品申请和补充申请报告 2022.07.15 ANDA BLA NDA 根据识林药品数据库，在2022年5-6月期间美国FDA和EMA集中审评的药品审评审批情况，包括补充申请，情况如下： FDA批准了24个NDA（其中1个为计划批准）、3个BLA（CDER批准2个，CBER批准1个）和155个ANDA（其中19个为计划批准）：批准第二款用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉...
	申请量回升，FDA利用立卷审查拒收函（RTF）减轻审评工... 2022.06.22 BLA NDA RTF *新药上市许可申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的提交量持续回升，FDA似乎正在越来越多地借助立卷审查拒收（Refuse-to-，RTF）函来提供关键性意见，进而减轻审评工作量。完全回应函（Complete response letter，CRL）本质上是FDA进行实质性审评后对药品上市申请的拒绝，...
	唯一剩余 505(b)(2) 甘精胰岛素获批，视为独立... 2020.06.13 BLA Deemed to be a License 胰岛素内容提要： - 该甘精胰岛素 NDA 于三年前提交，批准后被视为独立 BLA，而不是参照产品的生物类似药 - 制药商仍希望寻求关于生物类似性和可互换性的认定，需提交新的 BLA - 过渡政策执行之后尚无公司披露已提交胰岛素生物类似药申请在对胰岛素产品的监管从药品转...