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阿达木单抗生物类似药可互换性硝烟初起 2017.08.01

勃林格殷格翰(BI)宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司,并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示,首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验,该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

WHO 就生物类似药预认证启动试点征询意见 2017.07.29

世界卫生组织(WHO)正在推行其生物类似药预认证计划,从包括两种抗癌药的试点项目开始启动。WHO 已经制定了两种评估路径来预认证生物类似药,两种评估路径取决于这些产品是否已经获得严格监管机构的批准。在试点阶段,将免除与预认证相关的费用。 作为于 9 月份启动的试点项目的一部分...

FDA预计将在两年内批准可互换生物类似药 2017.07.01

美国生物类似药上市一直很慢,生物类似药路径于 2010 年创立,而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准,其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA,但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

美最高法院对于生物类似药专利之舞的意见 2017.06.14

我们在昨天的资讯【美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月】中重点介绍了美国最高法院对于生物类似药上市通知的明确裁决,但是对于生物类似药申办人是否必须参与法律规定的信息交换过程(即,专利之舞)的问题并未给出确定答案。 对于《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)...

美最高法院裁定生物类似药上市不必额外等待6个月 2017.06.13

最高法院于 6 月 12 日以 9 比 0 的投票一致通过了一项倍受期待的裁定,生物类似药公司在生物类似药获得 FDA 批准后商业上市之前不必再等待额外 6 个月的时间。这一举措预计将为美国医疗保健体系节约大量资金。 问题的关键是生物类似药公司是否必须在产品获得 FDA 批准后向...

WHO将对癌症治疗生物类似药开展预认证试点 2017.05.05

为增加生物治疗药品的可及性,世界卫生组织(WHO)计划对其基本药品清单上的两个抗癌药相对应的生物类似药开展评估和预认证,这两个药分别为治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗(rituximab)和治疗乳腺癌的曲妥珠单抗(trastuzumab)。此外,WHO 还计划探索胰岛素预认证...

FDA 批准第二款英利昔单抗生物类似药Renflexis 2017.04.24

三星 Bioepis 公司的 Renflexis(infliximab-abda)于 4 月 21 日获得美国 FDA 批准,成为第五个在美国获得许可的生物类似药,同时占了几个第一的头衔。Renflexis 是 FDA 未经过咨询委员会审查的第一个生物类似药,还是在美国市场首次出现一个新生物制品(Janssen 公司的 TNF-抑制...

FDA声明对美国许可生物制品的命名权主张 2017.02.08

最近美国FDA在对几件企业公民请愿的回复函中声明了其对生物制品非专利名命名具有完全权力,并且对其生物制品命名定稿指南中关于可区分、不具意义后缀的要求提出充分法律证明。 对仿制药生产商协会(GPhA)、Sandoz公司和强生公司提交的三件公民请愿的统一回复函中,对于FDA独自有权为获...

美最高法院受理生物类似药上市通知和专利之舞之争 2017.01.22

美国生物类似药路径的规则可能会发生改变,因为美国联邦最高法院同意受理Amgen公司和Sandoz公司挑战联邦巡回法院对于生物类似药法律解释的上诉。上诉的关键是生物类似药申办人是否必须在FDA批准后向品牌药制造商提供180天上市通知,以及专利信息交换是否是可选的。 在1月13日发布上诉受...

FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南 2017.01.19

在经过数个月的反复承诺和推迟之后,美国FDA终于在1月17日(当选总统特朗普就职前三天)发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南,但FDA生物类似药使用者付费法案(BsUFA)重新授权承诺函中将该指...

FDA生物制品非专利名命名指南定稿 2017.01.13

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南,更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀,但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀,那么后缀应该是有意义的和便于记忆的,例如从...

FDA发布关于临床药理学数据的生物类似药定稿指南 2016.12.29

12月28日FDA发布《支持与参照药品生物类似性证据的临床药理学数据》定稿指南,这篇定稿指南的发布比其生物类似药使用者付费法案(BsUFA)重新授权协议承诺的目标日期早了近两年半的时间,承诺函中该指南原定的目标发布日期为2019年5月。该指南旨在帮助申办人确定评价拟定的生物类似药所必...

FDA分享关于生物类似药开发的经验教训 2016.11.02

随着工业界对生物类似药的兴趣持续增长,美国FDA的高级官员敦促申办人很好的利用FDA的建议并遵循最佳实践,以确保其生物类似药开发项目的及时成功。根据FDA新药办公室治疗生物制品副主任Leah Christl表示,目前在美国有针对20个参照产品的66个生物类似产品在研,其中有来自7个不同申办人的...

WHO试点生物药识别码方案,生物类似药行业表示反对 2016.11.01

世界卫生组织(WHO)似乎准备继续坚决向前推进对所有生物药实施“生物药识别码(Biological Qualifier,BQ)”的方案,尽管来自欧洲仿制药和生物类似药企业呼吁暂停该项目,等待该提议对药品可获取性的影响评估。 在今年4月举行的第62次国际非专利名(INN)磋商会上,WHO INN专家组表...

辉瑞宣布将于11月下旬发售英利昔单抗生物类似药 2016.10.20

辉瑞公司于10月17日宣布,将于11月下旬发售其关于Janssen公司肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂Remicade(英利昔单抗)的生物类似药Inflectra(infliximab-dyyb),距离该产品于4月5日获得FDA批准已经将近8个月的时间。Celltrion公司和辉瑞公司在联邦地区法院敲除了Janssen公司Remicade的专利之...

阿达木单抗生物类似药Amjevita获FDA批准 2016.09.25

美国FDA于9月23日批准Amgen公司的Amjevita(adalimumab -atto)作为AbbVie公司Humira(阿达木单抗)的生物类似药用于治疗多种炎症性疾病,成为第四个获得FDA批准的生物类似药。Amjevita被批准适用于参照产品标签上的7种适应症,但没有获批用于另外四种受孤儿药产品专营权保护的适应症,...

生物类似药可互换性的重要性大不如前? 2016.09.19

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说,生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会(GPhA)生物类似药委员会会议上,Momenta制...

美国生似药商业上市通知条款争议可能重回法庭 2016.09.12

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

依那西普生物类似药获FDA批准 2016.09.02

美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel(依那西普)的生物类似药 — Erelzi(etanercept-szzs)。这一批准毫无悬念,Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

辉瑞扫除英利昔单抗生物类似药上市障碍 2016.08.20

联邦地区法院击碎了Janssen公司延迟Celltrion和辉瑞公司的Remicade(英利昔单抗)生物类似药在2018年成分专利到期后上市的希望。 8月17日美国麻萨诸塞州联邦地区法院法官Mark Wolf发出口头裁定,6,284,471号专利是无效的。法官在听证会之后批准Celltrion公司的简易判决动议。Celltrio...

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