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FDA发布新修订速释制剂BE豁免指南草案 2015.05.09

BCS BE Biowaver 溶出度研发注册

生物药剂分类系统(BCS)系统豁免指南的修订自去年以来一直列在FDA的日程表上。新的指南草案《Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System》于5...